- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05689320
EMA_청년 음주 정상화
청소년의 알코올 마케팅 노출로 인한 알코올 음주의 정상화: 생태적 순간 평가(EMA)를 통한 전향적 무작위 통제 시험(RCT)
이 제안된 연구는 EMA의 순응도에 대한 인센티브 전략을 평가하고, 알코올 마케팅에 대한 청년의 노출과 그것이 수용성 결과, 음주 정상화에 대한 믿음 및 음주에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 목표는 다음과 같습니다.
- 일회성 보너스와 증분 인센티브를 받는 참가자와 증분 인센티브만 받는 참가자 간의 EMA 준수율을 비교합니다.
- 인지된 인기(기술적 규범), 인지된 사회적 승인(금지 규범) 및 긍정적 기대 측면에서 알코올 마케팅 노출과 음주 정상화 사이의 연관성을 평가합니다.
- 알코올 마케팅에 대한 노출과 알코올 소비 사이의 연관성을 평가합니다.
- 알코올 마케팅에 대한 노출 빈도와 수용성 사이의 연관성을 평가합니다.
- 알코올 마케팅에 대한 수용성과 음주 정상화 사이의 연관성을 평가합니다.
- 알코올 마케팅에 대한 수용성과 알코올 소비 간의 연관성을 평가합니다.
- 인지된 인기(기술적 규범), 인지된 사회적 승인(명령적 규범) 및 긍정적 기대의 요인 구조를 탐색합니다.
- 알코올 마케팅 노출과 알코올 소비, 수용성과 알코올 소비 간의 연관성을 매개하는 음주 정상화 효과를 분석하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계
제안된 프로젝트는 (1) 알코올 광고 및 마케팅에 대한 실시간 노출을 수집하는 시간 기반 시스템 트리거 EMA와 (2) 현재 알코올 사용자에 대한 인센티브 전략 조사의 종단 RCT의 조합입니다. 참가자는 먼저 기본 설문지를 작성한 다음 연속 21일 동안 스마트폰 애플리케이션(앱)을 통해 EMA에 참여합니다. 이 평가 기간은 장기간 동안 알코올 마케팅에 대한 참가자의 노출을 포착하도록 설계되었습니다. EMA에는 알코올 마케팅에 대한 자가 보고 노출 및/또는 반응에 대한 질문이 포함됩니다. EMA 완료 후 한 달이 지나면 전화 후속 설문 조사를 완료하라는 연락을 받게 됩니다. (1개월 추적조사는 알코올 마케팅 노출 및 음주로 인한 알코올 마케팅 및 음주 행동에 대한 참가자의 인식 및 수용성을 이해해야 합니다.)
과목
조사관은 다음과 같은 포함 기준에 따라 360명의 참가자를 모집할 예정입니다. )는 3주간의 EMA 연구 기간 동안 홍콩에 있을 것이며 (5) 중국어를 읽고 쓸 수 있습니다.
절차
채용 전략
연구 정보가 포함된 대량 이메일이 연구를 설명하는 최대 3개의 이메일 알림과 함께 모집을 위해 모든 학부 및 대학원 HKU 학생과 교직원에게 전송됩니다. 또한 홍콩 대학생들이 주로 방문하는 각종 온라인 토론 게시판에 온라인 채용 공고가 게재될 예정이다. 자발적인 참가자는 전화, 이메일을 통해 채용 담당자에게 직접 연락하거나 후속 설명회를 위해 온라인 신청서를 제출할 수 있습니다. 우리의 파일럿 연구는 이러한 방법이 많은 수의 관심 참가자를 모집하는 데 실현 가능하다는 것을 보여주었습니다. 참가자가 온라인으로 등록한 후 자격 심사를 위해 웹 링크로 리디렉션됩니다. 연구 조교는 적격 참가자에게 연락하여 동의서 양식, 기준 설문지 및 EMA 앱 설치 및 추가 사용 지침에 대한 지침을 받아야 합니다.
EMA 앱
참가자가 동의하고 기본 설문지를 완료하면 숙련된 연구 보조원이 참가자의 스마트폰에 EMA 앱을 설치하고 앱 사용에 대한 지침을 제공합니다. 이 앱은 일반 EMA를 자동으로 관리하기 위해 iOS 및 Android 플랫폼용으로 개발됩니다. 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 앱에서 개인 정보(예: 이름 및 전화 번호)를 수집하지 않습니다. 5자리 사건 번호만 식별에 사용됩니다. 달리 명시되지 않는 한, 사건 번호는 피험자 전화번호의 마지막 5자리입니다. 앱이 성공적으로 설치되면 사용자는 앞으로 3주 내에 연속 21일 학습 기간의 시작 날짜를 선택하고 이 학습 기간 동안 오전 11시에서 오후 4시 사이에 점심 시간을 설정하라는 메시지가 표시됩니다. 정기적으로 메시지를 표시하는 EMA를 수행합니다.
각 연구일에 앱은 참가자들에게 점심, 저녁, 밤에 잠자기 전과 거의 일치하는 총 3번에 대해 5시간마다 다른 채널의 알코올 광고에 대한 최근 노출에 대한 설문지를 작성하도록 정기적으로 유도합니다. 알코올 소비. EMA 연구의 준수율에 대한 기존 메타 분석에 따르면 참가자가 청소년으로 구성된 비임상 연구 중 하루 2-3회(91.7%) 설문지를 묻는 연구에서 평균 준수율이 가장 높은 것으로 나타났습니다. 4-5회(77.4%) 또는 6회 이상(75.0%)45. 이번 메타분석에서도 EMA는 1주(75.8%), 2주(76.8%)보다 순응도가 3주(84.0%)로 가장 높았다. 21일 기간은 또한 약물 남용에 대한 EMA 연구를 검토한 이전의 체계적 검토를 기반으로 한 평가의 평균 일수(SD = 28; 범위 2~175)였습니다46.
또한 음주는 밤 늦게 일어나는 경향이 있기 때문에 참가자의 깨어 있는 시간 전체 범위 내에서 음주 행동을 포착하는 것도 중요합니다. 따라서 매일 오후 첫 번째 EMA는 전날 밤의 음주47로 인한 숙취 효과를 기록하고 마지막 EMA는 대부분 일어날 음주 행동을 포착합니다48. 예를 들어 참가자가 숙취로 인해 늦게 일어나 점심 시간을 오후 1시로 설정한 경우 오후 1시, 오후 6시 및 오후 11시에 EMA 설문 조사를 완료해야 합니다. 그날에. 각 EMA 설문 조사는 완료하는 데 약 1분이 소요됩니다(매일 마지막 EMA는 2분 동안 지속될 수 있음). 사용자가 EMA 설문 조사 프롬프트에 즉시 응답할 수 없는 경우 30분 이내에 15분 및 5분의 두 가지 추가 알림으로 EMA 프롬프트에 응답할 수 있습니다. 30분 동안 응답하지 않은 각 프롬프트는 무응답으로 간주됩니다. EMA 설문 조사를 완료한 날짜와 시간 및 프롬프트에 대한 응답을 포함한 위의 모든 데이터는 추가 분석을 위해 즉시 서버로 전송됩니다.
무작위화, 할당 은폐 및 눈가림
적격한 모든 참가자는 온라인 샘플링 무작위화 장치에서 생성된 무작위 시퀀스를 사용하여 제어 또는 개입 그룹에 무작위로 할당됩니다. 참가자의 동의 전에 그룹 할당은 참가자와 면접관 모두에게 숨겨졌습니다. 기준선 및 1개월 후속 조치의 모든 참가자 및 면접관은 맹검되지 않습니다.
후속 조치
연구 결과에 대한 EMA의 설문 조사 효과를 최소화하기 위해 연구 결과를 평가하기 위한 전화 후속 조치는 EMA 완료 후 1개월 후에 수행됩니다. 설문조사에는 음주 정상화 결과, 알코올 소비 수준, 기준선 설문조사, 모바일 앱, EMA 설문조사, 후속 설문조사 및 연구의 전체 등급에 대한 만족도가 포함되었습니다.
데이터 분석
데이터 분석은 STATA(버전 15)를 사용하여 수행됩니다. 모든 유의성 테스트는 5% 유의 수준으로 양면 테스트되었습니다. 인지된 인기, 인지된 사회적 승인 및 긍정적 기대에 대한 구조의 내적 일관성은 Cronbach's alpha로 평가됩니다. 각 구성에서 조사자는 모든 항목을 합산하여 각 참가자의 해당 속성에 대한 점수를 만듭니다. 조사관은 각 참가자의 EMA에 기록된 수용성의 5개 항목을 평균화하거나 합산하여 수용성의 복합 측정을 생성합니다.
첫 번째 연구 질문에 대해 독립적인 t-테스트/Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 그룹 간 EMA 조사 준수율의 차이를 테스트합니다. 데이터는 평균 ± 표준 편차(SD)로 표시됩니다.
두 번째에서 여섯 번째 질문에 대해 조사관은 참가자의 음주 정상화(두 번째 연구 질문) 및 알코올 소비(세 번째 연구 질문)의 세 가지 속성에 대해 알코올 마케팅에 대한 노출 빈도를 평가하기 위해 다중 선형 회귀 모델을 사용할 것입니다. 다중 선형 회귀 모델은 또한 알코올 마케팅에 대한 수용성과 음주 정상화 사이의 연관성을 평가하는 데 사용될 것입니다(5번째 연구 질문). 알코올 마케팅에 대한 노출 빈도가 알코올 마케팅에 대한 수용성에 미치는 영향(4번째 연구 질문)과 알코올 마케팅에 대한 수용성과 알코올 소비 사이의 연관성(6번째 연구 질문)을 탐색하기 위해 두 번째 질문에 답하기 위해 다단계 모델링을 사용할 것입니다.
탐색적 요인 분석(EFA)은 인지된 인기도, 인지된 사회적 승인 및 긍정적 기대의 요인 구조를 탐색하기 위해 채택됩니다(7번째 연구 질문). 조사관은 Bartlett 구형도 테스트와 KMO(Kaiser-Meyer-Olkin) 샘플링 적절성 측정을 사용하여 상관관계 테스트를 수행합니다. Bartlett 테스트의 P 값이 0.05 미만이고 KMO 값이 0.5보다 큰 경우 추가 분석에 요인이 사용됩니다. 주성분 분석에서 고유근이 1보다 큰 요인은 유지됩니다. Varimax는 계수 회전에 사용됩니다. 요인 구조의 해석을 위해서는 요인 계수가 0.5 이상인 항목이 필요했습니다. 항목간 신뢰도는 Cronbach's α로 평가하였다. 따라서 Cronbach's α가 0.7 이상이면 척도의 수용 가능한 신뢰도 계수로 간주하였다.
여덟 번째 연구문제에 답하기 위해 구조방정식모형을 적용하여 알코올 마케팅에 대한 노출빈도와 수용성, 지각된 인기도, 지각된 사회적 승인, 알코올 소비수준의 경로를 살펴보고자 한다. 모델은 참가자의 연령과 성별에 맞게 조정됩니다. 개체 내 효과의 경우 조사자는 참가자가 술을 구입할 때 알코올 마케팅에 노출된 경우 발생 효과를 방지하기 위해 데이터를 지연시킵니다. 조사관은 알코올 소비에 대한 후속 보고서를 예측하기 위해 지수 보고서(t0)에 보고된 알코올 마케팅에 대한 노출을 포함합니다. 지수(t0)와 후속 보고서 사이의 경과 시간은 레벨 1(피험자 내) 공변량으로 포함됩니다. 모델에서 자동 상관이 감지되고 제어됩니다. 크기가 10,000인 부트스트래핑은 매개변수의 95% 신뢰 구간을 추정하는 데 사용됩니다. 데이터 분포 정규성을 확인한 후 여러 적합 지표를 모델의 적합도 판단으로 사용합니다. 중요하지 않은 카이제곱(X2)이 바람직하지만 표본 크기가 충분히 크지 않을 때 올바른 모델을 잘못 기각하는 데 민감합니다.57 0.00~1.00 범위의 비교 적합 지수(CFI)와 비정규 적합 지수(터커-루이스 지수라고도 함)가 채택될 예정이며 값이 높을수록 더 적합함을 나타냅니다.58 표준화된 제곱 평균 제곱근 잔차는 0.08 미만의 값이 바람직한 것으로 간주되는 모델의 잘못된 사양을 감지하는 데 사용됩니다.58 모형의 간접효과는 Sobel test로 확인한다. 개체 간 효과를 감지하기 위해 유사한 모델이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Derek YT Cheung, PhD
- 전화번호: +852 39176652
- 이메일: derekcheung@hku.hk
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩, 00
- LKS Faculty of Medicine
-
연락하다:
- Derek YT Cheung, PhD
- 전화번호: +852 3917 6652
- 이메일: derekcheung@hku.hk
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 인터넷 접속이 가능한 모바일 스마트폰 소유
- 지난 30일 동안 술을 마신 경우(현재 음주자)
- 3주간의 EMA 연구 기간 동안 홍콩에 있을 예정입니다.
- 중국어로 읽고 쓸 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 30일 동안 술을 전혀 마시지 않았습니다.
- 연구 기간 동안 홍콩에 있지 않을 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
개입 그룹은 먼저 연속 21일 동안 하루에 3번 EMA를 받습니다.
이 평가 기간은 장기간 동안 알코올 마케팅에 대한 참가자의 노출을 포착하도록 설계되었습니다.
EMA에는 알코올 마케팅에 대한 자가 보고 노출 및/또는 반응에 대한 질문이 포함됩니다.
개입 그룹 참가자는 하루에 최소 2개의 EMA 설문 조사를 완료해야 하며 최소 85%의 시간 동안 개입을 준수해야 합니다.
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이 연구는 고정 및 증분 인센티브 전략이 준수율에 미치는 영향을 비교할 것입니다.
모든 참가자에게는 기본 인센티브가 제공됩니다.
중재 시간의 최소 85%를 준수하는 중재 그룹 참가자에게 추가 상품권이 제공되는 반면 기본 인센티브는 통제 그룹 참가자에게만 제공됩니다.
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간섭 없음: 제어
통제 그룹은 먼저 연속 21일 동안 하루에 3번 EMA를 받습니다.
이 평가 기간은 장기간 동안 알코올 마케팅에 대한 참가자의 노출을 포착하도록 설계되었습니다.
EMA에는 알코올 마케팅에 대한 자가 보고 노출 및/또는 반응에 대한 질문이 포함됩니다.
제어 그룹 참가자는 하루에 최소 2개의 EMA 설문 조사를 완료해야 하며 21일 연속 EMA 문서를 완료한 후에는 개입이 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EMA 설문지 준수율
기간: 3주 EMA 기간
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모든 참가자는 연속 21일 동안 하루에 3번 EMA 설문지에 응답해야 합니다.
각 EMA 설문조사에 대해 참가자는 완료하는 데 30분이 주어집니다.
준수율은 완료된 EMA 설문조사의 총 수를 총 EMA 설문조사 수로 나누어 계산합니다(총 n=63 설문조사, 21일 × 3 설문조사/일).
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3주 EMA 기간
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주류 마케팅 노출 빈도
기간: 3주 EMA 기간
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각 EMA 프롬프트에서 참가자는 지난 5시간 동안 주류 마케팅을 본 적이 있는지 묻습니다(과거가 아닌 전날의 마지막 EMA부터 시작되는 기간에 대해 묻는 그날의 첫 번째 EMA 설문 조사는 제외). 5시간), 노출경로, 주류의 종류.
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3주 EMA 기간
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주류 마케팅에 대한 수용성
기간: 3주 EMA 기간
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EMA에 보고된 각 노출에서 참가자는 알코올 마케팅에 대한 수용성을 조사하기 위해 5개의 진술을 평가하도록 요청받습니다.
다섯 문장은 다음과 같습니다. (1) 광고가 마음에 듭니다. (2) 광고 속 주인공들이 매력적이라고 느낀다. (3) 광고가 창의적이라고 생각합니다. (4) 광고 콘텐츠/브랜드가 내 개인 이미지/상태에 적합합니다. (5) 음주는 긍정적인 행동으로 묘사됩니다.
이러한 항목은 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지 5점 Likert 척도로 평가됩니다.
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3주 EMA 기간
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음주의 인지된 인기
기간: 기준선 및 1개월 후속 조치
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피험자는 음주에 대한 다양한 견해를 가진 몇 가지 진술에 응답하도록 요청받을 것입니다.
예를 들어 "10명 중 홍콩에 있는 동료 중 술꾼이 몇 명이라고 생각하십니까?" (0-10점, 0=전혀 흔하지 않음, 10=매우 흔함).
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기준선 및 1개월 후속 조치
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음주에 대한 사회적 인정
기간: 기준선 및 1개월 후속 조치
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참가자는 음주에 대한 다양한 견해에 대해 동의하는 정도(1: 매우 동의하지 않음 ~ 5: 매우 동의함)를 평가하도록 요청받게 됩니다.
"나는 공공 장소에서 술을 마시는 것을 받아들입니다"와 같은.
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기준선 및 1개월 후속 조치
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음주에 대한 긍정적 기대
기간: 기준선 및 1개월 후속 조치
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참가자는 음주에 대한 다양한 견해에 대해 동의 정도(1: 동의하지 않음 ~ 4: 동의함)를 평가하기 위해 20개 항목에 대해 질문을 받습니다.
"나는 사교적 인 행동을 할 것입니다"와 같은,
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기준선 및 1개월 후속 조치
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음주에 대한 부정적 기대
기간: 기준선 및 1개월 후속 조치
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참가자는 음주에 대한 다양한 견해에 동의하는 정도(1: 동의하지 않음 ~ 4: 동의함)를 평가하기 위해 18개 항목에 대해 질문을 받습니다.
"서투를 것입니다"와 같은,
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기준선 및 1개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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취한 빈도
기간: 기준선 및 1개월 후속 조치
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취한 빈도는 참가자가 지난 주에 취한 적이 있습니까?
(응답: 예 또는 아니오) 또한 참가자는 귀하의 취한 상태와 일치하는 다음 3가지 진술을 설명하도록 요청받을 것입니다.
(중독의 정도와 징후는 혈중 알코올 농도(BAC)와 양의 상관관계가 있습니다.
또한 참가자들에게 2가지 가상 질문을 합니다. (1) 참가자들이 내일 출근하지 않아도 된다고 가정할 때 참가자들이 오늘 밤 술을 마시기 시작할 때 참가자들은 취하려고 합니까?
(2) 참가자가 내일 출근해야 한다고 가정하면 참가자가 오늘 밤 술을 마시기 시작하면 참가자가 취할 계획입니까?
(1: 전혀 그렇지 않음에서 5: 완전히 할 것임).
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기준선 및 1개월 후속 조치
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알코올 소비
기간: 기준선, 1개월 후속 조치 및 3주 EMA 기간
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알코올 소비는 WHO 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)로 평가됩니다.
이 세 항목의 종합 점수는 알코올 소비 수준에 대한 주요 결과 측정값이 됩니다.
AUDIT의 다른 항목도 유해하고 유해한 알코올 사용(총점 8점 이상으로 정의됨)을 선별하기 위해 포함됩니다.
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기준선, 1개월 후속 조치 및 3주 EMA 기간
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보조 결과
기간: 1개월 추적
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알코올 감소/금단 의향의 보조 결과는 "향후 7/30일 및 12개월 동안 알코올 사용을 줄일 가능성이 얼마나 됩니까?"라는 질문을 통해 평가됩니다.
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1개월 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공변량 1
기간: 기준선 및 1개월 후속 조치
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연령(대상 범위는 18-35세여야 함).
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기준선 및 1개월 후속 조치
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공변량 2
기간: 기준선 및 1개월 후속 조치
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성별(여성/남성).
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기준선 및 1개월 후속 조치
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공변량 3
기간: 기준선 및 1개월 후속 조치
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가구 상태(응답: 가족과 함께 거주, 대학 기숙사, 친구와 함께 거주, 배우자와 함께 거주, 혼자 거주).
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기준선 및 1개월 후속 조치
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공변량 4
기간: 기준선 및 1개월 후속 조치
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월 가구 소득(응답: HK$5,999 이하, HK$6,000-9,999, HK$10,000-19,999, HK$20,000-29,999, HK$30,000-39,999, HK$40,000-59,999, HK$60,000 이상, 소득 없음, 답변하기 명확하지 않거나 어려움 , 답변 거부).
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기준선 및 1개월 후속 조치
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공변량 5
기간: 기준선 및 1개월 후속 조치
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신체 건강 상태(응답: 매우 좋음, 매우 좋음, 좋음, 보통, 나쁨, 명확하지 않음/답변하기 어려움, 답변 거부).
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기준선 및 1개월 후속 조치
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공변량 6
기간: 기준선 및 1개월 후속 조치
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정신 건강 상태(4항목 환자 건강 설문지(PHQ-4) 채택)는 불안 및 우울 증상에 대해 참가자를 평가했습니다(점수 범위는 0: 전혀 없음에서 3: 거의 매일).
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기준선 및 1개월 후속 조치
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공변량 7
기간: 기준선 및 1개월 후속 조치
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정신 건강 상태(인식된 스트레스 척도(PSS-4) 채택)는 심리적 스트레스를 평가했습니다(점수 범위는 0: 전혀 없음에서 4: 매우 자주).
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기준선 및 1개월 후속 조치
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공변량 8
기간: 기준선 및 1개월 후속 조치
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첫 음주 나이.
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기준선 및 1개월 후속 조치
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공변량 9
기간: 기준선 및 1개월 후속 조치
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주류를 처음 구매하는 연령.
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기준선 및 1개월 후속 조치
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공변량 10
기간: 기준선 및 1개월 후속 조치
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참가자 및 가족 구성원의 흡연력.
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기준선 및 1개월 후속 조치
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공변량 11
기간: 3주 EMA 기간
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매일 마지막 EMA에서 참가자는 지난 날 참가자가 술을 원하거나 필요로 하게 만든 다음과 같은 이유가 있었는지 질문을 받습니다(참가자는 하나 이상의 옵션을 선택할 수 있음)(옵션: 갈증 해소 음료, 친목모임, 가족모임, 친구모임, 스트레스 감소, 흡연, 기분장애(긍정적 또는 부정적 감정), 알코올금단증후군(떨림, 섬망, 경련 등), 특별한 이유 없이 지난 1년 동안 술을 마시지 않았습니다. 지난 24시간 및 기타) 참가자의 음주 이유를 이해할 수 있습니다.
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3주 EMA 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Derek YT Cheung, PhD, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .