- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05689320
EMA_Нормализация употребления алкоголя молодыми людьми
Нормализация употребления алкоголя из-за воздействия маркетинга алкоголя среди молодых людей: проспективное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с моментальной экологической оценкой (ЭМО)
Это предлагаемое исследование направлено на оценку стратегий стимулирования в отношении уровня соблюдения EMA, оценку воздействия маркетинга алкоголя на молодых людей и его влияние на результаты восприимчивости, веру в нормализацию употребления алкоголя и потребление алкоголя. Цели:
- Сравнить уровень соблюдения EMA между участниками, получающими одноразовый бонус и дополнительное поощрение, и получающими только дополнительное поощрение.
- Оценить связь между рекламой алкоголя и нормализацией употребления алкоголя с точки зрения воспринимаемой популярности (описательная норма), воспринимаемого социального одобрения (предписывающая норма) и положительных ожиданий.
- Оценить взаимосвязь между воздействием маркетинга алкоголя и потреблением алкоголя.
- Оценить связь между частотой воздействия и восприимчивостью к маркетингу алкоголя.
- Оценить связь между восприимчивостью к маркетингу алкоголя и нормализацией употребления алкоголя.
- Оценить связь между восприимчивостью к маркетингу алкоголя и потреблением алкоголя.
- Изучить факторную структуру воспринимаемой популярности (описательная норма), воспринимаемого социального одобрения (предписывающая норма) и положительных ожиданий.
- Проанализировать эффект нормализации употребления алкоголя в опосредовании связи между воздействием маркетинга алкоголя и потреблением алкоголя, а также между восприимчивостью и потреблением алкоголя.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования
Предлагаемый проект представляет собой комбинацию (1) системного EMA, основанного на времени, который будет собирать сведения о воздействии рекламы и маркетинга алкоголя в режиме реального времени, и (2) продольного РКИ опроса стратегий стимулирования у нынешних потребителей алкоголя. Участники сначала заполнят базовую анкету, а затем будут участвовать в EMA через приложение для смартфона (приложение) в течение 21 дня подряд. Эта длина оценки была разработана, чтобы зафиксировать воздействие маркетинга алкоголя на участников в течение длительного периода времени. EMA будет включать вопросы о самоотчетах о воздействии и / или ответах на маркетинг алкоголя. Через месяц после завершения EMA с участниками свяжутся для заполнения дополнительного опроса по телефону. (Последующее месячное наблюдение должно понять восприятие и восприимчивость участников к маркетингу алкоголя и их поведению в связи с маркетингом алкоголя и потреблением алкоголя.)
Предметы
Исследователи наберут 360 участников со следующими критериями включения: (1) в возрасте от 18 до 35 лет, (2) владеют мобильным смартфоном с доступом в Интернет, (3) употребляли алкоголь в течение последних 30 дней (нынешние пьющие), (4) ) будет находиться в Гонконге в течение трехнедельного периода обучения в EMA и (5) сможет читать и писать на китайском языке.
Процедуры
Стратегия найма
Всем студентам бакалавриата и магистратуры HKU и сотрудникам для набора будет отправлено массовое электронное письмо с информацией об исследовании, а также до трех напоминаний по электронной почте с описанием исследования. Кроме того, онлайн-объявления о найме будут размещены на различных онлайн-дискуссиях, которые обычно посещают студенты гонконгских университетов. Добровольные участники могут напрямую связаться с нашими сотрудниками по набору персонала по телефону, электронной почте или отправить онлайн-заявку для последующего брифинга. Наше экспериментальное исследование показало, что эти методы позволяют привлечь большое количество заинтересованных участников. После того, как участники зарегистрировались онлайн, они будут перенаправлены на веб-ссылку для проверки соответствия требованиям. Ассистент-исследователь должен связаться с подходящими участниками для получения инструкций по форме согласия, базовой анкете и рекомендаций по установке приложения EMA и дальнейшему использованию.
Приложение ЕМА
После того, как участник даст согласие и заполнит базовый вопросник, обученный научный сотрудник установит приложение EMA на смартфон участника и даст инструкции по использованию приложения. Приложение будет разработано для платформ iOS и Android для автоматического администрирования обычных EMA. Для защиты конфиденциальности участников Приложение не будет собирать личную информацию (например, имена и номера телефонов). Для идентификации будет использоваться только 5-значный номер дела. Если не указано иное, номером дела будут последние пять цифр номера телефона субъекта. После успешной установки приложения пользователю будет предложено выбрать дату начала 21-дневного периода обучения в течение следующих трех недель и установить обеденный перерыв с 11:00 до 16:00 в эти учебные дни, чтобы регулярно проводить EMA.
В каждый день исследования приложение будет регулярно предлагать участникам заполнить анкету об их недавнем контакте с рекламой алкоголя на разных каналах каждые 5 часов, в общей сложности три раза, что примерно соответствует времени обеда, ужина и перед сном ночью, и потребление алкоголя. Существующий метаанализ уровня соблюдения требований исследований EMA показал, что среди доклинических исследований, в которых участники состояли из молодежи, самый высокий средний показатель соблюдения наблюдался в исследованиях, в которых опросник заполнялся 2-3 раза в день (91,7%), по сравнению с более частыми опросами. подсказки 4-5 раз (77,4%) или 6+ раз (75,0%)45. Этот мета-анализ также показал, что 3-недельная продолжительность EMA дала самый высокий уровень соблюдения (84,0%) по сравнению с 1-недельной (75,8%) и 2-недельной (76,8%) продолжительностью. 21-дневный временной период был также средним количеством дней (SD = 28; диапазон от 2 до 175) оценки, основанной на предыдущих систематических обзорах исследований EMA по злоупотреблению психоактивными веществами46.
Более того, поскольку употребление алкоголя, как правило, происходит поздно ночью, также важно фиксировать поведение участников в течение всего времени бодрствования. Таким образом, первый EMA в каждый послеобеденный период должен регистрировать эффекты похмелья от употребления алкоголя предыдущей ночью47, а последний EMA будет фиксировать поведение, связанное с употреблением алкоголя, которое чаще всего имело место48. Например, если участник поздно встает с похмелья и устанавливает время обеда на 13:00, его/ее попросят пройти опрос EMA в 13:00, 18:00 и 23:00. в этот день. Каждый опрос EMA займет около 1 минуты (последний EMA каждого дня может длиться 2 минуты). Если пользователь не может ответить на приглашение опроса EMA немедленно, он может ответить на приглашение EMA в течение 30 минут двумя дополнительными напоминаниями через 15 минут и 5 минут. Каждое приглашение, на которое не ответили в течение 30 минут, будет расцениваться как отсутствие ответа. Все вышеперечисленные данные, включая дату и время прохождения опроса EMA и ответы на запросы, будут немедленно отправлены на наш сервер для дальнейшего анализа.
Рандомизация, сокрытие распределения и ослепление
Все подходящие участники будут случайным образом распределены в контрольные группы или группы вмешательства с использованием случайной последовательности, сгенерированной рандомизатором онлайн-выборки. До согласия участников групповое распределение было скрыто как от участников, так и от интервьюеров. Все участники и интервьюеры на исходном уровне и через 1 месяц наблюдения не ослеплены.
Следовать за
Чтобы свести к минимуму влияние опроса EMA на результаты исследования, последующее телефонное наблюдение для оценки результатов исследования будет проводиться через 1 месяц после завершения EMA. Опрос включал результаты нормализации употребления алкоголя, уровень потребления алкоголя и уровень их удовлетворенности относительно базового опроса, мобильного приложения, опросов EMA, последующего опроса и общего рейтинга исследования.
Анализ данных
Анализ данных будет проводиться с использованием STATA (версия 15). Все тесты значимости были двусторонними с 5% уровнем значимости. Внутренняя согласованность конструктов воспринимаемой популярности, воспринимаемого социального одобрения и положительных ожиданий будет оцениваться с помощью альфа Кронбаха. В каждой конструкции исследователи суммируют все элементы, чтобы получить оценку для этого атрибута у каждого участника. Исследователи создадут составную меру восприимчивости, усредняя или суммируя 5 элементов восприимчивости, задокументированных в EMA для каждого участника.
Для 1-го исследовательского вопроса будет использоваться независимый t-критерий/U-критерий Манна-Уитни, чтобы проверить разницу в степени соблюдения опроса EMA между группами. Данные будут представлены как среднее ± стандартное отклонение (SD).
Для вопросов со 2-го по 6-й исследователи будут использовать модель множественной линейной регрессии для оценки частоты воздействия маркетинга алкоголя по трем атрибутам нормализации употребления алкоголя участниками (2-й вопрос исследования) и потребления алкоголя (3-й вопрос исследования). Модель множественной линейной регрессии также будет использоваться для оценки связи между восприимчивостью к маркетингу алкоголя и нормализацией употребления алкоголя (5-й вопрос исследования). Многоуровневое моделирование будет использоваться для ответа на второй вопрос, чтобы изучить влияние частоты воздействия маркетинга алкоголя на восприимчивость к маркетингу алкоголя (4-й вопрос исследования) и связь между восприимчивостью к маркетингу алкоголя и потреблением алкоголя (6-й вопрос исследования).
Исследовательский факторный анализ (EFA) будет применяться для изучения факторной структуры воспринимаемой популярности, воспринимаемого социального одобрения и положительных ожиданий (7-й вопрос исследования). Исследователи будут использовать критерий сферичности Бартлетта и критерий адекватности выборки Кайзера-Мейера-Олкина (КМО) для проведения корреляционного теста. Если значение P теста Бартлетта меньше 0,05, а значение KMO больше 0,5, для дальнейшего анализа будут использоваться коэффициенты. При анализе главных компонент сохраняются факторы с собственными корнями больше 1. Varimax будет использоваться для коэффициента ротации. Для интерпретации факторных структур требовались элементы с факторными коэффициентами больше или равными 0,5. Надежность между пунктами оценивалась по критерию Кронбаха α. Соответственно, коэффициент Кронбаха α более 0,7 считался приемлемым коэффициентом надежности шкалы.
Чтобы ответить на 8-й вопрос исследования, будет принято моделирование структурными уравнениями для изучения путей частоты воздействия и восприимчивости к маркетингу алкоголя, воспринимаемой популярности, воспринимаемого социального одобрения и уровня потребления алкоголя. Модель будет скорректирована с учетом возраста и пола участников. Для внутрисубъектных эффектов исследователи будут отставать данные, чтобы предотвратить эффект появления, если участники подвергались маркетингу алкоголя при покупке алкоголя. Исследователи включат сведения о рекламе алкоголя в индексные отчеты (t0), чтобы спрогнозировать последующий отчет о потреблении алкоголя. Прошедшее время между индексом (t0) и последующими отчетами будет включено как ковариата уровня 1 (внутри предмета). Автокорреляция будет обнаруживаться и контролироваться в модели. Начальная загрузка с размером 10 000 будет использоваться для оценки 95% доверительного интервала параметров. После проверки нормальности распределения данных несколько индексов соответствия будут служить оценкой соответствия модели. Незначительный хи-квадрат (X2) желателен, но тест чувствителен к ошибочному отклонению правильной модели, когда размер выборки недостаточно велик.57 Будут приняты сравнительный индекс соответствия (CFI) и индекс ненормального соответствия (также известный как индекс Такера-Льюиса) в диапазоне от 0,00 до 1,00, причем более высокие значения представляют лучшее соответствие58. Стандартизированный среднеквадратический остаток будет использоваться для обнаружения неправильных спецификаций модели, при этом значения ниже 0,08 считаются желательными58. Косвенный эффект модели будет проверен с помощью теста Собеля. Аналогичная модель будет использоваться для обнаружения межсубъектных эффектов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 00
- LKS Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие мобильного смартфона с доступом в интернет
- Употребляли алкоголь за последние 30 дней (текущие пьющие)
- Будет в Гонконге в течение 3-недельного периода обучения EMA
- Умение читать и писать на китайском языке.
Критерий исключения:
- Не употреблял алкоголь в течение последних 30 дней
- Не будет в Гонконге в период обучения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства сначала будет получать 3 раза EMA в день в течение 21 дня подряд.
Эта длина оценки была разработана, чтобы зафиксировать воздействие маркетинга алкоголя на участников в течение длительного периода времени.
EMA будет включать вопросы о самоотчетах о воздействии и / или ответах на маркетинг алкоголя.
Участники группы вмешательства должны проходить не менее двух опросов EMA в день и соблюдать требования вмешательства не менее 85% времени.
|
В этом исследовании будет сравниваться влияние фиксированных и дополнительных стратегий стимулирования на уровень соблюдения требований.
Всем участникам будет обещан базовый стимул.
Дополнительный подарочный ваучер будет предоставлен участникам группы вмешательства, которые соблюдают меры вмешательства не менее 85% времени, тогда как основной стимул будет предоставлен только участникам контрольной группы.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа сначала будет получать 3 раза EMA в день в течение 21 дня подряд.
Эта длина оценки была разработана, чтобы зафиксировать воздействие маркетинга алкоголя на участников в течение длительного периода времени.
EMA будет включать вопросы о самоотчетах о воздействии и / или ответах на маркетинг алкоголя.
Участники контрольной группы должны заполнить как минимум два опроса EMA в день, и никакое вмешательство не будет предоставлено после заполнения документации EMA в течение 21 дня подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень соответствия опросникам EMA
Временное ограничение: 3-недельный период EMA
|
Всем участникам будет предложено отвечать на вопросы анкеты EMA 3 раза в день в течение 21 дня подряд.
На каждый опрос EMA у участников будет 30 минут.
Уровень соответствия будет рассчитываться путем деления общего количества завершенных опросов EMA на общее количество опросов EMA (всего n = 63 опроса, 21 день × 3 опроса в день).
|
3-недельный период EMA
|
|
Частота контакта с маркетингом алкоголя
Временное ограничение: 3-недельный период EMA
|
В каждой подсказке EMA участников будут спрашивать, видели ли они какой-либо маркетинг алкоголя за последние 5 часов (за исключением первого опроса EMA за день, который спрашивает о периоде, начинающемся с последнего EMA в предыдущий день, а не о прошлом). 5 часов), каналы воздействия и виды алкогольных напитков.
|
3-недельный период EMA
|
|
Восприимчивость к маркетингу алкоголя
Временное ограничение: 3-недельный период EMA
|
В каждом заявленном воздействии в EMA участников попросят оценить пять утверждений, чтобы изучить их восприимчивость к маркетингу алкоголя.
Пять предложений выглядят следующим образом: (1) мне нравится реклама; (2) я считаю, что главные действующие лица в рекламе привлекательны; (3) я считаю, что реклама креативна; (4) рекламный контент/бренд соответствует моему личному имиджу/статусу; и (5) употребление алкоголя изображается как положительное поведение.
Эти пункты будут оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
|
3-недельный период EMA
|
|
Воспринимаемая популярность алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 1 месяц
|
Испытуемых попросят ответить на несколько утверждений с различными взглядами на употребление алкоголя.
например, «Из 10, как вы думаете, сколько пьющих среди ваших сверстников в Гонконге?» (0-10 баллов, 0=совсем не часто, 10=очень часто).
|
Исходный уровень и наблюдение через 1 месяц
|
|
Воспринимаемое социальное одобрение употребления алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 1 месяц
|
Участников попросят оценить, насколько они согласны (от 1: совершенно не согласен до 5: полностью согласен) с различными взглядами на употребление алкоголя.
например, «Я разрешаю себе пить в общественных местах».
|
Исходный уровень и наблюдение через 1 месяц
|
|
Положительное ожидание употребления алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 1 месяц
|
Участникам будет предложено по 20 пунктам оценить степень своего согласия (от 1: не согласен до 4: согласен) с различными взглядами на употребление алкоголя.
Такие, как «я бы вел себя общительно»,
|
Исходный уровень и наблюдение через 1 месяц
|
|
Отрицательное ожидание употребления алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 1 месяц
|
Участникам будет предложено по 18 пунктам оценить степень своего согласия (от 1: не согласен до 4: согласен) с различными взглядами на употребление алкоголя.
Такие, как «Я был бы неуклюжим»,
|
Исходный уровень и наблюдение через 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пьянства
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 1 месяц
|
Частота нахождения в состоянии алкогольного опьянения будет оцениваться с помощью таких вопросов, как были ли участники пьяны на прошлой неделе?
(Ответы: да или нет) Кроме того, участников попросят описать следующие 3 утверждения, которые соответствуют вашему состоянию опьянения.
(Степень и выраженность интоксикации положительно коррелирует с концентрацией алкоголя в крови (КАК).
Кроме того, участникам будут заданы 2 гипотетических вопроса: (1) Предполагая, что участникам не нужно идти на работу завтра, когда участники начнут пить сегодня вечером, собираются ли участники напиться?
(2) Предположим, что участники завтра должны идти на работу, когда участники сегодня вечером начнут пить, планируют ли они напиться?
(от 1: совсем нет до 5: обязательно будет).
|
Исходный уровень и наблюдение через 1 месяц
|
|
Потребление алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-месячный период наблюдения и 3-недельный период EMA
|
Потребление алкоголя будет оцениваться с помощью теста ВОЗ на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT).
Совокупный балл по этим трем пунктам будет основным показателем уровня потребления алкоголя.
Другие пункты в AUDIT также будут включены для скрининга опасного и вредного употребления алкоголя (определяется общим баллом 8 или выше).
|
Исходный уровень, 1-месячный период наблюдения и 3-недельный период EMA
|
|
Вспомогательный исход
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
Вспомогательный результат намерения уменьшить/отказаться от алкоголя будет оцениваться с помощью вопросов: «В следующие 7/30 дней и 12 месяцев, насколько вероятно, что вы сократите употребление алкоголя?»
|
1 месяц наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ковариация 1
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 1 месяц
|
Возраст (целевой диапазон должен быть от 18 до 35 лет).
|
Исходный уровень и наблюдение через 1 месяц
|
|
Ковариация 2
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 1 месяц
|
Пол женский мужской).
|
Исходный уровень и наблюдение через 1 месяц
|
|
Ковариата 3
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 1 месяц
|
Семейный статус (ответ: проживание с семьей, проживание в колледже, проживание с друзьями, проживание с супругом, проживание в одиночестве).
|
Исходный уровень и наблюдение через 1 месяц
|
|
Ковариата 4
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 1 месяц
|
Ежемесячный доход домохозяйства (ответы: 5 999 гонконгских долларов и ниже, 6 000–9 999 гонконгских долларов, 10 000–19 999 гонконгских долларов, 20 000–29 999 гонконгских долларов, 30 000–39 999 гонконгских долларов, 40 000–59 999 гонконгских долларов, 60 000 гонконгских долларов и выше, доход отсутствует, неясно/трудно ответить) , отказываюсь отвечать).
|
Исходный уровень и наблюдение через 1 месяц
|
|
Ковариата 5
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 1 месяц
|
Состояние физического здоровья (Ответ: Отличное, Очень хорошее, Хорошее, Среднее, Плохое, неясно/затрудняюсь ответить, отказываюсь отвечать).
|
Исходный уровень и наблюдение через 1 месяц
|
|
Ковариата 6
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 1 месяц
|
Состояние психического здоровья (согласно опроснику здоровья пациента, состоящему из 4 пунктов (PHQ-4)) оценивало участников на наличие симптомов тревоги и депрессии (диапазон баллов от 0: никогда до 3: почти каждый день).
|
Исходный уровень и наблюдение через 1 месяц
|
|
Ковариата 7
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 1 месяц
|
Состояние психического здоровья (принятая Шкала воспринимаемого стресса (PSS-4)) оценивала психологический стресс (диапазон баллов от 0: никогда до 4: очень часто).
|
Исходный уровень и наблюдение через 1 месяц
|
|
Ковариата 8
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 1 месяц
|
Возраст первого употребления алкоголя.
|
Исходный уровень и наблюдение через 1 месяц
|
|
Ковариата 9
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 1 месяц
|
Возраст первой покупки алкогольных напитков.
|
Исходный уровень и наблюдение через 1 месяц
|
|
Ковариата 10
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 1 месяц
|
История курения участников и членов их семей.
|
Исходный уровень и наблюдение через 1 месяц
|
|
Ковариата 11
Временное ограничение: 3-недельный период EMA
|
На последнем EMA каждого дня участников будут спрашивать, были ли какие-либо из следующих причин, которые заставили участников хотеть/нужно употреблять алкоголь в прошедший день (участники могут выбрать более одного варианта) (варианты: напитки для утоления жажды, общественные собрания, семейные собрания, встречи друзей, снижение стресса, курение, проблемы с настроением (положительные или отрицательные эмоции), алкогольный абстинентный синдром (например, тремор, делирий, судороги и т. д.), без особой причины, я не употреблял алкоголь в последние 24 часа и другие), которые могут понять причины употребления алкоголя участником.
|
3-недельный период EMA
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Derek YT Cheung, PhD, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 27102621
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .