Badanie objawów zwieracza pęcherza moczowego w funkcjonalnych zaburzeniach neurologicznych (URO-TNF)
21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Znaczna część pacjentów z czynnościowymi zaburzeniami neurologicznymi (FND) zgłasza zaburzenia układu moczowego, odbytu lub narządów płciowych. Jednak do tej pory żadne badanie nie koncentrowało się na zaburzeniach zwieraczy pęcherza moczowego u pacjentów z FND. Objawy tej patologii nie są zatem dokładnie scharakteryzowane.
Dlatego celem niniejszej pracy jest określenie, czy u pacjentów z funkcjonalnymi zaburzeniami neurologicznymi można zaobserwować zaburzenia układu moczowego, odbytu lub płciowego oraz ich lepsze opisanie w celu zaproponowania lepszych opcji terapeutycznych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
W tym badaniu klinicznym badacze chcą prospektywnie włączyć wszystkich pacjentów zgłaszających się na konsultację neurologiczną lub do szpitala dziennego w celu leczenia ruchowego lub czuciowego FND. Pacjenci zostaną najpierw ocenieni pod kątem funkcji zwieraczy za pomocą kwestionariuszy.
W przypadku stwierdzenia dolegliwości ze strony pęcherza zwieracza zaproponowana zostanie konsultacja neurourologiczna.
Następnie, jeśli to konieczne, zostanie przeprowadzona kontrola neurologiczna i neurourologiczna.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Béatrice GARCIN, Dr
- Numer telefonu: 01 48 95 54 01
- E-mail: beatrice.garcin@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bobigny, Francja, 93000
- Rekrutacyjny
- Hospital Avicenne-Neurology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zgłaszający się na konsultację neurologiczną lub do szpitala dziennego w celu leczenia funkcjonalnego zaburzenia motorycznego lub czuciowego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18 roku życia
- Diagnostyka funkcjonalnych zaburzeń neurologicznych według kryteriów DSM 5
- Brak współistniejących chorób neurologicznych, które mogłyby odpowiadać za zaburzenia zwieracza
- Normalne obrazowanie rezonansu magnetycznego mózgu i rdzenia kręgowego.
- Pacjent objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego
- Pacjent poinformowany i nie sprzeciwiający się udziałowi w badaniu
Kryteria niewłączenia:
- Obecność współistniejących chorób neurologicznych, które mogą odpowiadać za zaburzenia zwieraczy (np. stwardnienie rozsiane, przewlekła neuropatia itp.)
- Ciąża w toku
- Kandydat do leczenia operacyjnego lub lokoregionalnego
- Pacjent objęty środkami ochrony prawnej.
- Pacjent objęty państwową pomocą medyczną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obecność co najmniej jednego zaburzenia zwieracza pęcherza moczowego
Ramy czasowe: włączenie
|
Ten pierwszorzędowy punkt końcowy będzie mierzony na podstawie wyników kwestionariuszy, które określą obecność zaburzenia zwieracza pęcherza moczowego (USP), zaburzenia odbytu (Kess i Wexner) lub zaburzenia narządów płciowych (FSFI/IIEF5)
|
włączenie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocenić charakter zaburzeń pęcherza i jelit u pacjentów z NFT
Ramy czasowe: włączenie
|
wynik różnych kwestionariuszy zaburzenia zwieracza pęcherza moczowego (USP), zaburzenia odbytu (Kess i Wexner) lub zaburzenia narządów płciowych (FSFI/IIEF5), które określą obecność objawów pęcherza moczowego
|
włączenie
|
|
Ocena utrzymywania się dolegliwości pęcherza moczowego i zwieraczy u pacjentów z NFT
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
wynik kwestionariuszy zaburzenia zwieracza pęcherza moczowego (USP), zaburzenia odbytu (Kess i Wexner) lub zaburzenia narządów płciowych (FSFI/IIEF5), które określą obecność objawów ze strony pęcherza
|
24 miesiące
|
|
Oceń, czy pacjenci z istotnymi dolegliwościami zwieracza pęcherza różnią się od pacjentów bez dolegliwości, w tym demograficznych, traumatycznych i semiologii NFT.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
porównanie charakterystyk pacjentów na poziomie pęcherzowo-zwieraczowym
|
24 miesiące
|
|
Ocena, czy kliniczne i parakliniczne wzorce zaburzeń pęcherza moczowego i zwieraczy różnią się w zależności od typu NFT.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Analiza danych z oceny urodynamicznej
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP221001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .