Étude des symptômes vessie-sphincter dans les troubles neurologiques fonctionnels (URO-TNF)
21 août 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Une proportion importante de patients atteints de troubles neurologiques fonctionnels (TNF) rapportent des troubles urinaires, anorectaux ou génitosexuels. Cependant, jusqu'à présent, aucune étude ne s'est concentrée sur les troubles de la vessie et du sphincter chez les patients atteints de FND. Les symptômes de cette pathologie ne sont donc pas précisément caractérisés.
Ainsi, l'objectif de cette recherche est de préciser si des troubles urinaires, anorectaux ou sexuels peuvent être observés chez des patients souffrant de troubles neurologiques fonctionnels et de mieux les décrire afin de proposer de meilleures options thérapeutiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude clinique, les investigateurs souhaitent inclure de manière prospective tous les patients se présentant en consultation de neurologie ou en hôpital de jour pour la prise en charge d'un FND moteur ou sensoriel. Les patients seront d'abord évalués pour leurs fonctions sphinctériennes par des auto-questionnaires.
Pour ceux où une plainte vésico-sphinctérienne est avérée, une consultation neuro-urologique sera proposée.
Un suivi sera ensuite fait, si nécessaire, en neurologie et en neuro-urologie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Béatrice GARCIN, Dr
- Numéro de téléphone: 01 48 95 54 01
- E-mail: beatrice.garcin@aphp.fr
Lieux d'étude
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Bobigny, France, 93000
- Recrutement
- Hospital Avicenne-Neurology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients se présentant en consultation de neurologie ou en hôpital de jour pour la prise en charge d'un trouble fonctionnel moteur ou sensoriel.
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans
- Diagnostic des troubles neurologiques fonctionnels selon les critères du DSM 5
- Pas de comorbidité neurologique pouvant expliquer les troubles sphinctériens
- Imagerie par résonance magnétique cérébrale et médullaire normale.
- Patient affilié à un système français de sécurité sociale
- Patient informé et ne s'opposant pas à participer à l'étude
Critères de non inclusion :
- Présence d'une comorbidité neurologique pouvant expliquer des troubles sphinctériens (par ex. sclérose en plaques, neuropathie chronique, etc.)
- Grossesse en cours
- Candidat à la chirurgie ou au traitement locorégional
- Patient soumis à des mesures de protection légales.
- Patient sous assistance médicale d'état
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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présence d'au moins un trouble vessie-sphincter
Délai: inclusion
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Ce critère principal sera mesuré par le score des questionnaires qui définiront la présence d'un trouble vésicosphinctérien (USP), d'un trouble anorectal (Kess et Wexner) ou d'un trouble génital sexuel (FSFI/IIEF5)
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inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluer la nature des troubles de la vessie et des intestins chez les patients atteints de NFT
Délai: inclusion
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le score des différents questionnaires trouble vésicosphinctérien (USP), trouble anorectal (Kess et Wexner) ou trouble génital sexuel (FSFI/IIEF5) qui définiront la présence d'un symptôme vésical
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inclusion
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Évaluer la persistance des plaintes de la vessie et du sphincter chez les patients atteints de NFT
Délai: 24mois
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le score des questionnaires trouble vésicosphinctérien (USP), trouble anorectal (Kess et Wexner) ou trouble génital sexuel (FSFI/IIEF5) qui définira la présence d'un symptôme vésical
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24mois
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Évaluer si les patients présentant des plaintes vésico-sphinctériennes importantes diffèrent des patients sans plaintes, y compris la sémiologie démographique, traumatique et NFT.
Délai: 24mois
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comparaison des caractéristiques des patients au niveau vésico-sphinctérien
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24mois
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Évaluer si les schémas cliniques et paracliniques des troubles de la vessie et du sphincter diffèrent selon le type de TVN.
Délai: 24mois
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Analyse des données d'évaluation urodynamique
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2023
Première publication (Réel)
19 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP221001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .