Studie van blaas-sluitspiersymptomen bij functionele neurologische aandoeningen (URO-TNF)
21 augustus 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Een aanzienlijk deel van de patiënten met functionele neurologische aandoeningen (FND) rapporteert urinaire, anorectale of genitoseksuele aandoeningen. Tot nu toe heeft echter geen enkel onderzoek zich gericht op blaas-sfincteraandoeningen bij patiënten met FND. De symptomen van deze pathologie zijn daarom niet precies gekarakteriseerd.
Het doel van dit onderzoek is dus om te specificeren of urinaire, anorectale of seksuele stoornissen kunnen worden waargenomen bij patiënten die lijden aan functionele neurologische aandoeningen en om deze beter te beschrijven om betere therapeutische opties voor te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
In deze klinische studie willen de onderzoekers prospectief alle patiënten opnemen die zich presenteren voor een neurologisch consult of een dagziekenhuis voor behandeling van een motorische of sensorische FND. De patiënten zullen eerst worden beoordeeld op hun sfincterfuncties door middel van zelfvragenlijsten.
Voor wie een vesico-sfincter-aandoening aantoont, wordt een neuro-urologische raadpleging voorgesteld.
Daarna vindt er, indien nodig, een nacontrole plaats in de neurologie en de neuro-urologie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Béatrice GARCIN, Dr
- Telefoonnummer: 01 48 95 54 01
- E-mail: beatrice.garcin@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bobigny, Frankrijk, 93000
- Werving
- Hospital Avicenne-Neurology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die zich presenteren voor een neurologisch consult of een dagziekenhuis voor de behandeling van een functionele motorische of sensorische stoornis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Diagnose van functionele neurologische aandoeningen volgens DSM 5-criteria
- Geen neurologische comorbiditeit die de sfincterstoornissen zou kunnen verklaren
- Normale beeldvorming door magnetische resonantie van de hersenen en het ruggenmerg.
- Patiënt aangesloten bij een Frans socialezekerheidsstelsel
- Patiënt geïnformeerd en geen bezwaar om deel te nemen aan het onderzoek
Criteria voor niet-opname:
- Aanwezigheid van neurologische comorbiditeit die sfincterstoornissen kan verklaren (bijv. multiple sclerose, chronische neuropathie, enz.)
- Zwangerschap in volle gang
- Kandidaat voor chirurgie of locoregionale behandeling
- Patiënt onderworpen aan wettelijke beschermingsmaatregelen.
- Patiënt onder medische bijstand van de staat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aanwezigheid van ten minste één blaas-sfincteraandoening
Tijdsspanne: opname
|
Dit primaire eindpunt zal worden gemeten door de score van de vragenlijsten die de aanwezigheid van een vesicosfincterstoornis (USP), anorectale stoornis (Kess en Wexner) of seksuele genitale stoornis (FSFI/IIEF5) zullen bepalen.
|
opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evalueren van de aard van blaas- en darmaandoeningen bij patiënten met NFT
Tijdsspanne: opname
|
de score van de verschillende vragenlijsten vesicosfincterstoornis (USP), anorectale stoornis (Kess en Wexner) of seksuele genitale stoornis (FSFI/IIEF5) die de aanwezigheid van blaassymptomen bepalen
|
opname
|
|
Beoordeel de persistentie van blaas- en sluitspierklachten bij patiënten met NFT's
Tijdsspanne: 24 maanden
|
de score van de vragenlijsten vesicosfincterstoornis (USP), anorectale stoornis (Kess en Wexner) of seksuele genitale stoornis (FSFI/IIEF5) die de aanwezigheid van blaassymptomen zal bepalen
|
24 maanden
|
|
Evalueer of patiënten met significante vesico-sluitspierklachten verschillen van patiënten zonder klachten, inclusief demografische, traumatische en NFT-seminologie.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
vergelijking van de kenmerken van patiënten op het niveau van de vesico-sfincter
|
24 maanden
|
|
Om te beoordelen of de klinische en paraklinische patronen van blaas- en sluitspieraandoeningen verschillen naargelang het type NFT.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Analyse van urodynamische beoordelingsgegevens
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP221001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .