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Reflux gastro-oesophagien dans la population néerlandaise (REFLUX)

16 janvier 2023 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Symptômes de reflux gastro-œsophagien et comportement de recherche d'aide, utilisation de médicaments et sensibilisation au cancer de l'œsophage : enquête néerlandaise basée sur la population

Justification : Le dépistage des précurseurs de l'adénocarcinome de l'œsophage (EAC) et leur traitement peuvent aider à réduire la mortalité de cette tumeur maligne. Pour comprendre la taille de la population cible pour le dépistage potentiel de l'EAC, il est nécessaire de mieux comprendre la prévalence des personnes enregistrées et non enregistrées présentant des symptômes de reflux gastro-œsophagien (RGO). Un aperçu de la sensibilisation du public à l'EAC fournira des informations supplémentaires utiles pour les stratégies de communication publique.

Objectif : Les objectifs de cette étude sont d'évaluer la prévalence des symptômes du RGO et les comportements de recherche d'aide associés, l'utilisation de médicaments enregistrés et non enregistrés et la sensibilisation au cancer de l'œsophage dans la population néerlandaise générale.

Conception de l'étude : Enquête transversale basée sur la population.

Population étudiée : citoyens néerlandais âgés de 18 à 75 ans.

Méthodes : Les personnes éligibles seront sélectionnées à partir du registre néerlandais de la population (BRP) à l'aide d'un échantillonnage aléatoire simple. Les invitations seront envoyées par courrier postal et les participants seront dirigés vers un sondage numérique.

Principaux paramètres/critères de l'étude : les variables de résultat sont la présence de symptômes actuels de RGO, le nombre de patients atteints de RGO ayant consulté un médecin, le nombre de patients atteints de RGO utilisant des antiacides prescrits et/ou en vente libre, des antagonistes des récepteurs de l'histamine (H2RA) et les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) et la sensibilisation et les croyances concernant le cancer de l'œsophage. L'association entre le milieu sociodémographique et les variables de résultats sera également évaluée.

Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation de groupe : les sujets ne bénéficieront pas directement de leur participation à cette étude.

Néanmoins, la participation à cette étude n'est associée à aucun risque sanitaire et la charge pour les sujets est très faible. L'enquête est peu contraignante et prendra environ 20 minutes à remplir. Toutes les données seront pseudonymisées, le refus de répondre au sondage ou le désir de se retirer de l'étude n'aura aucune conséquence pour le sujet invité.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

4719

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525GA
        • Radboudumc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Registre néerlandais de la population, 'Basisregistratie Personen' (BRP).

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 - 75 ans

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé pour quelque raison que ce soit ;
  • Impossible de remplir le sondage numérique pour quelque raison que ce soit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des symptômes du RGO (brûlures d'estomac, régurgitation et/ou dyspepsie)
Délai: 7 jours
La traduction néerlandaise du questionnaire validé sur la maladie de reflux sera utilisée pour mesurer ce résultat.
7 jours
Niveau de connaissance des facteurs de risque et des symptômes alarmants du cancer de l'œsophage
Délai: Ligne de base
La mesure de la sensibilisation et des croyances sur le cancer (ABC) a été adaptée pour ce résultat. Le module des symptômes d'alarme mesure si les participants pensent que la dysphagie, le changement du schéma des selles, le changement d'apparence d'un grain de beauté, la perte de poids et les lésions palpables sont des symptômes d'alarme du cancer (oui/non/ne sait pas). Le module des facteurs de risque mesure si les participants pensent que l'alcool, le tabagisme, l'obésité, le sexe masculin, les symptômes du RGO, l'âge> 50 ans, le cancer de l'œsophage familial, les boissons chaudes et les radiations sont des facteurs de risque de cancer de l'œsophage sur une échelle de 4 points (fortement en désaccord - fortement d'accord) .
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de personnes ayant demandé de l'aide pour le RGO (médecin généraliste/référent)
Délai: 20 ans
On demandera aux participants atteints de RGO s'ils ont discuté de leurs symptômes avec leur médecin généraliste, s'ils ont été référés à un gastro-entérologue ou à un interniste et quelles étaient leurs raisons pour demander ou ne pas demander d'aide (les options de réponse étaient basées sur une recherche qualitative).
20 ans
Nombre de personnes atteintes de RGO qui ont utilisé des antiacides, des anti-H2 et des IPP (prescrits)
Délai: 6 mois
Les participants seront invités à indiquer s'ils ont utilisé Omeprazol, Pantoprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Cimetidine, Famotidine, Nizatidine, Ranitidine, Sucralfate, Misoprostol, Antagel, Gastilox, Maalox, Gaviscon, Regla-pH, Rennie, Hydroxyde de magnésium, Iberogast ou A. Vogel Boldocynara au cours des 6 derniers mois.
6 mois
Nombre de personnes atteintes de RGO qui ont utilisé des antiacides, des anti-H2 et des IPP (en vente libre)
Délai: 6 mois
Les participants seront invités à indiquer s'ils ont utilisé de l'oméprazole en vente libre, du pantoprazole, de l'ésoméprazole, du lansoprazole, du rabéprazole, de la cimétidine, de la famotidine, de la nizatidine, de la ranitidine, du sucralfate, du misoprostol, de l'antagel, du gastilox, du maalox, du gaviscon, du regla-pH, du rennie, Hydroxyde de magnésium, Iberogast ou A. Vogel Boldocynara au cours des 6 derniers mois.
6 mois
Croyances sur le cancer de l'œsophage
Délai: Ligne de base
La mesure de la sensibilisation et des croyances sur le cancer (ABC) a été adaptée pour ce résultat. Le module des croyances mesure si les participants pensent que le cancer de l'œsophage peut être traité, peut être guéri, est une condamnation à mort, peut bénéficier d'une détection précoce et s'ils souhaiteraient connaître le diagnostic sur une échelle de Likerts à 4 points (fortement en désaccord - fortement d'accord) .
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

7 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

7 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2023

Première publication (Réel)

19 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2023

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-13720

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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