Изучение пузырно-сфинктерных симптомов при функциональных неврологических расстройствах (URO-TNF)
21 августа 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
У значительной части пациентов с функциональными неврологическими расстройствами (ФНР) отмечают нарушения мочеиспускания, аноректальные или генитосексуальные расстройства. Однако до сих пор ни одно исследование не было посвящено нарушениям сфинктера мочевого пузыря у пациентов с ФНР. Поэтому симптомы этой патологии точно не охарактеризованы.
Таким образом, цель данного исследования состоит в том, чтобы уточнить, могут ли нарушения мочеиспускания, аноректальные или половые расстройства наблюдаться у пациентов, страдающих функциональными неврологическими расстройствами, и лучше описать их, чтобы предложить лучшие терапевтические варианты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В это клиническое исследование исследователи хотят в перспективе включить всех пациентов, поступающих на консультацию невролога или в дневной стационар для лечения двигательной или сенсорной ФНР. Пациенты сначала будут оцениваться по функциям сфинктера с помощью самоанкетирования.
Тем, у кого есть жалобы на везико-сфинктер, будет предложена консультация нейроуролога.
Затем, при необходимости, будет проведено наблюдение в неврологии и нейроурологии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Béatrice GARCIN, Dr
- Номер телефона: 01 48 95 54 01
- Электронная почта: beatrice.garcin@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Bobigny, Франция, 93000
- Рекрутинг
- Hospital Avicenne-Neurology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, поступающие на консультацию невролога или в дневной стационар для лечения функционального моторного или сенсорного расстройства.
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет
- Диагностика функциональных неврологических расстройств по критериям DSM 5
- Отсутствие сопутствующей неврологической патологии, которая могла бы объяснить расстройства сфинктера.
- Нормальная магнитно-резонансная томография головного и спинного мозга.
- Пациент, связанный с французской системой социального обеспечения
- Пациент проинформирован и не возражает против участия в исследовании
Критерии невключения:
- Наличие сопутствующей неврологической патологии, которая может объяснять расстройства сфинктера (например, рассеянный склероз, хроническая невропатия и др.)
- Текущая беременность
- Кандидат на операцию или локорегионарное лечение
- К пациенту применяются меры правовой защиты.
- Пациент на государственной медицинской помощи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
наличие как минимум одного нарушения сфинктера мочевого пузыря
Временное ограничение: включение
|
Эта первичная конечная точка будет измеряться баллами анкет, которые будут определять наличие пузырно-сфинктерного расстройства (USP), аноректального расстройства (Кесс и Векснер) или расстройства половых органов (FSFI/IIEF5).
|
включение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить характер нарушений мочевого пузыря и кишечника у пациентов с НФТ
Временное ограничение: включение
|
оценка различных опросников пузырно-сфинктерного расстройства (USP), аноректального расстройства (Кесса и Векснера) или сексуально-генитального расстройства (FSFI/IIEF5), которые определят наличие симптомов мочевого пузыря
|
включение
|
|
Оценить сохраняющиеся жалобы на мочевой пузырь и сфинктер у пациентов с НФТ
Временное ограничение: 24 месяца
|
оценка по опросникам пузырно-сфинктерного расстройства (USP), аноректального расстройства (Кесса и Векснера) или сексуально-генитального расстройства (FSFI/IIEF5), которые определят наличие симптомов мочевого пузыря
|
24 месяца
|
|
Оцените, отличаются ли пациенты со значительными пузырно-сфинктерными жалобами от пациентов без жалоб, включая демографические, травматические и симптоматические НФТ.
Временное ограничение: 24 месяца
|
сравнение характеристик пациентов на пузырно-сфинктерном уровне
|
24 месяца
|
|
Оценить, различаются ли клинические и параклинические паттерны нарушений мочевого пузыря и сфинктеров в зависимости от типа NFT.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Анализ данных уродинамической оценки
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP221001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .