Gastroezofageální refluxní choroba u holandské populace (REFLUX)
Symptomy gastroezofageálního refluxu a chování při hledání pomoci, užívání léků a povědomí o rakovině jícnu: holandský populační průzkum
Odůvodnění: Screening prekurzorů adenokarcinomu jícnu (EAC) a jejich léčba může pomoci snížit mortalitu této malignity. Abychom porozuměli velikosti cílové populace pro potenciální screening EAC, je zapotřebí vhled do prevalence registrovaných a neregistrovaných jedinců se symptomy gastroezofageální refluxní choroby (GERD). Vhled do veřejného povědomí o EAC poskytne další užitečné informace pro strategie veřejné komunikace.
Cíl: Cílem této studie je zhodnotit prevalenci symptomů GERD a souvisejícího chování při hledání pomoci, registrovaného a neregistrovaného užívání léků a povědomí o rakovině jícnu v běžné nizozemské populaci.
Design studie: Průřezový populační průzkum.
Studijní populace: Nizozemští občané ve věku 18-75 let.
Metody: Způsobilí jedinci budou vybráni z holandského populačního registru (BRP) pomocí jednoduchého náhodného výběru. Pozvánky budou zaslány poštou a účastníci budou přesměrováni na digitální průzkum.
Hlavní parametry/koncové body studie: Výsledné proměnné jsou přítomnost současných příznaků GERD, počet pacientů s GERD, kteří konzultovali lékaře, počet pacientů s GERD užívajících předepsaná a/nebo volně prodejná (OTC) antacida, antagonisté histaminových receptorů (H2RA) a inhibitory protonové pumpy (PPI) a povědomí a přesvědčení o rakovině jícnu. Bude také vyhodnocena souvislost mezi sociodemografickým pozadím a výslednými proměnnými.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, prospěch a skupinová příbuznost: Subjekty nebudou mít přímý prospěch z účasti v této studii.
Účast v této studii však není spojena s žádnými zdravotními riziky a zátěž pro subjekty je velmi nízká. Průzkum má nízkou zátěž a jeho vyplnění zabere přibližně 20 minut. Všechny údaje budou pseudonymizovány, odmítnutí vyplnit dotazník nebo přání odstoupit ze studie nebude mít pro pozvaného subjektu žádné důsledky.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525GA
- Radboudumc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 75 let
Kritéria vyloučení:
- z jakéhokoli důvodu nelze poskytnout informovaný souhlas;
- Z jakéhokoli důvodu nelze vyplnit digitální průzkum.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence příznaků GERD (pálení žáhy, regurgitace a/nebo dyspepsie)
Časové okno: 7 dní
|
K měření tohoto výsledku bude použit nizozemský překlad ověřeného dotazníku refluxní choroby.
|
7 dní
|
|
Úroveň povědomí o rizikových faktorech rakoviny jícnu a alarmových příznacích
Časové okno: Základní linie
|
Tomuto výsledku bylo přizpůsobeno měření povědomí a přesvědčení o rakovině (ABC).
Modul příznaků alarmu měří, zda si účastníci myslí, že dysfagie, změna vzoru stolice, změna vzhledu znaménka, ztráta hmotnosti a hmatatelné léze jsou alarmujícími příznaky rakoviny (ano/ne/nevím).
Modul rizikových faktorů měří, zda si účastníci myslí, že alkohol, kouření, obezita, mužské pohlaví, příznaky GERD, věk > 50 let, familiární rakovina jícnu, horké nápoje a záření jsou rizikové faktory pro rakovinu jícnu na 4bodové škále (silně nesouhlasím - rozhodně souhlasím) .
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet jednotlivců, kteří hledali pomoc pro GERD (praktický lékař / doporučení)
Časové okno: 20 let
|
Účastníci s GERD budou dotázáni, zda diskutovali o svých příznacích se svým praktickým lékařem, zda byli odesláni ke gastroenterologovi nebo internistovi a jaké měli důvody k vyhledání pomoci či nevyhledání pomoci (možnosti odpovědi byly založeny na kvalitativním výzkumu).
|
20 let
|
|
Počet jedinců s GERD, kteří užívali antacida, H2RA a PPI (předepsáno)
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci budou požádáni, aby uvedli, zda užívali předepsaný Omeprazol, Pantoprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Cimetidin, Famotidin, Nizatidin, Ranitidin, Sucralfate, Misoprostol, Antagel, Gastilox, Maalox, Gaviscon, Regla-pH, Rennie, Magnesiumrogastoxid, I A. Vogel Boldocynara za posledních 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
|
Počet jedinců s GERD, kteří užívali antacida, H2RA a PPI (volně prodejné)
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci budou požádáni, aby uvedli, zda užívali volně prodejný Omeprazol, Pantoprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Cimetidin, Famotidin, Nizatidin, Ranitidin, Sucralfate, Misoprostol, Antagel, Gastilox, Maalox, Gaviscon, Regla-pH, Rennie, Magnesiumhydroxid, Iberogast nebo A. Vogel Boldocynara za posledních 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
|
Přesvědčení o rakovině jícnu
Časové okno: Základní linie
|
Tomuto výsledku bylo přizpůsobeno měření povědomí a přesvědčení o rakovině (ABC).
Modul přesvědčení měří, zda si účastníci myslí, že rakovinu jícnu lze léčit, vyléčit, zda je odsouzena k smrti, zda může mít prospěch z včasné detekce a zda by si přáli vědět o diagnóze na 4bodové Likertsově škále (silně nesouhlasím – rozhodně souhlasím) .
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-13720
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .