Enfermedad por reflujo gastroesofágico en la población holandesa (REFLUX)
Síntomas de reflujo gastroesofágico y comportamiento de búsqueda de ayuda, uso de medicamentos y concienciación sobre el cáncer de esófago: encuesta basada en la población holandesa
Justificación: la detección de precursores de adenocarcinoma esofágico (EAC) y su tratamiento pueden ayudar a disminuir la mortalidad de esta neoplasia maligna. Para comprender el tamaño de la población objetivo para la detección potencial de EAC, se necesita conocer la prevalencia de individuos registrados y no registrados con síntomas de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). La comprensión de la conciencia pública de EAC proporcionará información útil adicional para las estrategias de comunicación pública.
Objetivo: Los objetivos de este estudio son evaluar la prevalencia de los síntomas de ERGE y el comportamiento de búsqueda de ayuda relacionado, el uso de medicamentos registrados y no registrados y la concienciación sobre el cáncer de esófago en la población general holandesa.
Diseño del estudio: Encuesta transversal de base poblacional.
Población de estudio: ciudadanos holandeses de 18 a 75 años.
Métodos: Los individuos elegibles serán seleccionados del registro de población holandés (BRP) usando un muestreo aleatorio simple. Las invitaciones se enviarán por correo postal y los participantes serán dirigidos a una encuesta digital.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: las variables de resultado son la presencia de síntomas actuales de ERGE, el número de pacientes con ERGE que consultaron a un médico, el número de pacientes con ERGE que usan antiácidos recetados y/o de venta libre (OTC), antagonistas de los receptores de histamina (H2RA) y inhibidores de la bomba de protones (IBP) y conciencia y creencias sobre el cáncer de esófago. También se evaluará la asociación entre antecedentes sociodemográficos y variables de resultado.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: los sujetos no se beneficiarán directamente de participar en este estudio.
No obstante, participar en este estudio no está asociado con ningún riesgo para la salud y la carga para los sujetos es muy baja. La encuesta es de naturaleza poco onerosa y le tomará aproximadamente 20 minutos completarla. Todos los datos serán seudonimizados, la negativa a llenar la encuesta o el deseo de retirarse del estudio no tendrá ninguna consecuencia para el sujeto invitado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525GA
- Radboudumc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 75 años
Criterio de exclusión:
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado por cualquier motivo;
- No se puede completar la encuesta digital por algún motivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de síntomas de ERGE (ardor de estómago, regurgitación y/o dispepsia)
Periodo de tiempo: 7 días
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La traducción al holandés del Cuestionario de Enfermedad por Reflujo validado se utilizará para medir este resultado.
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7 días
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Nivel de conocimiento de los factores de riesgo de cáncer de esófago y síntomas de alarma
Periodo de tiempo: Base
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La medida de conciencia y creencias sobre el cáncer (ABC) se adaptó para este resultado.
El módulo de síntomas de alarma mide si los participantes piensan que la disfagia, el cambio en el patrón de las heces, el cambio en la apariencia de un lunar, la pérdida de peso y las lesiones palpables son síntomas de alarma de cáncer (sí/no/no sabe).
El módulo de factores de riesgo mide si los participantes piensan que el alcohol, el tabaquismo, la obesidad, el sexo masculino, los síntomas de ERGE, la edad >50 años, el cáncer de esófago familiar, las bebidas calientes y la radiación son factores de riesgo para el cáncer de esófago en una escala de 4 puntos (muy en desacuerdo - muy de acuerdo) .
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de personas que buscaron ayuda para la ERGE (médico general/referencia)
Periodo de tiempo: 20 años
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A los participantes con ERGE se les preguntará si hablaron sobre sus síntomas con su médico de cabecera, si fueron derivados a un gastroenterólogo o internista y cuáles fueron sus motivos para buscar ayuda o no (las opciones de respuesta se basaron en una investigación cualitativa).
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20 años
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Número de personas con ERGE que usaron antiácidos, H2RA y PPI (recetados)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se les pedirá a los participantes que indiquen si usaron Omeprazol, Pantoprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Cimetidina, Famotidina, Nizatidina, Ranitidina, Sucralfato, Misoprostol, Antagel, Gastilox, Maalox, Gaviscon, Regla-pH, Rennie, Hidróxido de magnesio, Iberogast o A. Vogel Boldocynara en los últimos 6 meses.
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6 meses
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Número de personas con ERGE que usaron antiácidos, H2RA y PPI (de venta libre)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se les pedirá a los participantes que indiquen si usaron Omeprazol, Pantoprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Cimetidina, Famotidina, Nizatidina, Ranitidina, Sucralfato, Misoprostol, Antagel, Gastilox, Maalox, Gaviscon, Regla-pH, Rennie, Hidróxido de magnesio, Iberogast o A. Vogel Boldocynara en los últimos 6 meses.
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6 meses
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Creencias sobre el cáncer de esófago
Periodo de tiempo: Base
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La medida de conciencia y creencias sobre el cáncer (ABC) se adaptó para este resultado.
El módulo de creencias mide si los participantes creen que el cáncer de esófago se puede tratar, se puede curar, es una sentencia de muerte, se puede beneficiar de la detección temprana y si les gustaría saber sobre el diagnóstico en una escala Likerts de 4 puntos (totalmente en desacuerdo - totalmente de acuerdo). .
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-13720
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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