Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь у населения Нидерландов (REFLUX)

16 января 2023 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Симптомы гастроэзофагеального рефлюкса и обращение за помощью, использование лекарств и осведомленность о раке пищевода: опрос населения Нидерландов

Обоснование: скрининг предшественников аденокарциномы пищевода (EAC) и их лечение могут помочь снизить смертность от этого злокачественного новообразования. Чтобы понять размер целевой популяции для потенциального скрининга EAC, необходимо понимание распространенности зарегистрированных и незарегистрированных лиц с симптомами гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ). Информация об осведомленности общественности о EAC предоставит дополнительную полезную информацию для стратегий информирования общественности.

Цель: Целью данного исследования является оценка распространенности симптомов ГЭРБ и связанного с этим обращения за помощью, зарегистрированного и незарегистрированного приема лекарств и осведомленности о раке пищевода среди населения Нидерландов в целом.

Дизайн исследования: поперечное обследование населения.

Исследуемая группа: граждане Нидерландов в возрасте 18-75 лет.

Методы. Подходящие лица будут отобраны из реестра населения Нидерландов (BRP) с использованием простой случайной выборки. Приглашения будут отправлены по почте, а участники будут направлены на цифровой опрос.

Основные параметры/конечные точки исследования. Исходными переменными являются наличие текущих симптомов ГЭРБ, количество пациентов с ГЭРБ, обратившихся к врачу, количество пациентов с ГЭРБ, принимающих прописанные и/или безрецептурные (OTC) антациды, антагонисты гистаминовых рецепторов (H2RA) и ингибиторы протонной помпы (ИПП), а также осведомленность и представления о раке пищевода. Также будет оцениваться связь между социально-демографическим фоном и переменными результатов.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, выгодой и принадлежностью к группе: Субъекты не получат прямой выгоды от участия в этом исследовании.

Тем не менее, участие в этом исследовании не связано с какими-либо рисками для здоровья, и бремя для испытуемых очень низкое. Опрос необременительный и займет около 20 минут. Все данные будут псевдонимизированы, отказ от заполнения анкеты или желание выйти из исследования не будет иметь никаких последствий для приглашенного испытуемого.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Гастроэзофагеальный рефлюкс

Вмешательство/лечение

Другой: Без вмешательства

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

4719

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Нидерланды
- Gelderland
  - Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525GA
    - Radboudumc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Реестр населения Нидерландов, Basisregistratie Personen (BRP).

Описание

Критерии включения:

Возраст 18 - 75 лет

Критерий исключения:

Невозможность дать информированное согласие по какой-либо причине;
Невозможно заполнить цифровой опрос по какой-либо причине.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Другой
Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Распространенность симптомов ГЭРБ (изжога, регургитация и/или диспепсия) Временное ограничение: 7 дней	Голландский перевод утвержденного опросника рефлюксной болезни будет использоваться для измерения этого результата.	7 дней
Уровень осведомленности о факторах риска рака пищевода и тревожных симптомах Временное ограничение: Базовый уровень	Измерение осведомленности и представлений о раке (ABC) было адаптировано для этого исхода. Модуль тревожных симптомов измеряет, считают ли участники дисфагию, изменение характера стула, изменение внешнего вида родинки, потерю веса и пальпируемые поражения тревожными симптомами рака (да/нет/не знаю). Модуль факторов риска измеряет, считают ли участники алкоголь, курение, ожирение, мужской пол, симптомы ГЭРБ, возраст> 50 лет, семейный рак пищевода, горячие напитки и радиацию факторами риска рака пищевода по 4-балльной шкале (категорически не согласен - полностью согласен) .	Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество лиц, обратившихся за помощью по поводу ГЭРБ (врач общей практики/направление) Временное ограничение: 20 лет	Участников с ГЭРБ спросят, обсуждали ли они свои симптомы со своим терапевтом, были ли они направлены к гастроэнтерологу или терапевту и по каким причинам они обращались за помощью или не обращались за помощью (варианты ответов были основаны на качественных исследованиях).	20 лет
Количество лиц с ГЭРБ, принимавших антациды, H2RA и ИПП (прописаны) Временное ограничение: 6 месяцев	Участников попросят указать, принимали ли они прописанные омепразол, пантопразол, эзомепразол, лансопразол, рабепразол, циметидин, фамотидин, низатидин, ранитидин, сукральфат, мизопростол, антагель, гастилокс, маалокс, гевискон, регла-pH, ренни, магниягидроксид, иберогаст или А. Фогель Болдочинара в течение последних 6 мес.	6 месяцев
Количество лиц с ГЭРБ, принимавших антациды, H2RA и ИПП (безрецептурные) Временное ограничение: 6 месяцев	Участников попросят указать, использовали ли они отпускаемые без рецепта омепразол, пантопразол, эзомепразол, лансопразол, рабепразол, циметидин, фамотидин, низатидин, ранитидин, сукральфат, мизопростол, антагель, гастилокс, маалокс, гевискон, регла-pH, ренни, Магния гидроксид, Иберогаст или А. Фогель Болдоцинара в течение последних 6 мес.	6 месяцев
Представления о раке пищевода Временное ограничение: Базовый уровень	Измерение осведомленности и представлений о раке (ABC) было адаптировано для этого исхода. Модуль убеждений измеряет, думают ли участники, что рак пищевода можно вылечить, можно ли вылечить, является ли он смертным приговором, может ли помочь раннее выявление, и хотели бы они знать о диагнозе по 4-балльной шкале Лайкерта (категорически не согласен - полностью согласен) .	Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

7 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

7 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)