Studie av blære-sfinktersymptomer ved funksjonelle nevrologiske lidelser (URO-TNF)
21. august 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
En betydelig andel av pasienter med funksjonelle nevrologiske lidelser (FND) rapporterer urinveis-, anorektale eller genitoseksuelle lidelser. Men til nå har ingen studier fokusert på blære-sfinkterlidelser hos pasienter med FND. Symptomene på denne patologien er derfor ikke nøyaktig karakterisert.
Derfor er målet med denne forskningen å spesifisere om urin-, anorektale eller seksuelle lidelser kan observeres hos pasienter som lider av funksjonelle nevrologiske lidelser og å beskrive dem bedre for å foreslå bedre terapeutiske alternativer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne kliniske studien ønsker etterforskerne å prospektivt inkludere alle pasienter som møter til en nevrologisk konsultasjon eller dagsykehus for behandling av en motorisk eller sensorisk FND. Pasientene vil først bli evaluert for deres lukkemuskelfunksjoner ved hjelp av spørreskjemaer.
For de der det er påvist en vesiko-sfinkter-klage, vil en nevro-urologisk konsultasjon bli foreslått.
Det vil da bli gjort en oppfølging ved behov innen nevrologi og nevro-urologi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Béatrice GARCIN, Dr
- Telefonnummer: 01 48 95 54 01
- E-post: beatrice.garcin@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Rekruttering
- Hospital Avicenne-Neurology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som møter til en nevrologisk konsultasjon eller dagsykehus for behandling av en funksjonell motorisk eller sensorisk lidelse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år
- Diagnostisering av funksjonelle nevrologiske lidelser i henhold til DSM 5-kriterier
- Ingen nevrologisk komorbiditet som kan forklare sphincter lidelsene
- Normal magnetisk resonansavbildning av hjerne og ryggmarg.
- Pasient tilknyttet et fransk trygdesystem
- Pasienten informert og motsetter seg ikke å delta i studien
Kriterier for ikke-inkludering:
- Tilstedeværelse av nevrologisk komorbiditet som kan forklare sphincter lidelser (f. multippel sklerose, kronisk nevropati, etc.)
- Graviditet pågår
- Kandidat for operasjon eller lokoregional behandling
- Pasient underlagt rettslige beskyttelsestiltak.
- Pasient under statlig medisinsk hjelp
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilstedeværelse av minst én blære-sfinkterlidelse
Tidsramme: inkludering
|
Dette primære endepunktet vil bli målt ved poengsummen til spørreskjemaene som vil definere tilstedeværelsen av en vesikosfinkterlidelse (USP), anorektal lidelse (Kess og Wexner) eller seksuell genital lidelse (FSFI/IIEF5)
|
inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluere arten av blære- og tarmsykdommer hos pasienter med NFT
Tidsramme: inkludering
|
poengsummen til de forskjellige spørreskjemaene vesikosfinkterlidelse (USP), anorektal lidelse (Kess og Wexner) eller seksuell genital lidelse (FSFI/IIEF5) som vil definere tilstedeværelsen av blæresymptomer
|
inkludering
|
|
Vurder persistensen av blære- og lukkemuskelplager hos pasienter med NFT
Tidsramme: 24 måneder
|
poengsummen til spørreskjemaene vesikosfinkterlidelse (USP), anorektal lidelse (Kess og Wexner) eller seksuell genital lidelse (FSFI/IIEF5) som vil definere tilstedeværelsen av blæresymptomer
|
24 måneder
|
|
Vurder om pasienter med signifikante vesiko-sfinkterplager skiller seg fra pasienter uten plager, inkludert demografisk, traumatisk og NFT-semiologi.
Tidsramme: 24 måneder
|
sammenligning av egenskapene til pasienter på vesiko-sfinkternivå
|
24 måneder
|
|
For å vurdere om de kliniske og parakliniske mønstrene for blære- og lukkemuskellidelser er forskjellige i henhold til type NFT.
Tidsramme: 24 måneder
|
Analyse av urodynamiske vurderingsdata
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP221001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .