Undersøgelse af blære-sphincter-symptomer ved funktionelle neurologiske lidelser (URO-TNF)
21. august 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
En betydelig del af patienter med funktionelle neurologiske lidelser (FND) rapporterer urinvejs-, anorektale eller genitoseksuelle lidelser. Men indtil nu har ingen undersøgelse fokuseret på blære-sphincter lidelser hos patienter med FND. Symptomerne på denne patologi er derfor ikke præcist karakteriseret.
Formålet med denne forskning er således at specificere, om urin-, anorektale eller seksuelle lidelser kan observeres hos patienter, der lider af funktionelle neurologiske lidelser, og at beskrive dem bedre for at foreslå bedre terapeutiske muligheder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I dette kliniske studie ønsker efterforskerne prospektivt at inkludere alle patienter, der præsenterer sig for en neurologisk konsultation eller daghospital for behandling af en motorisk eller sensorisk FND. Patienterne vil først blive evalueret for deres sphincterfunktioner ved hjælp af selvspørgeskemaer.
For dem, hvor der er påvist en vesiko-sphincter klage, vil en neuro-urologisk konsultation blive foreslået.
Herefter vil der eventuelt blive foretaget en opfølgning inden for neurologi og neurourologi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Béatrice GARCIN, Dr
- Telefonnummer: 01 48 95 54 01
- E-mail: beatrice.garcin@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Bobigny, Frankrig, 93000
- Rekruttering
- Hospital Avicenne-Neurology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der møder op til en neurologisk konsultation eller daghospital for behandling af en funktionel motorisk eller sensorisk lidelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år
- Diagnose af funktionelle neurologiske lidelser i henhold til DSM 5 kriterier
- Ingen neurologisk komorbiditet, der kunne forklare sphincterlidelserne
- Normal cerebral og rygmarvsmagnetisk resonansbilleddannelse.
- Patient tilknyttet et fransk socialsikringssystem
- Patient informeret og gør ikke indsigelse mod at deltage i undersøgelsen
Ikke-inkluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af neurologisk komorbiditet, der kan forklare sphincter lidelser (f. multipel sklerose, kronisk neuropati osv.)
- Graviditet i gang
- Kandidat til operation eller lokoregional behandling
- Patient underlagt retsbeskyttelsesforanstaltninger.
- Patient under statslig lægehjælp
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilstedeværelse af mindst én blære-sphincter lidelse
Tidsramme: inklusion
|
Dette primære endepunkt vil blive målt ved scoren af spørgeskemaerne, som vil definere tilstedeværelsen af en vesikosfinkterlidelse (USP), anorektal lidelse (Kess og Wexner) eller seksuel genital lidelse (FSFI/IIEF5)
|
inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluere arten af blære- og tarmsygdomme hos patienter med NFT
Tidsramme: inklusion
|
scoren for de forskellige spørgeskemaer vesikosfinkterlidelse (USP), anorektal lidelse (Kess og Wexner) eller seksuel genital lidelse (FSFI/IIEF5), der vil definere tilstedeværelsen af blæresymptomer
|
inklusion
|
|
Vurder persistensen af blære- og sphincter-lidelser hos patienter med NFT'er
Tidsramme: 24 måneder
|
scoren for spørgeskemaerne vesikosfinkterlidelse (USP), anorektal lidelse (Kess og Wexner) eller seksuel genital lidelse (FSFI/IIEF5), der vil definere tilstedeværelsen af blæresymptomer
|
24 måneder
|
|
Evaluer, om patienter med signifikante vesico-sphincter plager adskiller sig fra patienter uden klager, herunder demografisk, traumatisk og NFT semiologi.
Tidsramme: 24 måneder
|
sammenligning af karakteristika for patienter på vesico-sphincter niveau
|
24 måneder
|
|
At vurdere om de kliniske og parakliniske mønstre af blære- og lukkemuskellidelser er forskellige afhængigt af typen af NFT.
Tidsramme: 24 måneder
|
Analyse af urodynamiske vurderingsdata
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
19. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP221001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .