Choroba refluksowa przełyku w populacji holenderskiej (REFLUX)
Objawy refluksu żołądkowo-przełykowego i zachowania związane z poszukiwaniem pomocy, zażywanie leków i świadomość raka przełyku: holenderskie badanie populacyjne
Uzasadnienie: Badania przesiewowe w kierunku prekursorów gruczolakoraka przełyku (EAC) i ich leczenie mogą przyczynić się do zmniejszenia śmiertelności z powodu tego nowotworu. Aby zrozumieć wielkość populacji docelowej dla potencjalnych badań przesiewowych EAC, potrzebny jest wgląd w częstość występowania zarejestrowanych i niezarejestrowanych osób z objawami choroby refluksowej przełyku (GERD). Wgląd w świadomość społeczną EAC dostarczy dodatkowych przydatnych informacji dla strategii komunikacji publicznej.
Cel: Celem tego badania jest ocena częstości występowania objawów GERD i związanych z nimi zachowań związanych z poszukiwaniem pomocy, zarejestrowanego i niezarejestrowanego stosowania leków oraz świadomości raka przełyku w ogólnej populacji holenderskiej.
Projekt badania: Przekrojowe badanie populacyjne.
Badana populacja: obywatele Holandii w wieku 18-75 lat.
Metody: Kwalifikujące się osoby zostaną wybrane z holenderskiego rejestru ludności (BRP) przy użyciu prostego losowania. Zaproszenia zostaną wysłane pocztą, a uczestnicy zostaną skierowani do ankiety cyfrowej.
Główne parametry/punkty końcowe badania: Zmienne wynikowe to obecność obecnych objawów GERD, liczba pacjentów z GERD, którzy skonsultowali się z lekarzem, liczba pacjentów z GERD stosujących leki zobojętniające sok żołądkowy na receptę i/lub dostępne bez recepty, antagonistów receptora histaminowego (H2RA) oraz inhibitory pompy protonowej (PPI) oraz świadomość i przekonania na temat raka przełyku. Oceniony zostanie również związek między środowiskiem społeczno-demograficznym a zmiennymi wynikowymi.
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Uczestnicy nie odniosą bezpośrednich korzyści z udziału w tym badaniu.
Niemniej jednak udział w tym badaniu nie wiąże się z żadnym ryzykiem zdrowotnym, a obciążenie dla uczestników jest bardzo niskie. Ankieta jest mało uciążliwa, a jej wypełnienie zajmie około 20 minut. Wszystkie dane zostaną spseudonimizowane, odmowa wypełnienia ankiety lub chęć wycofania się z badania nie będzie miała żadnych konsekwencji dla zaproszonej osoby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525GA
- Radboudumc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 - 75 lat
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody z jakiegokolwiek powodu;
- Nie można wypełnić ankiety cyfrowej z jakiegokolwiek powodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania objawów GERD (zgaga, zarzucanie i/lub niestrawność)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Niderlandzkie tłumaczenie zatwierdzonego Kwestionariusza choroby refluksowej zostanie wykorzystane do pomiaru tego wyniku.
|
7 dni
|
|
Poziom świadomości czynników ryzyka raka przełyku i objawów alarmowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pomiar świadomości i przekonań na temat raka (ABC) został dostosowany do tego wyniku.
Moduł objawów alarmowych mierzy, czy uczestnicy uważają dysfagię, zmianę w strukturze stolca, zmianę wyglądu pieprzyka, utratę wagi i wyczuwalne zmiany chorobowe za alarmujące objawy raka (tak/nie/nie wiem).
Moduł czynników ryzyka mierzy, czy uczestnicy uważają alkohol, palenie tytoniu, otyłość, płeć męską, objawy GERD, wiek >50 lat, rodzinny rak przełyku, gorące napoje i promieniowanie za czynniki ryzyka raka przełyku w 4-punktowej skali (zdecydowanie się nie zgadzam - zdecydowanie się zgadzam) .
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób, które szukały pomocy w przypadku GERD (lekarz pierwszego kontaktu/skierowanie)
Ramy czasowe: 20 lat
|
Uczestnicy z GERD zostaną zapytani, czy rozmawiali o swoich objawach z lekarzem rodzinnym, czy zostali skierowani do gastroenterologa lub internisty oraz jakie były powody szukania lub nie szukania pomocy (opcje odpowiedzi opierały się na badaniach jakościowych).
|
20 lat
|
|
Liczba osób z GERD, które stosowały leki zobojętniające sok żołądkowy, H2RA i PPI (na receptę)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie, czy stosowali przepisany Omeprazol, Pantoprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Cymetydynę, Famotydynę, Nizatydynę, Ranitydynę, Sukralfat, Mizoprostol, Antagel, Gastilox, Maalox, Gaviscon, Regla-pH, Rennie, Wodorotlenek magnezu, Iberogast lub A. Vogel Boldocynara w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba osób z GERD, które stosowały leki zobojętniające sok żołądkowy, H2RA i PPI (dostępne bez recepty)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie, czy stosowali dostępny bez recepty Omeprazol, Pantoprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Cymetydynę, Famotydynę, Nizatydynę, Ranitydynę, Sukralfat, Mizoprostol, Antagel, Gastilox, Maalox, Gaviscon, Regla-pH, Rennie, wodorotlenek magnezu, Iberogast lub A. Vogel Boldocynara w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
|
Przekonania na temat raka przełyku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pomiar świadomości i przekonań na temat raka (ABC) został dostosowany do tego wyniku.
Moduł przekonań mierzy, czy uczestnicy uważają, że rak przełyku można leczyć, że można go wyleczyć, że jest wyrokiem śmierci, że mogą odnieść korzyści z wczesnego wykrycia i czy chcieliby wiedzieć o diagnozie na 4-punktowej skali Likerta (zdecydowanie się nie zgadzam - zdecydowanie się zgadzam) .
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-13720
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .