Tutkimus virtsarakon sulkijalihaksen oireista toiminnallisissa neurologisissa häiriöissä (URO-TNF)
maanantai 21. elokuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Merkittävä osa potilaista, joilla on toiminnallisia neurologisia häiriöitä (FND), ilmoittaa virtsaamis-, anorektaalisista tai genitoseksuaalisista häiriöistä. Tähän mennessä mikään tutkimus ei kuitenkaan ole keskittynyt virtsarakon ja sulkijalihaksen häiriöihin potilailla, joilla on FND. Tämän patologian oireita ei siksi kuvata tarkasti.
Näin ollen tämän tutkimuksen tavoitteena on täsmentää, voidaanko virtsa-, peräaukon- tai seksuaalihäiriöitä havaita potilailla, joilla on toiminnallisia neurologisia häiriöitä, ja kuvata niitä paremmin, jotta voidaan ehdottaa parempia hoitovaihtoehtoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkijat haluavat ottaa mukaan kaikki potilaat, jotka hakeutuvat neurologiseen konsultaatioon tai päiväsairaalaan motorisen tai sensorisen fND:n hoitoon. Potilaiden sulkijalihaksen toiminta arvioidaan ensin itsekyselyillä.
Niille, joilla osoitetaan vesiko-sulkijalihasvaiva, ehdotetaan neuro-urologista konsultaatiota.
Sen jälkeen tehdään tarvittaessa seurantaa neurologiassa ja neuro-urologiassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Béatrice GARCIN, Dr
- Puhelinnumero: 01 48 95 54 01
- Sähköposti: beatrice.garcin@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93000
- Rekrytointi
- Hospital Avicenne-Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka hakeutuvat neurologiseen konsultaatioon tai päiväsairaalaan toiminnallisen motorisen tai aistihäiriön hoitoon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
- Funktionaalisten neurologisten häiriöiden diagnoosi DSM 5 -kriteerien mukaan
- Ei neurologisia yhteissairauksia, jotka voisivat selittää sulkijalihaksen häiriöt
- Normaali aivojen ja selkäytimen magneettikuvaus.
- Potilas, joka kuuluu ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilaalle on tiedotettu, eikä hän vastusta osallistumista tutkimukseen
Sisällyttämisen kriteerit:
- Neurologinen komorbiditeetti, joka voi olla syynä sulkijalihaksen häiriöihin (esim. multippeliskleroosi, krooninen neuropatia jne.)
- Raskaus käynnissä
- Ehdokas leikkaus- tai paikallishoitoon
- Potilas, johon sovelletaan oikeudellisia suojatoimenpiteitä.
- Potilas valtion lääketieteellisessä avussa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vähintään yhden virtsarakon ja sulkijalihaksen häiriön esiintyminen
Aikaikkuna: sisällyttäminen
|
Tämä ensisijainen päätepiste mitataan kyselylomakkeiden pisteillä, jotka määrittelevät vesikosfinkterihäiriön (USP), anorektaalisen häiriön (Kess ja Wexner) tai sukupuolielinten häiriön (FSFI/IIEF5) esiintymisen.
|
sisällyttäminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida virtsarakon ja suoliston häiriöiden luonnetta potilailla, joilla on NFT
Aikaikkuna: sisällyttäminen
|
eri kyselylomakkeiden pisteet vesikosfinkterihäiriö (USP), anorektaalinen häiriö (Kess ja Wexner) tai sukupuolielinten häiriö (FSFI/IIEF5), jotka määrittelevät virtsarakon oireiden esiintymisen
|
sisällyttäminen
|
|
Arvioi virtsarakon ja sulkijalihaksen vaivojen pysyvyyttä potilailla, joilla on NFT
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
kyselylomakkeiden vesikosfinkterihäiriö (USP), anorektaalinen häiriö (Kess ja Wexner) tai sukupuolielinten häiriö (FSFI/IIEF5) pisteet, jotka määrittelevät virtsarakon oireiden esiintymisen
|
24 kuukautta
|
|
Arvioi, eroavatko potilaat, joilla on merkittäviä vesiko-sulkijalihaksen vaivoja, potilaista, joilla ei ole valituksia, mukaan lukien demografinen, traumaattinen ja NFT-semiologia.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
potilaiden ominaisuuksien vertailu vesiko-sulkijalihaksen tasolla
|
24 kuukautta
|
|
Arvioida, eroavatko virtsarakon ja sulkijalihaksen häiriöiden kliiniset ja parakliiniset mallit NFT-tyypin mukaan.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Urodynaamisten arviointitietojen analyysi
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP221001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .