- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05689320
EMA_Nuorten aikuisten alkoholinkäytön normalisointi
Alkoholin juomisen normalisointi nuorten aikuisten alkoholimarkkinoinnille altistumisen vuoksi: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) ekologisella hetkellisen arvioinnilla (EMA)
Tämän ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida EMA:n noudattamisasteen kannustinstrategioita, arvioida nuorten aikuisten altistumista alkoholimarkkinoinnille ja sen vaikutusta vastaanottavuustuloksiin, uskoa alkoholin juomisen ja alkoholin kulutuksen normalisoitumiseen. Tavoitteet ovat:
- Vertaa EMA:n noudattamisastetta kertaluonteista bonusta ja lisäkannustimia saavien ja vain lisäkannustimia saavien osallistujien välillä.
- Arvioida alkoholimarkkinoinnille altistumisen ja juomisen normalisoitumisen välistä yhteyttä koetun suosion (kuvaava normi), koetun sosiaalisen hyväksynnän (kieltonormi) ja positiivisen odotuksen suhteen.
- Arvioida alkoholimarkkinoinnille altistumisen ja alkoholin kulutuksen välistä yhteyttä.
- Arvioida altistumistiheyden ja alkoholimarkkinoinnin vastaanottavuuden välistä yhteyttä.
- Arvioida alkoholimarkkinoinnin vastaanottavuuden ja juomisen normalisoinnin välistä yhteyttä.
- Arvioida alkoholimarkkinoinnin vastaanoton ja alkoholin kulutuksen välistä yhteyttä.
- Tutkia tunnetun suosion (kuvaava normi), koetun sosiaalisen hyväksynnän (kieltonormi) ja positiivisen odotuksen tekijärakennetta.
- Analysoida juomisen normalisointivaikutusta alkoholimarkkinoinnille altistumisen ja alkoholin kulutuksen sekä vastaanoton ja alkoholin kulutuksen välisen yhteyden välittämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu
Ehdotettu projekti on yhdistelmä (1) aikaperusteisesta järjestelmälaukaisemasta EMA:sta, joka kerää reaaliaikaista altistumista alkoholimainoksille ja -markkinoinnille, ja (2) pitkittäisestä RCT-tutkimuksesta kannustinstrategioista nykyisissä alkoholinkäyttäjissä. Osallistujat täyttävät ensin peruskyselylomakkeen ja osallistuvat sitten EMA:han älypuhelinsovelluksen (App) kautta 21 peräkkäisenä päivänä. Tämä arvioinnin pituus on suunniteltu mittaamaan osallistujien altistuminen alkoholimarkkinoinnille pitkällä aikavälillä. EMA sisältää kysymyksiä itse ilmoittamasta altistumisesta alkoholimarkkinoinnille ja/tai vastauksista siihen. Kuukauden kuluttua EMA:n suorittamisesta osallistujiin otetaan yhteyttä puhelinseurantakyselyn täyttämiseksi. (Yhden kuukauden seurannassa tulee ymmärtää osallistujien käsitys ja vastaanottavaisuus alkoholimarkkinoinnista ja juomakäyttäytymisestä alkoholimarkkinoinnin ja alkoholin kulutuksen vuoksi.)
Aiheet
Tutkijat rekrytoivat 360 osallistujaa seuraavilla ehdoilla: (1) 18–35-vuotiaat, (2) omistavat mobiiliälypuhelimen internetyhteydellä, (3) juoneet alkoholia viimeisten 30 päivän aikana (nykyiset juojat), (4) ) on Hongkongissa kolmen viikon EMA-tutkimusjakson aikana ja (5) osaa lukea ja kirjoittaa kiinaksi.
Menettelyt
Rekrytointistrategia
Kaikille HKU:n perustutkinto- ja jatko-opiskelijoille ja henkilökunnalle lähetetään tutkimustiedot sisältävä joukkosähköposti rekrytointia varten, ja siinä on enintään kolme tutkimusta kuvaavaa sähköpostimuistutusta. Myös online-rekrytointiilmoituksia julkaistaan erilaisilla verkkokeskustelupalstoilla, joissa Hongkongin yliopiston opiskelijat yleensä käyvät. Vapaaehtoiset osallistujat voivat ottaa suoraan yhteyttä rekrytointihenkilökuntaamme puhelimitse, sähköpostitse tai lähettämällä online-hakemuslomakkeen myöhempää tiedotustilaisuutta varten. Pilottitutkimuksemme on osoittanut, että nämä menetelmät ovat mahdollisia rekrytoimaan suuri määrä kiinnostuneita osallistujia. Kun osallistujat ovat rekisteröityneet verkossa, heidät ohjataan verkkolinkkiin kelpoisuusseulontaa varten. Tutkimusavustaja ottaa yhteyttä kelvollisiin osallistujiin saadakseen ohjeita suostumuslomakkeeseen, peruskyselyyn sekä ohjeita EMA-sovelluksen asentamiseen ja jatkokäyttöön.
EMA-sovellus
Kun osallistuja on antanut suostumuksensa ja täyttänyt peruskyselyn, koulutettu tutkimusassistentti asentaa osallistujan älypuhelimeen EMA-sovelluksen ja antaa ohjeet sovelluksen käyttöön. Sovellus kehitetään sekä iOS- että Android-alustoille, jotta tavanomaisia EMA-alueita voidaan hallita automaattisesti. Osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi sovellus ei kerää henkilökohtaisia tietoja (esim. nimiä ja puhelinnumeroita). Tunnistamiseen käytetään vain 5-numeroista tapausnumeroa. Ellei toisin mainita, tapausnumero on tutkittavan puhelinnumeron viisi viimeistä numeroa. Kun Sovellus on asennettu onnistuneesti, käyttäjää pyydetään valitsemaan alkamispäivä 21 peräkkäisen päivän opiskelujaksolle seuraavien kolmen viikon sisällä ja asettamaan lounasaika klo 11.00-16.00 näille opiskelupäiville. suorittaa säännöllisesti kehotteita EMA.
Sovellus kehottaa osallistujia säännöllisesti jokaisena opiskelupäivänä täyttämään kyselylomakkeen heidän viimeaikaisesta altistumisestaan alkoholimainoksille eri kanavissa 5 tunnin välein yhteensä kolme kertaa, jotka vastaavat suunnilleen lounaan, päivällisen ja illalla ennen nukkumaanmenoa, ja alkoholin kulutuksesta. Olemassa oleva meta-analyysi EMA-tutkimusten noudattamisasteen osalta havaitsi, että ei-kliinisissä tutkimuksissa, joissa osallistujat koostuivat nuorista, korkein keskimääräinen suostumusprosentti havaittiin tutkimuksissa, joissa kyselyyn tehtiin 2–3 kertaa päivässä (91,7 %) verrattuna useammin tehtyihin tutkimuksiin. kehotteet 4-5 kertaa (77,4 %) tai 6+ kertaa (75,0 %)45. Tämä meta-analyysi osoitti myös, että kolmen viikon mittainen EMA-hoito tuotti korkeimman noudattamisasteen (84,0 %) verrattuna 1 viikon (75,8 %) ja 2 viikon (76,8 %) pituuteen. 21 päivän ajanjakso oli myös arvioinnin päivien keskimääräinen lukumäärä (SD = 28; vaihteluväli 2–175), joka perustui aikaisempiin systemaattisiin katsauksiin, joissa tarkasteltiin EMA:n päihdetutkimuksia46.
Lisäksi, koska alkoholinkäyttö tapahtuu yleensä myöhään illalla, on myös tärkeää tallentaa juomiskäyttäytyminen osallistujien koko valveillaoloaikana. Siksi jokaisen iltapäivän ensimmäinen EMA tallentaa krapulavaikutuksia edellisen yön juomisesta47 ja viimeinen EMA tallentaa juomiskäyttäytymisen, joka useimmiten tapahtuisi48. Jos osallistuja esimerkiksi herää myöhään krapulasta ja asettaa lounasajan klo 13.00, häntä pyydetään täyttämään EMA-kysely klo 13.00, 18.00 ja 23.00. tuona päivänä. Jokaisen EMA-kyselyn täyttäminen kestää noin minuutin (kunkin päivän viimeinen EMA voi kestää 2 minuuttia). Jos käyttäjä ei pysty vastaamaan EMA-kyselyyn välittömästi, hän voi vastata EMA-kehotteeseen 30 minuutin sisällä kahdella lisämuistutuksella 15 minuutin ja 5 minuutin kohdalla. Jokainen kehote, johon ei ole vastattu 30 minuuttiin, katsotaan vastaamatta jättämiseksi. Kaikki yllä olevat tiedot, mukaan lukien EMA-kyselyn suorittamisen päivämäärä ja kellonaika sekä vastaukset kehotteisiin, lähetetään välittömästi palvelimellemme lisäanalyysiä varten.
Satunnaistaminen, allokoinnin piilottaminen ja sokeuttaminen
Kaikki kelvolliset osallistujat jaetaan satunnaisesti kontrolli- tai interventioryhmiin käyttämällä online-näytteenottosatunnaistajan luomaa satunnaista järjestystä. Ennen osallistujien suostumusta ryhmäjako salattiin sekä osallistujilta että haastattelijoilta. Kaikki osallistujat ja haastattelijat lähtötilanteessa ja 1 kuukauden seurannassa eivät ole sokeita.
Seuranta
EMA:n tutkimusvaikutuksen minimoimiseksi tutkimustuloksiin tehdään puhelinseuranta tutkimustulosten arvioimiseksi 1 kuukauden kuluttua EMA:n valmistumisesta. Tutkimus sisälsi juomisen normalisoitumisen tulokset, alkoholin kulutustason ja heidän tyytyväisyytensä perustutkimukseen, mobiilisovellukseen, EMA-tutkimuksiin, seurantakyselyyn ja tutkimuksen kokonaisarvioon.
Tietojen analyysit
Tietojen analysointi suoritetaan käyttämällä STATAa (versio 15). Kaikki merkitsevyystestit olivat kaksipuolisia 5 %:n merkitsevyystasolla. Koetun suosion, koetun sosiaalisen hyväksynnän ja positiivisen odotuksen konstruktien sisäistä johdonmukaisuutta arvioidaan Cronbachin alfalla. Jokaisessa konstruktiossa tutkijat laskevat yhteen kaikki kohteet muodostaakseen pistemäärän kullekin osallistujalle kyseiselle ominaisuudelle. Tutkijat luovat yhdistelmämittauksen vastaanottavuudesta laskemalla keskiarvon tai summaamalla kunkin osallistujan EMA:issa dokumentoidut 5 vastaanottokykyä.
Ensimmäisessä tutkimuskysymyksessä käytetään riippumatonta t-testiä / Mann-Whitney U -testiä, jolla testataan EMA-tutkimuksen vaatimustenmukaisuusasteen ero ryhmien välillä. Tiedot esitetään keskiarvona ± standardipoikkeama (SD).
2.–6. kysymyksessä tutkijat käyttävät moninkertaista lineaarista regressiomallia arvioidakseen alkoholimarkkinoinnille altistumisen esiintymistiheyttä osallistujien juomisen normalisoitumisen (2. tutkimuskysymys) ja alkoholin kulutuksen (3. tutkimuskysymys) perusteella. Usein lineaarisen regressiomallin avulla arvioidaan myös alkoholimarkkinoinnin vastaanottavuuden ja juomisen normalisoinnin välistä yhteyttä (5. tutkimuskysymys). Monitasoisella mallinnolla vastataan toiseen kysymykseen, jossa selvitetään alkoholimarkkinoinnille altistumistiheyden vaikutusta alkoholimarkkinoinnin vastaanottavuuteen (4. tutkimuskysymys) sekä alkoholimarkkinoinnin vastaanottavuuden ja alkoholin kulutuksen välistä yhteyttä (6. tutkimuskysymys).
Tutkiva tekijäanalyysi (EFA) otetaan käyttöön koetun suosion, koetun sosiaalisen hyväksynnän ja positiivisen odotuksen tekijärakenteen tutkimiseksi (7. tutkimuskysymys). Tutkijat käyttävät Bartlettin palloisuustestiä ja Kaiser-Meyer-Olkinin (KMO) näytteenoton riittävyyden mittaa tehdäkseen korrelaatiotestin. Jos bartlett-testin P-arvo on alle 0,05 ja KMO-arvo suurempi kuin 0,5, tekijöitä käytetään lisäanalyysiin. Pääkomponenttianalyysissä tekijät, joiden ominaisjuuret ovat suurempia kuin 1, säilyvät. Varimaxia käytetään rotaatiotekijänä. Tekijärakenteiden tulkintaa varten tarvittiin kohteita, joiden tekijäkertoimet olivat suurempia tai yhtä suuria kuin 0,5. Kohteiden välinen luotettavuus arvioitiin Cronbachin α:lla. Näin ollen Cronbachin α:n, joka oli suurempi kuin 0,7, katsottiin olevan asteikon hyväksyttävä luotettavuuskerroin.
Vastatakseen 8. tutkimuskysymykseen rakenneyhtälömallinnus otetaan käyttöön, jossa tarkastellaan altistumistiheyden ja alkoholimarkkinoinnin vastaanottavuuden polkuja, koettua suosiota, koettua sosiaalista hyväksyntää ja alkoholin kulutustasoa. Malli mukautetaan osallistujien iän ja sukupuolen mukaan. Aiheen sisäisten vaikutusten osalta tutkijat viivästävät dataa estääkseen esiintymisvaikutuksen, jos osallistujat altistuvat alkoholimarkkinoinnille alkoholia ostaessaan. Tutkijat sisällyttävät indeksiraportteihin (t0) raportoidun alkoholimarkkinoinnille altistumisen ennakoidakseen myöhemmän alkoholinkulutusraportin. Indeksin (t0) ja sitä seuraavien raporttien välillä kulunut aika sisällytetään tason 1 (aiheen sisällä) kovariaattina. Autokorrelaatio havaitaan ja ohjataan mallissa. Bootstrapping, jonka koko on 10 000, käytetään parametrien 95 %:n luottamusvälin arvioimiseen. Tiedonjakauman normaaliuden tarkistuksen jälkeen useita sovitusindeksejä käytetään mallin sopivuuden arviona. Ei-merkittävä kiinineliö (X2) halutaan, mutta testi on herkkä hylkäämään virheellisesti oikean mallin, kun otoskoko ei ole tarpeeksi suuri.57 Comparative Fit Index (CFI) ja Non-Normal Fit Index (tunnetaan myös nimellä Tucker-Lewis Index), jotka vaihtelevat välillä 0,00-1,00 ja korkeammat arvot edustavat parempaa istuvuutta, otetaan käyttöön.58 Standardoitua neliöjuuren jäännöstä käytetään mallin virheellisten määrittelyjen havaitsemiseen, ja alle 0,08 arvoja pidetään toivottavana.58 Mallin epäsuora vaikutus tarkistetaan Sobel-testillä. Samanlainen malli suoritetaan tutkittavien välisten vaikutusten havaitsemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00
- LKS Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Omista älypuhelimen internetyhteydellä
- Juonut alkoholia viimeisten 30 päivän aikana (nykyiset juojat)
- On Hongkongissa 3 viikon EMA-opintojakson aikana
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan kiinaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei juonut alkoholia viimeisen 30 päivän aikana
- Ei ole Hongkongissa opiskeluaikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmä saa ensin 3 kertaa EMA:ta päivässä 21 peräkkäisenä päivänä.
Tämä arvioinnin pituus on suunniteltu mittaamaan osallistujien altistuminen alkoholimarkkinoinnille pitkällä aikavälillä.
EMA sisältää kysymyksiä itse ilmoittamasta altistumisesta alkoholimarkkinoinnille ja/tai vastauksista siihen.
Interventioryhmän osallistujien tulee suorittaa vähintään kaksi EMA-kyselyä päivässä, ja heidän tulee noudattaa interventiota vähintään 85 % ajasta.
|
Tässä tutkimuksessa verrataan kiinteiden ja asteittaisten kannustinstrategioiden vaikutusta noudattamisasteisiin.
Kaikille osallistujille luvataan peruskannustin.
Ylimääräinen lahjakortti annetaan interventioryhmän osallistujille, jotka noudattavat interventiota vähintään 85 % ajasta, kun taas peruskannustin annetaan vain kontrolliryhmän osallistujille.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa ensin 3 kertaa EMA:ta päivässä 21 peräkkäisenä päivänä.
Tämä arvioinnin pituus on suunniteltu mittaamaan osallistujien altistuminen alkoholimarkkinoinnille pitkällä aikavälillä.
EMA sisältää kysymyksiä itse ilmoittamasta altistumisesta alkoholimarkkinoinnille ja/tai vastauksista siihen.
Valvontaryhmän osallistujien tulee suorittaa vähintään kaksi EMA-tutkimusta päivässä, eikä toimenpiteitä suoriteta 21 peräkkäisen päivän EMA-asiakirjojen täyttämisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EMA-kyselylomakkeiden vaatimustenmukaisuusaste
Aikaikkuna: 3 viikon EMA-jakso
|
Kaikkia osallistujia pyydetään vastaamaan EMA-kyselyihin 3 kertaa päivässä peräkkäin 21 päivän ajan.
Jokaisella EMA-kyselyllä osallistujilla on 30 minuuttia aikaa vastata siihen.
Vaatimustenmukaisuusaste lasketaan jakamalla suoritettujen EMA-tutkimusten kokonaismäärä EMA-tutkimusten kokonaismäärällä (yhteensä n=63 tutkimusta, 21 päivää × 3 tutkimusta/päivä).
|
3 viikon EMA-jakso
|
|
Alkoholin markkinoinnille altistuminen
Aikaikkuna: 3 viikon EMA-jakso
|
Jokaisessa EMA-kehotteessa osallistujilta kysytään, ovatko he nähneet alkoholimarkkinointia viimeisen 5 tunnin aikana (lukuun ottamatta päivän ensimmäistä EMA-kyselyä, jossa kysytään ajanjaksoa, joka alkaa edellisen päivän viimeisestä EMA:sta, eikä menneestä 5 tuntia), altistumiskanavat ja alkoholijuomien tyypit.
|
3 viikon EMA-jakso
|
|
Vastaanotto alkoholimarkkinointiin
Aikaikkuna: 3 viikon EMA-jakso
|
Jokaisessa raportoidussa altistumisessa EMA:ssa osallistujia pyydetään arvioimaan viisi väitettä, jotta he voivat arvioida heidän suhtautumistaan alkoholimarkkinointiin.
Viisi lausetta ovat seuraavat: (1) Pidän mainoksesta; (2) Mielestäni mainosten päähenkilöt ovat houkuttelevia; (3) Mielestäni mainos on luova; (4) mainoksen sisältö/brändi sopii henkilökohtaiseen kuvaani/statooni; ja (5) juominen esitetään positiivisena käyttäytymisenä.
Nämä kohteet arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
|
3 viikon EMA-jakso
|
|
Juomisen koettu suosio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
|
Koehenkilöitä pyydetään vastaamaan joihinkin väitteisiin, joilla on erilaisia näkemyksiä alkoholin juomisesta.
kuten "Kuinka monta juomaa 10:stä luulet ikätovereissasi Hongkongissa?" (0-10 pistettä, 0 = ei ollenkaan yleinen, 10 = erittäin yleinen).
|
Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Koettu sosiaalinen hyväksyntä juomiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan, missä määrin he ovat samaa mieltä (1: täysin eri mieltä 5:stä: täysin samaa mieltä) eri näkemyksistä alkoholin juomisesta.
kuten "hyväksyn itseni juovan julkisissa tilaisuuksissa".
|
Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Positiiviset odotukset juomisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan 20:tä kohtaa, joilla he ovat yhtä mieltä (1: eri mieltä 4:stä: samaa mieltä) eri näkemyksillä alkoholin juomisesta.
Kuten "käyttäisin seurallisesti",
|
Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Negatiivinen juomisen odotus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan 18:aa kohtaa, joilla he ovat yhtä mieltä (1: eri mieltä 4:stä: samaa mieltä) eri näkemyksillä alkoholin juomisesta.
Kuten "Olisin kömpelö",
|
Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juopumisen tiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
|
Juopumisen esiintymistiheyttä arvioidaan kysymällä, ovatko osallistujat olleet humalassa viimeisen viikon aikana?
(Vastaukset: Kyllä tai Ei) Osallistujia pyydetään myös kuvaamaan seuraavat 3 lausuntoa, jotka vastaavat humalassa olemistasi.
(Myrkytyksen aste ja ilmenemismuoto korreloivat positiivisesti veren alkoholipitoisuuden (BAC) kanssa.
Lisäksi osallistujilta kysytään 2 hypoteettista kysymystä: (1) Jos osallistujien ei tarvitse mennä töihin huomenna, kun osallistujat alkavat juoda tänä iltana, aikovatko osallistujat humalautua?
(2) Oletetaan, että osallistujien täytyy mennä töihin huomenna, kun osallistujat alkavat juoda tänä iltana, aikovatko osallistujat humalautua?
(1: ei ollenkaan - 5: täysin).
|
Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Alkoholin kulutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukauden seuranta ja 3 viikon EMA-jakso
|
Alkoholin kulutusta arvioidaan WHO:n alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestillä (AUDIT).
Näiden kolmen kohteen yhdistetty pistemäärä on ensisijainen alkoholinkulutustason mitta.
Muita AUDIT-kohteita otetaan mukaan myös vaarallisen ja haitallisen alkoholinkäytön seulomiseen (määritelty kokonaispistemäärällä 8 tai enemmän).
|
Lähtötilanne, 1 kuukauden seuranta ja 3 viikon EMA-jakso
|
|
Aputulos
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
Alkoholin vähentämis-/lopetusaikeiden aputulosta arvioidaan esittämällä kysymykset: "Kuinka todennäköistä on, että vähennät alkoholinkäyttöäsi seuraavien 7/30 päivän ja 12 kuukauden aikana?"
|
1 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kovariaatti 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
|
Ikä (tavoitealueen tulee olla 18-35 vuotta).
|
Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Kovariaatti 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
|
Sukupuoli Nainen mies).
|
Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Kovariaatti 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
|
Kotitalouden asema (Vastaus: asuminen perheen kanssa, asuminen korkeakoulussa, asuminen ystävien kanssa, asuminen puolison kanssa, asuminen yksin).
|
Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Kovariaatti 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
|
Kotitalouden kuukausitulot (Vastaus: HK$5 999 ja alle, HK$6 000-9 999, HK$ 10 000-19 999, HK$ 20 000-29 999, HK$ 30 000-39 999, HK$ 30 000-39 999, HK$ ei selvää tuloista,60,090,090 , kieltäytyä vastaamasta).
|
Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Kovariaatti 5
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
|
Fyysinen kunto (Vastaus: Erinomainen, Erittäin hyvä, Hyvä, Keskinkertainen, Huono, epäselvä/vaikea vastata, kieltäytyä vastaamasta).
|
Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Kovariaatti 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
|
Mielenterveystila (hyväksytty 4-kohtaiseen Potilaan terveyskyselyyn (PHQ-4)) arvioi osallistujien ahdistuneisuus- ja masennusoireet (pisteet vaihtelevat 0:sta ei ollenkaan 3:een: melkein joka päivä).
|
Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Kovariaatti 7
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
|
Mielenterveyden tila (hyväksytty koettu stressiasteikko (PSS-4)) arvioi psykologista stressiä (pistemäärä vaihtelee välillä 0: ei koskaan - 4: hyvin usein).
|
Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Kovariaatti 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
|
Ensimmäisen juomisen ikä.
|
Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Kovariaatti 9
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
|
Alkoholijuomien ensimmäisen oston ikä.
|
Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Kovariaatti 10
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
|
Osallistujien ja heidän perheenjäsentensä tupakointihistoria.
|
Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Kovariaatti 11
Aikaikkuna: 3 viikon EMA-jakso
|
Jokaisen päivän viimeisessä EMA:ssa osallistujilta kysytään, oliko jokin seuraavista syistä, jotka saivat osallistujat haluamaan/tarpeeseen juomaan alkoholia kuluneen päivän aikana (osallistujat voivat valita useamman kuin yhden vaihtoehdon) (Vaihtoehdot: janojuomat, sosiaaliset kokoontumiset, perhejuhlat, ystävätapaamiset, stressin vähentäminen, tupakointi, mielialaongelmat (positiiviset tai negatiiviset tunteet), alkoholin vieroitusoireyhtymä (kuten vapina, delirium, kouristukset jne.), ilman erityistä syytä, en ole käyttänyt alkoholia viimeiset 24 tuntia ja muut), jotka voivat ymmärtää osallistujan syyt alkoholin nauttimiseen.
|
3 viikon EMA-jakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Derek YT Cheung, PhD, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27102621
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .