Gastroøsofageal reflukssygdom i den hollandske befolkning (REFLUX)
Gastroøsofageal reflukssymptomer og hjælpsøgende adfærd, medicinbrug og kræft i spiserøret: hollandsk befolkningsbaseret undersøgelse
Begrundelse: Screening for esophageal adenocarcinoma (EAC) precursorer og behandling af dem kan hjælpe med at reducere dødeligheden af denne malignitet. For at forstå størrelsen af målpopulationen for potentiel EAC-screening er der behov for indsigt i forekomsten af registrerede og uregistrerede individer med symptomer på gastro-øsofageal reflukssygdom (GERD). Indsigt i offentlighedens bevidsthed om EAC vil give yderligere nyttig information til offentlige kommunikationsstrategier.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at vurdere forekomsten af GERD-symptomer og relateret hjælp-søgende adfærd, registreret og uregistreret medicinbrug og bevidsthed om esophageal cancer i den generelle hollandske befolkning.
Undersøgelsesdesign: Tværsnitspopulationsbaseret undersøgelse.
Undersøgelsespopulation: hollandske statsborgere i alderen 18-75 år.
Metoder: Kvalificerede personer vil blive udvalgt fra det hollandske befolkningsregister (BRP) ved hjælp af simpel tilfældig stikprøve. Invitationer vil blive sendt med posten, hvor deltagerne sendes til en digital undersøgelse.
Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Udfaldsvariablerne er tilstedeværelsen af aktuelle GERD-symptomer, antallet af GERD-patienter, der konsulterede en læge, antallet af GERD-patienter, der bruger ordinerede og/eller håndkøbs-antacida (OTC), histamin-receptorantagonister (H2RA'er) og protonpumpehæmmere (PPI'er) og bevidsthed om og overbevisninger om kræft i spiserøret. Sammenhængen mellem sociodemografisk baggrund og udfaldsvariable vil også blive evalueret.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: Forsøgspersonerne vil ikke have direkte gavn af at deltage i denne undersøgelse.
Ikke desto mindre er deltagelse i denne undersøgelse ikke forbundet med nogen sundhedsrisici, og byrden for forsøgspersonerne er meget lav. Undersøgelsen har en lav byrde og vil tage cirka 20 minutter at gennemføre. Alle data vil blive pseudonymiseret, afvisning af at udfylde undersøgelsen eller ønske om at trække sig fra undersøgelsen vil ikke have nogen konsekvenser for den inviterede forsøgsperson.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525GA
- Radboudumc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 - 75 år
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke af en eller anden grund;
- Ude af stand til at udfylde den digitale undersøgelse af en eller anden grund.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af GERD-symptomer (halsbrand, regurgitation og/eller dyspepsi)
Tidsramme: 7 dage
|
Den hollandske oversættelse af det validerede Reflux Disease Questionnaire vil blive brugt til at måle dette resultat.
|
7 dage
|
|
Niveau af bevidsthed om risikofaktorer for kræft i spiserøret og alarmsymptomer
Tidsramme: Baseline
|
Foranstaltningen om bevidsthed og overbevisninger om kræft (ABC) blev tilpasset til dette resultat.
Alarmsymptommodulet måler, om deltagerne mener, at dysfagi, ændring i afføringsmønster, ændring i udseende af en muldvarp, vægttab og håndgribelige læsioner er alarmsymptomer på kræft (ja/nej/ved ikke).
Risikofaktormodulet måler, om deltagerne mener, at alkohol, rygning, fedme, mandligt køn, GERD-symptomer, alder >50 år, familiær spiserørskræft, varme drikke og stråling er risikofaktorer for spiserørskræft på en 4-trins skala (meget uenig - meget enig) .
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal personer, der søgte hjælp til GERD (almen praktiserende læge/henvisning)
Tidsramme: 20 år
|
Deltagere med GERD vil blive spurgt, om de har diskuteret deres symptomer med deres praktiserende læge, om de er blevet henvist til en gastroenterolog eller internist, og hvad deres grunde var til at søge hjælp eller ikke søge hjælp (svarmulighederne var baseret på kvalitativ forskning).
|
20 år
|
|
Antal personer med GERD, der brugte antacida, H2RA'er og PPI'er (ordineret)
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne vil blive bedt om at angive, om de brugte ordineret Omeprazol, Pantoprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Cimetidin, Famotidin, Nizatidin, Ranitidin, Sucralfate, Misoprostol, Antagel, Gastilox, Maalox, Gaviscon, Regla-pH, Rennie, Magnesiumhydroxid eller Magnesiumhydroxid. A. Vogel Boldocynara inden for de seneste 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Antal personer med GERD, der brugte antacida, H2RA'er og PPI'er (håndkøb)
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne vil blive bedt om at angive, om de brugte omeprazol, Pantoprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Cimetidin, Famotidin, Nizatidin, Ranitidin, Sucralfate, Misoprostol, Antagel, Gastilox, Maalox, Gaviscon, Regla-pH, Rennie i håndkøb. Magnesiumhydroxid, Iberogast eller A. Vogel Boldocynara inden for de seneste 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Overbevisninger om kræft i spiserøret
Tidsramme: Baseline
|
Foranstaltningen om bevidsthed og overbevisninger om kræft (ABC) blev tilpasset til dette resultat.
Beliefs-modulet måler, om deltagerne mener, at kræft i spiserøret kan behandles, kan helbredes, er en dødsdom, kan drage fordel af tidlig opsporing, og om de ønsker at vide om diagnosen på en 4-punkts Likerts-skala (helt uenig - meget enig) .
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-13720
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .