Malattia da reflusso gastroesofageo nella popolazione olandese (REFLUX)
Sintomi da reflusso gastroesofageo e comportamento di ricerca di aiuto, uso di farmaci e consapevolezza del cancro esofageo: indagine olandese basata sulla popolazione
Razionale: lo screening dei precursori dell'adenocarcinoma esofageo (EAC) e il loro trattamento possono aiutare a ridurre la mortalità di questa neoplasia. Per comprendere le dimensioni della popolazione target per il potenziale screening EAC, è necessaria una comprensione della prevalenza di individui registrati e non registrati con sintomi di malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). La comprensione della consapevolezza pubblica dell'EAC fornirà ulteriori informazioni utili per le strategie di comunicazione pubblica.
Obiettivo: gli obiettivi di questo studio sono valutare la prevalenza dei sintomi di GERD e il relativo comportamento di ricerca di aiuto, l'uso di farmaci registrati e non registrati e la consapevolezza del cancro esofageo nella popolazione generale olandese.
Disegno dello studio: indagine trasversale basata sulla popolazione.
Popolazione studiata: cittadini olandesi di età compresa tra 18 e 75 anni.
Metodi: gli individui idonei saranno selezionati dal registro della popolazione olandese (BRP) utilizzando un semplice campionamento casuale. Gli inviti verranno inviati per posta con i partecipanti indirizzati a un sondaggio digitale.
Principali parametri/endpoint dello studio: le variabili di esito sono la presenza di sintomi di GERD attuali, il numero di pazienti con GERD che hanno consultato un medico, il numero di pazienti con GERD che utilizzano antiacidi prescritti e/o da banco (OTC), antagonisti del recettore dell'istamina (H2RA) e inibitori della pompa protonica (PPI) e consapevolezza e credenze sul cancro esofageo. Verrà inoltre valutata l'associazione tra background socio-demografico e variabili di esito.
Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: i soggetti non beneficeranno direttamente della partecipazione a questo studio.
Tuttavia, la partecipazione a questo studio non è associata ad alcun rischio sanitario e l'onere per i soggetti è molto basso. Il sondaggio ha una natura poco gravosa e richiederà circa 20 minuti per essere completato. Tutti i dati saranno pseudonimizzati, il rifiuto di compilare il sondaggio o il desiderio di ritirarsi dallo studio non avrà alcuna conseguenza per il soggetto invitato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525GA
- Radboudumc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 - 75 anni
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato per qualsiasi motivo;
- Impossibile compilare il sondaggio digitale per qualsiasi motivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza dei sintomi di MRGE (bruciore di stomaco, rigurgito e/o dispepsia)
Lasso di tempo: 7 giorni
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La traduzione olandese del questionario sulla malattia da reflusso convalidato verrà utilizzata per misurare questo risultato.
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7 giorni
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Livello di consapevolezza dei fattori di rischio del cancro esofageo e dei sintomi di allarme
Lasso di tempo: Linea di base
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La misurazione della consapevolezza e delle convinzioni sul cancro (ABC) è stata adattata per questo risultato.
Il modulo dei sintomi di allarme misura se i partecipanti pensano che la disfagia, il cambiamento nel modello delle feci, il cambiamento nell'aspetto di un neo, la perdita di peso e le lesioni palpabili siano sintomi di allarme del cancro (sì/no/non so).
Il modulo del fattore di rischio misura se i partecipanti pensano che l'alcol, il fumo, l'obesità, il sesso maschile, i sintomi di GERD, l'età> 50 anni, il cancro esofageo familiare, le bevande calde e le radiazioni siano fattori di rischio per il cancro esofageo su una scala a 4 punti (fortemente in disaccordo - fortemente d'accordo) .
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di persone che hanno cercato aiuto per GERD (medico di medicina generale/riferimento)
Lasso di tempo: 20 anni
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Ai partecipanti con GERD verrà chiesto se hanno discusso i loro sintomi con il loro medico di famiglia, se sono stati indirizzati a un gastroenterologo o internista e quali erano le loro ragioni per cercare o meno aiuto (le opzioni di risposta erano basate su ricerche qualitative).
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20 anni
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Numero di individui con GERD che hanno utilizzato antiacidi, H2RA e PPI (prescritti)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto di indicare se hanno utilizzato Omeprazol, Pantoprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Cimetidine, Famotidine, Nizatidine, Ranitidine, Sucralfate, Misoprostol, Antagel, Gastilox, Maalox, Gaviscon, Regla-pH, Rennie, Magnesiumhydroxide, Iberogast o A. Vogel Boldocynara negli ultimi 6 mesi.
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6 mesi
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Numero di individui con GERD che hanno utilizzato antiacidi, H2RA e PPI (da banco)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto di indicare se hanno utilizzato Omeprazol, Pantoprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Cimetidine, Famotidine, Nizatidine, Ranitidine, Sucralfate, Misoprostol, Antagel, Gastilox, Maalox, Gaviscon, Regla-pH, Rennie, Magnesiumhydroxide, Iberogast o A. Vogel Boldocynara negli ultimi 6 mesi.
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6 mesi
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Credenze sul cancro esofageo
Lasso di tempo: Linea di base
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La misurazione della consapevolezza e delle convinzioni sul cancro (ABC) è stata adattata per questo risultato.
Il modulo delle convinzioni misura se i partecipanti pensano che il cancro esofageo possa essere trattato, può essere curato, è una condanna a morte, può beneficiare di una diagnosi precoce e se vorrebbero conoscere la diagnosi su una scala Likerts a 4 punti (fortemente in disaccordo - assolutamente d'accordo) .
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-13720
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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