Untersuchung der Blasen-Schließmuskel-Symptome bei funktionellen neurologischen Störungen (URO-TNF)
21. August 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ein erheblicher Anteil der Patienten mit funktionellen neurologischen Störungen (FND) berichtet über Harnwegs-, anorektale oder genitosexuelle Störungen. Bisher hat sich jedoch keine Studie auf Blasen-Schließmuskel-Erkrankungen bei Patienten mit FND konzentriert. Die Symptome dieser Pathologie sind daher nicht genau charakterisiert.
Ziel dieser Forschung ist es daher, zu spezifizieren, ob Harnwegs-, anorektale oder sexuelle Störungen bei Patienten mit funktionellen neurologischen Störungen beobachtet werden können, und diese besser zu beschreiben, um bessere therapeutische Optionen vorzuschlagen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In diese klinische Studie möchten die Forscher prospektiv alle Patienten einschließen, die sich in einer neurologischen Sprechstunde oder Tagesklinik zur Behandlung einer motorischen oder sensorischen FND vorstellen. Die Patienten werden zunächst anhand von Selbstbefragungen auf ihre Sphinkterfunktionen untersucht.
Für diejenigen, bei denen eine Vesico-Sphincter-Beschwerde nachgewiesen wird, wird eine neuro-urologische Konsultation vorgeschlagen.
Anschließend erfolgt ggf. eine Nachsorge in der Neurologie und Neurourologie.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Béatrice GARCIN, Dr
- Telefonnummer: 01 48 95 54 01
- E-Mail: beatrice.garcin@aphp.fr
Studienorte
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Bobigny, Frankreich, 93000
- Rekrutierung
- Hospital Avicenne-Neurology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich zur Behandlung einer funktionellen motorischen oder sensorischen Störung in einer neurologischen Sprechstunde oder Tagesklinik vorstellen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre
- Diagnose funktioneller neurologischer Erkrankungen nach DSM 5-Kriterien
- Keine neurologische Komorbidität, die für die Schließmuskelstörungen verantwortlich sein könnte
- Normale Magnetresonanztomographie des Gehirns und des Rückenmarks.
- Patient, der einem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Patient informiert und hat keine Einwände gegen die Teilnahme an der Studie
Nichteinschlusskriterien:
- Vorhandensein einer neurologischen Komorbidität, die für Schließmuskelstörungen verantwortlich sein kann (z. Multiple Sklerose, chronische Neuropathie usw.)
- Schwangerschaft im Gange
- Kandidat für eine Operation oder lokoregionäre Behandlung
- Patient unterliegt gesetzlichen Schutzmaßnahmen.
- Patient unter staatlicher medizinischer Hilfe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorliegen mindestens einer Blasen-Schließmuskel-Erkrankung
Zeitfenster: Aufnahme
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Dieser primäre Endpunkt wird anhand der Punktzahl der Fragebögen gemessen, die das Vorhandensein einer Vesikosphinkter-Erkrankung (USP), einer anorektalen Störung (Kess und Wexner) oder einer sexuellen Genitalstörung (FSFI/IIEF5) definieren.
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Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Art von Blasen- und Darmerkrankungen bei Patienten mit NFT
Zeitfenster: Aufnahme
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die Punktzahl der verschiedenen Fragebögen Vesikosphinkterstörung (USP), anorektale Störung (Kess und Wexner) oder sexuelle Genitalstörung (FSFI/IIEF5), die das Vorhandensein von Blasensymptomen definiert
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Aufnahme
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Beurteilen Sie die Persistenz von Blasen- und Schließmuskelbeschwerden bei Patienten mit NFTs
Zeitfenster: 24 Monate
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die Punktzahl der Fragebögen Vesikosphinkterstörung (USP), anorektale Störung (Kess und Wexner) oder sexuelle Genitalstörung (FSFI/IIEF5), die das Vorhandensein von Blasensymptomen definiert
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24 Monate
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Bewerten Sie, ob sich Patienten mit signifikanten Vesiko-Sphinkter-Beschwerden von Patienten ohne Beschwerden unterscheiden, einschließlich demografischer, traumatischer und NFT-Semiologie.
Zeitfenster: 24 Monate
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Vergleich der Merkmale von Patienten auf der Ebene des Vesico-Sphinkters
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24 Monate
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Um zu beurteilen, ob sich die klinischen und paraklinischen Muster von Blasen- und Sphinktererkrankungen je nach NFT-Typ unterscheiden.
Zeitfenster: 24 Monate
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Analyse von urodynamischen Bewertungsdaten
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP221001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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