Akupunktura jako doplňková léčba Covid-19 Omikronová randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů se středně těžkou/těžkou pneumonií (ZCFZZLXGBDFYHZ)

Jedná se o stratifikovanou randomizovanou studii. Nejprve byly subjekty stratifikovány podle závažnosti onemocnění (střední, těžké) a věkového stadia (30-59 let, > 60 let) a poté byly subjekty náhodně rozděleny do pozorovací skupiny a kontrolní skupiny v rámci každé vrstvy. Studijní centrum bude vyšetřovat případy přísně podle diagnostických kritérií, kritérií pro zařazení a kritérií pro vyloučení. Po potvrzení přihlášení budou získávána náhodná čísla podle aplikace pro proces náhodného kódování, dokud nebude dokončen celkový počet pozorování. Při zkoušce bude přijato slepé hodnocení a třetí strana, která nezná seskupení, vyhodnotí účinnost. Ve fázi shrnutí dat byla použita slepá statistická analýza a výzkumníci, operátoři a statistici byli odděleni. V pozorovací skupině (akupunkturní ošetření + základní ošetření) bude aplikována akupunktura v Dazhui (GV 14), Feishu (BL 13), Dingchuan (GV 14), Tiantu (GV 14), Danzhong (CV 17), Quchi (GV 20), Gongzhi (CV 4), Neiguan (PC 6), Yinlingquan (SP 9), Fenglong (ST 40), Qihai (CV 6). V kontrolní skupině (falešná akupunktura + základní léčba) bude použita předstíraná akupunktura. Výběr akupunkturních bodů je stejný jako u akupunkturní léčebné skupiny. Před akupunkturou byla fixní podložka nalepena na akupunkturní body, 1,5palcová tupá jehla bude použita k propíchnutí povrchu kůže přes pevnou podložku falešného aparátu bez propíchnutí kůže.

Jako hlavní hodnotící indikátory byla použita škála hodnocení příznaků mMRC a COVID-19 a k zaznamenávání kašle byl použit Leicesterský dotazník o kašli LCQ. Vizuální analogová stupnice skóre bolesti VAS byla použita k vyhodnocení každodenní situace bolesti v krku, bolestivosti svalů a bolesti hlavy. Sekundární výsledky zahrnovaly vitální známky a saturaci kyslíkem, skóre CT hrudníku a související biochemické ukazatele krve, včetně: krevní rutiny, koagulační rutiny, D-dimeru, C-reaktivního proteinu, rychlosti sedimentace erytrocytů, prokalcitoninu, cytokinů (interleukin-6, interleukin- 1, feritin), enzymy myokardu, podskupiny T lymfocytů (CD4+, CD8+), funkce jater, funkce ledvin, analýza krevních plynů (závažní pacienti), negativní konverzní poměr nukleových kyselin, závažná konverzní míra, sebehodnotící škála úzkosti (SAS). Všem studijním pracovníkům bylo poskytnuto jednotné školení. Školení bylo zaměřeno na využití randomizačního systému a systému vkládání případů, implementaci projektu a standardní operační postupy tak, aby se každý výzkumník mohl seznámit s výzkumným procesem a konkrétními implementačními pravidly, aby se zlepšila konzistence mezi pozorovateli a mezi pozorovateli. konzistentnost výzkumných pracovníků a zajistit spolehlivost závěrů klinického výzkumu. Bylo požadováno nezávislého hodnotitele účinnosti. Hodnotitelé účinnosti a statistickí analytici byli zaslepeni. Statistické analýzy byly provedeny třetí stranou a statistickí analytici byli během pokusu zaslepeni. Statistická analýza bude vypočítána pomocí SPSS22.0 software pro statistickou analýzu. P<0,05 (tj. =0,05) bylo považováno za ukazatel statistické významnosti.