Studie příznaků močového měchýře-svěrače u funkčních neurologických poruch (URO-TNF)
21. srpna 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Významná část pacientů s funkčními neurologickými poruchami (FND) uvádí močové, anorektální nebo genitosexuální poruchy. Dosud se však žádná studie nezaměřovala na poruchy močového měchýře-svěrače u pacientů s FND. Symptomy této patologie proto nejsou přesně charakterizovány.
Cílem tohoto výzkumu je tedy upřesnit, zda lze u pacientů s funkčními neurologickými poruchami pozorovat močové, anorektální nebo sexuální poruchy a lépe je popsat, aby bylo možné navrhnout lepší terapeutické možnosti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Do této klinické studie chtějí vyšetřovatelé prospektivně zahrnout všechny pacienty, kteří se dostaví na neurologickou konzultaci nebo do denního stacionáře za účelem léčby motorické nebo senzorické FND. U pacientů budou nejprve vyhodnoceny funkce svěračů pomocí vlastních dotazníků.
U těch, u kterých se prokáže potíže s vezikosvěračem, bude navržena neurourologická konzultace.
Poté bude v případě potřeby provedeno sledování v neurologii a neurourologii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Béatrice GARCIN, Dr
- Telefonní číslo: 01 48 95 54 01
- E-mail: beatrice.garcin@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Bobigny, Francie, 93000
- Nábor
- Hospital Avicenne-Neurology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří přicházejí na neurologickou konzultaci nebo do denního stacionáře kvůli léčbě funkční motorické nebo senzorické poruchy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let
- Diagnostika funkčních neurologických poruch podle kritérií DSM 5
- Žádná neurologická komorbidita, která by mohla vysvětlovat poruchy svěrače
- Normální magnetická rezonance mozku a míchy.
- Pacient přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení
- Pacient byl informován a nevznesl námitky k účasti ve studii
Kritéria nezařazení:
- Přítomnost neurologické komorbidity, která může být příčinou poruch svěrače (např. roztroušená skleróza, chronická neuropatie atd.)
- Probíhá těhotenství
- Kandidát na chirurgii nebo lokoregionální léčbu
- Pacient podléhá opatřením právní ochrany.
- Pacient pod státní lékařskou pomocí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přítomnost alespoň jedné poruchy svěrače močového měchýře
Časové okno: zařazení
|
Tento primární cílový bod bude měřen skórem dotazníků, které budou definovat přítomnost poruchy vezikosfinkteru (USP), anorektální poruchy (Kess a Wexner) nebo poruchy sexuálních pohlavních orgánů (FSFI/IIEF5).
|
zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnotit povahu poruch močového měchýře a střev u pacientů s NFT
Časové okno: zařazení
|
skóre různých dotazníků vezikosfinkterová porucha (USP), anorektální porucha (Kess a Wexner) nebo porucha sexuálních pohlavních orgánů (FSFI/IIEF5), které určí přítomnost symptomů močového měchýře
|
zařazení
|
|
Posuďte přetrvávající potíže s močovým měchýřem a svěračem u pacientů s NFT
Časové okno: 24 měsíců
|
skóre dotazníků vezikosfinkterová porucha (USP), anorektální porucha (Kess a Wexner) nebo porucha sexuálních pohlavních orgánů (FSFI/IIEF5), které určí přítomnost příznaků močového měchýře
|
24 měsíců
|
|
Vyhodnoťte, zda se pacienti s významnými potížemi s vezikosfinktery liší od pacientů bez potíží, včetně demografických, traumatických a NFT semiologických.
Časové okno: 24 měsíců
|
srovnání charakteristik pacientů na vezikosfinkterové úrovni
|
24 měsíců
|
|
Posoudit, zda se klinické a paraklinické vzorce poruch močového měchýře a svěrače liší podle typu NFT.
Časové okno: 24 měsíců
|
Analýza dat urodynamického hodnocení
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP221001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .