Estudo dos Sintomas do Esfíncter da Bexiga em Distúrbios Neurológicos Funcionais (URO-TNF)
21 de agosto de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Uma proporção significativa de pacientes com distúrbios neurológicos funcionais (FND) relata distúrbios urinários, anorretais ou genitossexuais. No entanto, até agora, nenhum estudo se concentrou em distúrbios do esfíncter vesical em pacientes com FND. Os sintomas desta patologia não são, portanto, caracterizados com precisão.
Assim, o objetivo desta pesquisa é especificar se distúrbios urinários, anorretais ou sexuais podem ser observados em pacientes que sofrem de distúrbios neurológicos funcionais e melhor descrevê-los para propor melhores opções terapêuticas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Neste estudo clínico, os investigadores desejam incluir prospectivamente todos os pacientes que se apresentam a uma consulta de neurologia ou hospital-dia para tratamento de um FND motor ou sensorial. Os pacientes serão primeiro avaliados quanto às funções do esfíncter por meio de autoquestionários.
Para aqueles em que se demonstre queixa vesicoesfincteriana, será proposta uma consulta neurourológica.
Será então feito um acompanhamento, se necessário, em neurologia e neuro-urologia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Béatrice GARCIN, Dr
- Número de telefone: 01 48 95 54 01
- E-mail: beatrice.garcin@aphp.fr
Locais de estudo
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Bobigny, França, 93000
- Recrutamento
- Hospital Avicenne-Neurology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que se apresentam a uma consulta de neurologia ou hospital de dia para tratamento de um distúrbio funcional motor ou sensorial.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos
- Diagnóstico de Distúrbios Neurológicos Funcionais de acordo com os critérios do DSM 5
- Nenhuma comorbidade neurológica que pudesse explicar os distúrbios do esfíncter
- Ressonância magnética cerebral e medular normal.
- Doente inscrito num sistema de segurança social francês
- Paciente informado e não se opondo a participar do estudo
Critérios de não inclusão:
- Presença de comorbidade neurológica que pode ser responsável por distúrbios do esfíncter (por exemplo, esclerose múltipla, neuropatia crônica, etc.)
- Gravidez em andamento
- Candidato a cirurgia ou tratamento locorregional
- Paciente sujeito a medidas legais de proteção.
- Paciente sob assistência médica estadual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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presença de pelo menos um distúrbio do esfíncter vesical
Prazo: inclusão
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Este endpoint primário será medido pela pontuação dos questionários que definirão a presença de distúrbio vesicoesfincteriano (USP), distúrbio anorretal (Kess e Wexner) ou distúrbio sexual genital (FSFI/IIEF5)
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inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliar a natureza dos distúrbios da bexiga e do intestino em pacientes com NFT
Prazo: inclusão
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a pontuação dos diferentes questionários distúrbio vesicoesfincteriano (USP), distúrbio anorretal (Kess e Wexner) ou distúrbio sexual genital (FSFI/IIEF5) que definirá a presença de sintomas da bexiga
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inclusão
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Avaliar a persistência de queixas vesicais e esfincterianas em pacientes com NFTs
Prazo: 24 meses
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a pontuação dos questionários distúrbio vesicoesfincteriano (USP), distúrbio anorretal (Kess e Wexner) ou distúrbio sexual genital (FSFI/IIEF5) que definirá a presença de sintomas na bexiga
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24 meses
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Avalie se os pacientes com queixas vésico-esfincterianas significativas diferem dos pacientes sem queixas, incluindo semiologia demográfica, traumática e NFT.
Prazo: 24 meses
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comparação das características dos pacientes no nível vesicoesfincteriano
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24 meses
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Avaliar se os padrões clínicos e paraclínicos dos distúrbios da bexiga e do esfíncter diferem de acordo com o tipo de ENF.
Prazo: 24 meses
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Análise de dados de avaliação urodinâmica
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP221001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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