Studio dei sintomi della vescica-sfintere nei disturbi neurologici funzionali (URO-TNF)
21 agosto 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Una percentuale significativa di pazienti con disturbi neurologici funzionali (FND) riporta disturbi urinari, anorettali o genitosessuali. Tuttavia, fino ad ora, nessuno studio si è concentrato sui disturbi dello sfintere vescicale nei pazienti con FND. I sintomi di questa patologia non sono, quindi, precisamente caratterizzati.
Pertanto, l'obiettivo di questa ricerca è specificare se si possono osservare disturbi urinari, anorettali o sessuali in pazienti affetti da disturbi neurologici funzionali e descriverli meglio per proporre migliori opzioni terapeutiche.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
In questo studio clinico gli investigatori vogliono includere in modo prospettico tutti i pazienti che si presentano a un consulto neurologico o day hospital per la gestione di un FND motorio o sensoriale. I pazienti saranno prima valutati per le loro funzioni dello sfintere mediante auto questionari.
Per coloro in cui è dimostrato un disturbo vescico-sfinterico, verrà proposta una consulenza neuro-urologica.
Verrà poi effettuato, se necessario, un follow-up in neurologia e neuro-urologia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Béatrice GARCIN, Dr
- Numero di telefono: 01 48 95 54 01
- Email: beatrice.garcin@aphp.fr
Luoghi di studio
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Bobigny, Francia, 93000
- Reclutamento
- Hospital Avicenne-Neurology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che si presentano a una visita neurologica o a un day hospital per la gestione di un disturbo funzionale motorio o sensoriale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Diagnosi dei disturbi neurologici funzionali secondo i criteri del DSM 5
- Nessuna comorbilità neurologica che potrebbe spiegare i disturbi dello sfintere
- Normale risonanza magnetica cerebrale e del midollo spinale.
- Paziente affiliato a un sistema di previdenza sociale francese
- Paziente informato e non contrario a partecipare allo studio
Criteri di non inclusione :
- Presenza di comorbidità neurologiche che possono spiegare i disturbi dello sfintere (ad es. sclerosi multipla, neuropatia cronica, ecc.)
- Gravidanza in corso
- Candidato a intervento chirurgico o trattamento locoregionale
- Paziente sottoposto a misure di tutela legale.
- Paziente sotto assistenza medica statale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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presenza di almeno un disturbo dello sfintere vescicale
Lasso di tempo: inclusione
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Questo endpoint primario sarà misurato dal punteggio dei questionari che definiranno la presenza di un disturbo vescicosfinterico (USP), disturbo anorettale (Kess e Wexner) o disturbo genitale sessuale (FSFI/IIEF5)
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inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutare la natura dei disturbi della vescica e dell'intestino nei pazienti con NFT
Lasso di tempo: inclusione
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il punteggio dei diversi questionari disturbo vescicosfinterico (USP), disturbo anorettale (Kess e Wexner) o disturbo genitale sessuale (FSFI/IIEF5) che definiranno la presenza di sintomi vescicali
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inclusione
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Valutare la persistenza dei disturbi della vescica e dello sfintere nei pazienti con NFT
Lasso di tempo: 24 mesi
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il punteggio dei questionari disturbo vescicosfinterico (USP), disturbo anorettale (Kess e Wexner) o disturbo genitale sessuale (FSFI/IIEF5) che definiranno la presenza di sintomi vescicali
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24 mesi
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Valutare se i pazienti con disturbi vescico-sfinterici significativi differiscono dai pazienti senza disturbi, inclusa la semiologia demografica, traumatica e NFT.
Lasso di tempo: 24 mesi
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confronto delle caratteristiche dei pazienti a livello vescico-sfinterico
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24 mesi
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Valutare se i pattern clinici e paraclinici dei disturbi della vescica e dello sfintere differiscono a seconda del tipo di NFT.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Analisi dei dati di valutazione urodinamica
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP221001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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