Estudio de los síntomas vesicales-esfinterianos en los trastornos neurológicos funcionales (URO-TNF)
21 de agosto de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Una proporción significativa de pacientes con trastornos neurológicos funcionales (FND) informan trastornos urinarios, anorrectales o genitosexuales. Sin embargo, hasta ahora, ningún estudio se ha centrado en los trastornos de la vejiga y el esfínter en pacientes con FND. Los síntomas de esta patología, por tanto, no están precisamente caracterizados.
Así, el objetivo de esta investigación es precisar si se pueden observar trastornos urinarios, anorrectales o sexuales en pacientes que padecen trastornos neurológicos funcionales y describirlos mejor para proponer mejores opciones terapéuticas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio clínico, los investigadores quieren incluir prospectivamente a todos los pacientes que se presenten en una consulta de neurología o en un hospital de día para el tratamiento de una FND motora o sensorial. Los pacientes primero serán evaluados por sus funciones del esfínter mediante autocuestionarios.
Para aquellos en los que se demuestre una dolencia vesicoesfinteriana, se propondrá una consulta neurourológica.
Luego se hará un seguimiento, si es necesario, en neurología y neurourología.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Béatrice GARCIN, Dr
- Número de teléfono: 01 48 95 54 01
- Correo electrónico: beatrice.garcin@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Bobigny, Francia, 93000
- Reclutamiento
- Hospital Avicenne-Neurology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que acuden a la consulta de neurología o al hospital de día para el manejo de un trastorno funcional motor o sensorial.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Diagnóstico de Trastornos Neurológicos Funcionales según criterios DSM 5
- Sin comorbilidad neurológica que pudiera explicar los trastornos del esfínter
- Resonancia magnética cerebral y de médula espinal normales.
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social francés
- Paciente informado y sin objeciones a participar en el estudio
Criterios de no inclusión:
- Presencia de comorbilidad neurológica que pueda explicar los trastornos del esfínter (p. esclerosis múltiple, neuropatía crónica, etc.)
- Embarazo en curso
- Candidato a cirugía o tratamiento locorregional
- Paciente sujeto a medidas legales de protección.
- Paciente bajo asistencia médica estatal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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presencia de al menos un trastorno vesical-esfínter
Periodo de tiempo: inclusión
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Este criterio de valoración principal se medirá mediante la puntuación de los cuestionarios que definirán la presencia de un trastorno vesicosfínter (USP), un trastorno anorrectal (Kess y Wexner) o un trastorno genital sexual (FSFI/IIEF5)
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inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluar la naturaleza de los trastornos de la vejiga y el intestino en pacientes con NFT
Periodo de tiempo: inclusión
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la puntuación de los diferentes cuestionarios trastorno vesicosfínter (USP), trastorno anorrectal (Kess y Wexner) o trastorno genital sexual (FSFI/IIEF5) que definirán la presencia de síntomas vesicales
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inclusión
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Evaluar la persistencia de quejas de vejiga y esfínteres en pacientes con NFT
Periodo de tiempo: 24 meses
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la puntuación de los cuestionarios trastorno vesicosfínter (USP), trastorno anorrectal (Kess y Wexner) o trastorno genital sexual (FSFI/IIEF5) que definirá la presencia de síntomas vesicales
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24 meses
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Evaluar si los pacientes con quejas vesicoesfínteres significativas difieren de los pacientes sin quejas, incluida la semiología demográfica, traumática y NFT.
Periodo de tiempo: 24 meses
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comparación de las características de los pacientes a nivel vesico-esfínter
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24 meses
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Evaluar si los patrones clínicos y paraclínicos de los trastornos vesicales y de esfínteres difieren según el tipo de NFT.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Análisis de datos de evaluación urodinámica
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP221001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .