Gastro-oesofageale refluxziekte bij de Nederlandse bevolking (REFLUX)
Gastro-oesofageale refluxsymptomen en hulpzoekgedrag, medicatiegebruik en bewustzijn van slokdarmkanker: Nederlands Bevolkingsonderzoek
Achtergrond: Screening op voorlopers van adenocarcinoom van de slokdarm (EAC) en de behandeling ervan kan de mortaliteit van deze maligniteit helpen verminderen. Om de omvang van de doelpopulatie voor potentiële EAC-screening te begrijpen, is inzicht nodig in de prevalentie van geregistreerde en niet-geregistreerde personen met symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD). Inzicht in het publieke bewustzijn van EAC zal aanvullende nuttige informatie opleveren voor strategieën voor openbare communicatie.
Doel: Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de prevalentie van GORZ-symptomen en gerelateerd hulpzoekgedrag, geregistreerd en niet-geregistreerd medicatiegebruik en bewustzijn van slokdarmkanker in de algemene Nederlandse bevolking.
Onderzoeksopzet: cross-sectioneel bevolkingsonderzoek.
Studiepopulatie: Nederlanders van 18-75 jaar.
Methoden: Geschikte personen worden geselecteerd uit het Nederlandse bevolkingsregister (BRP) door middel van een eenvoudige steekproef. Uitnodigingen worden per post verzonden en deelnemers worden doorverwezen naar een digitale enquête.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: De uitkomstvariabelen zijn de aanwezigheid van huidige GORZ-symptomen, het aantal GORZ-patiënten dat een arts heeft geraadpleegd, het aantal GORZ-patiënten dat voorgeschreven en/of vrij verkrijgbare antacida (OTC) gebruikt, histamine-receptorantagonisten (H2RA's) en protonpompremmers (PPI's), en bewustzijn en overtuigingen over slokdarmkanker. De associatie tussen sociaal-demografische achtergrond en uitkomstvariabelen zal ook worden geëvalueerd.
Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgerelateerdheid: Proefpersonen zullen niet direct profiteren van deelname aan dit onderzoek.
Toch brengt deelname aan dit onderzoek geen gezondheidsrisico's met zich mee en is de belasting voor de proefpersonen zeer laag. Het onderzoek heeft een laag omslachtig karakter en zal ongeveer 20 minuten in beslag nemen. Alle gegevens worden gepseudonimiseerd, weigering om de enquête in te vullen of de wens om zich terug te trekken uit het onderzoek heeft geen gevolgen voor de uitgenodigde proefpersoon.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA
- Radboudumc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - 75 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Om welke reden dan ook geen geïnformeerde toestemming kunnen geven;
- Kan de digitale enquête om welke reden dan ook niet invullen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van GORZ-symptomen (brandend maagzuur, regurgitatie en/of dyspepsie)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De Nederlandse vertaling van de gevalideerde Reflux Disease Questionnaire wordt gebruikt om deze uitkomst te meten.
|
7 dagen
|
|
Mate van bewustzijn van risicofactoren voor slokdarmkanker en alarmsymptomen
Tijdsspanne: Basislijn
|
De maat voor bewustzijn en overtuigingen over kanker (ABC) is aangepast voor deze uitkomst.
De alarmsymptoommodule meet of deelnemers denken dat dysfagie, verandering in ontlastingspatroon, verandering in uiterlijk van een moedervlek, gewichtsverlies en voelbare laesies alarmsymptomen van kanker zijn (ja/nee/weet niet).
De risicofactormodule meet of deelnemers denken dat alcohol, roken, zwaarlijvigheid, mannelijk geslacht, GORZ-symptomen, leeftijd>50 jaar, familiaire slokdarmkanker, warme dranken en bestraling risicofactoren zijn voor slokdarmkanker op een 4-puntsschaal (zeer mee oneens - zeer mee eens) .
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal personen dat hulp zocht voor GORZ (huisarts/verwijzing)
Tijdsspanne: 20 jaar
|
Aan deelnemers met GERD wordt gevraagd of ze hun klachten met hun huisarts hebben besproken, of ze zijn doorverwezen naar een gastro-enteroloog of internist en wat hun redenen waren om al dan niet hulp te zoeken (antwoordmogelijkheden waren gebaseerd op kwalitatief onderzoek).
|
20 jaar
|
|
Aantal personen met GORZ dat maagzuurremmers, H2RA's en PPI's gebruikte (voorgeschreven)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd aan te geven of ze Omeprazol, Pantoprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Cimetidine, Famotidine, Nizatidine, Ranitidine, Sucralfate, Misoprostol, Antagel, Gastilox, Maalox, Gaviscon, Regla-pH, Rennie, Magnesiumhydroxide, Iberogast of A. Vogel Boldocynara in de afgelopen 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Aantal personen met GORZ dat maagzuurremmers, H2RA's en PPI's gebruikte (zonder recept verkrijgbaar)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd aan te geven of ze vrij verkrijgbare Omeprazol, Pantoprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Cimetidine, Famotidine, Nizatidine, Ranitidine, Sucralfate, Misoprostol, Antagel, Gastilox, Maalox, Gaviscon, Regla-pH, Rennie, Magnesiumhydroxide, Iberogast of A. Vogel Boldocynara in de afgelopen 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Overtuigingen over slokdarmkanker
Tijdsspanne: Basislijn
|
De maat voor bewustzijn en overtuigingen over kanker (ABC) is aangepast voor deze uitkomst.
De module overtuigingen meet of deelnemers denken dat slokdarmkanker kan worden behandeld, kan worden genezen, een doodvonnis is, baat kan hebben bij vroege opsporing en of ze meer willen weten over de diagnose op een 4-punts Likerts-schaal (zeer mee oneens - zeer mee eens) .
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-13720
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .