Gastroøsofageal reflukssykdom i den nederlandske befolkningen (REFLUX)
Gastroøsofageal reflukssymptomer og hjelpesøkende atferd, medisinbruk og esophageal kreftbevissthet: nederlandsk befolkningsbasert undersøkelse
Begrunnelse: Screening for esophageal adenokarsinom (EAC) forløpere og behandling av dem kan bidra til å redusere dødeligheten av denne maligniteten. For å forstå størrelsen på målpopulasjonen for potensiell EAC-screening, er det nødvendig med innsikt i prevalensen av registrerte og uregistrerte individer med symptomer på gastro-øsofageal reflukssykdom (GERD). Innsikt i offentlig bevissthet om EAC vil gi ytterligere nyttig informasjon for offentlige kommunikasjonsstrategier.
Mål: Målet med denne studien er å vurdere forekomsten av GERD-symptomer og relatert hjelpesøkende atferd, registrert og uregistrert medisinbruk og bevissthet om spiserørskreft i den generelle nederlandske befolkningen.
Studiedesign: Tverrsnittspopulasjonsbasert undersøkelse.
Studiepopulasjon: nederlandske statsborgere i alderen 18-75 år.
Metoder: Kvalifiserte individer vil bli valgt fra det nederlandske befolkningsregisteret (BRP) ved hjelp av enkel tilfeldig prøvetaking. Invitasjoner vil bli sendt i posten med deltakere omdirigert til en digital spørreundersøkelse.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Utfallsvariablene er tilstedeværelse av aktuelle GERD-symptomer, antall GERD-pasienter som konsulterte lege, antall GERD-pasienter som bruker foreskrevne og/eller reseptfrie (OTC) antacida, histamin-reseptorantagonister (H2RA) og protonpumpehemmere (PPI), og bevissthet og tro på kreft i spiserøret. Sammenhengen mellom sosiodemografisk bakgrunn og utfallsvariabler vil også bli evaluert.
Arten og omfanget av byrden og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Forsøkspersonene vil ikke ha direkte nytte av å delta i denne studien.
Likevel er det ikke forbundet med noen helserisiko å delta i denne studien, og belastningen for forsøkspersonene er svært lav. Undersøkelsen har en lav belastning og vil ta ca. 20 minutter å fullføre. Alle data vil bli pseudonymisert, avslag på å fylle ut undersøkelsen eller ønske om å trekke seg fra studien vil ikke ha noen konsekvenser for den inviterte personen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA
- Radboudumc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 - 75 år
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til å gi informert samtykke av en eller annen grunn;
- Kan ikke fylle ut den digitale spørreundersøkelsen av en eller annen grunn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av GERD-symptomer (halsbrann, oppstøt og/eller dyspepsi)
Tidsramme: 7 dager
|
Den nederlandske oversettelsen av det validerte Reflux Disease Questionnaire vil bli brukt til å måle dette resultatet.
|
7 dager
|
|
Bevissthetsnivå for risikofaktorer for spiserørskreft og alarmsymptomer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bevissthet og tro på kreft (ABC)-tiltaket ble tilpasset dette resultatet.
Alarmsymptommodulen måler om deltakerne tror dysfagi, endring i avføringsmønster, endring i utseende av føflekk, vekttap og palpable lesjoner er alarmsymptomer på kreft (ja/nei/vet ikke).
Risikofaktormodulen måler om deltakerne tror alkohol, røyking, fedme, mannlig kjønn, GERD-symptomer, alder >50 år, familiær spiserørskreft, varme drikker og stråling er risikofaktorer for spiserørskreft på en 4-punkts skala (helt uenig - helt enig) .
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall individer som søkte hjelp for GERD (allmennlege/henvisning)
Tidsramme: 20 år
|
Deltakere med GERD vil bli spurt om de har diskutert symptomene sine med fastlegen, om de har blitt henvist til gastroenterolog eller internlege og hva deres årsaker var til å søke hjelp eller ikke søkte hjelp (svaralternativene var basert på kvalitativ forskning).
|
20 år
|
|
Antall personer med GERD som brukte syrenøytraliserende midler, H2RA og PPI (foreskrevet)
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å angi om de brukte foreskrevet Omeprazol, Pantoprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Cimetidin, Famotidin, Nizatidin, Ranitidin, Sucralfate, Misoprostol, Antagel, Gastilox, Maalox, Gaviscon, Regla-pH, Rennie, Magnesiumhydroxide eller Magnesiumhydroxide. A. Vogel Boldocynara de siste 6 månedene.
|
6 måneder
|
|
Antall personer med GERD som brukte syrenøytraliserende midler, H2RA og PPI (reseptfri)
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å angi om de brukte reseptfrie Omeprazol, Pantoprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Cimetidin, Famotidin, Nizatidin, Ranitidin, Sucralfate, Misoprostol, Antagel, Gastilox, Maalox, Gaviscon, Regla-pH, Rennie, Magnesiumhydroxide, Iberogast eller A. Vogel Boldocynara de siste 6 månedene.
|
6 måneder
|
|
Tro om spiserørskreft
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bevissthet og tro på kreft (ABC)-tiltaket ble tilpasset dette resultatet.
Trosmodulen måler om deltakerne tror spiserørskreft kan behandles, kan kureres, er en dødsdom, kan ha nytte av tidlig oppdagelse og om de ønsker å vite om diagnosen på en 4-punkts Likerts-skala (helt uenig - helt enig) .
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-13720
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .