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Akupunktur als Zusatztherapie für Covid-19 Omicron randomisierte kontrollierte Studie bei Patienten mit mittelschwerer/schwerer Lungenentzündung (ZCFZZLXGBDFYHZ)

19. Januar 2023 aktualisiert von: ZhangWei, The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
China steht derzeit vor der ersten Welle der COVID-19-Epidemie nach der Liberalisierung. Die Infektionsrate hat in den meisten Gebieten 50 % überschritten und in einigen Städten sogar 80 % überschritten. Das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) gehört zur Beta-Gattung des Coronavirus und dringt hauptsächlich durch Bindung des Angiotensin-Converting-Enzyms 2 (ACE-2) an das Spike-Protein auf der Hülle in die Zellen ein. Der Omicron-Stamm ist derzeit der wichtigste epidemische Stamm. Die Übertragungsfähigkeit des Omicron-Stammes ist stärker als die des Delta-Stammes, aber die Pathogenität ist geschwächt. Derzeit sind die veröffentlichten Artikel zur adjuvanten Behandlung von COVID-19 mit Akupunktur meist theoretische Diskussionen oder Fallberichte, und randomisierte kontrollierte Studien zur Beobachtung einer Heilwirkung sind selten. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der adjuvanten Behandlung von COVID-19 mit Akupunktur zu klären. Bereitstellung hochrangiger Forschungsnachweise für sie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine stratifizierte randomisierte Studie. Zunächst wurden die Probanden nach Krankheitsschwere (mittelschwer, schwer) und Altersstadium (30–59 Jahre, > 60 Jahre) stratifiziert und dann innerhalb jeder Schicht randomisiert der Beobachtungsgruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet. Das Studienzentrum wird die Fälle streng nach den diagnostischen Kriterien, Einschlusskriterien und Ausschlusskriterien untersuchen. Nach Bestätigung der Immatrikulation werden Zufallszahlen gemäß dem Antrag auf Zufallscodierungsverfahren eingeholt, bis die Gesamtzahl der Beobachtungen abgeschlossen ist. In der Studie wird eine verblindete Bewertung vorgenommen, und die dritte Partei, die die Gruppierung nicht kennt, bewertet die Wirksamkeit. In der Phase der Datenzusammenfassung wurde eine blinde statistische Analyse verwendet, und die Forscher, Bediener und Statistiker wurden getrennt. In der Beobachtungsgruppe (Akupunkturbehandlung + Grundbehandlung) wird Akupunktur in Dazhui (GV 14), Feishu (BL 13), Dingchuan (GV 14), Tiantu (GV 14), Danzhong (CV 17), Quchi (GV 20), Gongzhi (CV 4), Neiguan (PC 6), Yinlingquan (SP 9), Fenglong (ST 40), Qihai (CV 6). In der Kontrollgruppe (Scheinakupunktur + Basisbehandlung) wird Scheinakupunktur eingesetzt. Die Auswahl der Akupunkturpunkte ist dieselbe wie bei der Akupunkturbehandlungsgruppe. Vor der Akupunktur wurde das fixierte Pad auf die Akupunkturpunkte geklebt, eine stumpfe 1,5-Zoll-Nadel wird verwendet, um die Hautoberfläche durch das fixierte Pad des Scheingeräts zu stechen, ohne die Haut zu durchstechen.

Die mMRC- und COVID-19-Symptombewertungsskala wurden als Hauptbewertungsindikatoren verwendet, und der Leicester-Hustenfragebogen LCQ wurde verwendet, um Husten zu erfassen. Die visuelle Analogskala des VAS-Schmerzwertes wurde verwendet, um die tägliche Situation von Halsschmerzen, Muskelkater und Kopfschmerzen zu bewerten. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten Vitalfunktionen und Sauerstoffsättigung, Brust-CT-Score und verwandte biochemische Blutindikatoren, einschließlich: Blutroutine, Gerinnungsroutine, D-Dimer, C-reaktives Protein, Erythrozytensedimentationsrate, Procalcitonin, Zytokine (Interleukin-6, Interleukin- 1, Ferritin), myokardiale Enzyme, T-Lymphozyten-Untergruppen (CD4+, CD8+), Leberfunktion, Nierenfunktion, Blutgasanalyse (schwere Patienten), Nukleinsäure-negative Konversionsrate, schwere Konversionsrate, Selbstbeurteilungs-Angstskala (SAS). Das gesamte Studienpersonal wurde einheitlich geschult. Die Schulung konzentrierte sich auf die Verwendung des Randomisierungssystems und des Fallerfassungssystems, die Projektimplementierung und Standardarbeitsanweisungen, damit jeder Forscher mit dem Forschungsprozess und den spezifischen Implementierungsregeln vertraut war, um die Konsistenz zwischen Beobachtern und Beobachtern zu verbessern Einheitlichkeit der Forscher und Gewährleistung der Verlässlichkeit von Schlussfolgerungen aus der klinischen Forschung. Ein unabhängiger Wirksamkeitsbewerter war erforderlich. Wirksamkeitsbewerter und statistische Analysten waren verblindet. Statistische Analysen wurden von einem Dritten durchgeführt, und statistische Analysten wurden während der Studie verblindet. Die statistische Analyse wird mit SPSS22.0 berechnet statistische Analysesoftware. P < 0,05 (d. h. = 0,05) wurde als statistische Signifikanz angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Wei Zhang, Doctor
  • Telefonnummer: 0731 +8613548639198
  • E-Mail: 507395550@qq.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Wenying Shi, Master
  • Telefonnummer: 0731 +8613875866937
  • E-Mail: 273727875@qq.com

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410001
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Wei Zhang, Doctor
          • Telefonnummer: 0731 +86 135 4863 9198
          • E-Mail: 507395550@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) nach den diagnostischen Kriterien der westlichen Medizin. (2) moderate und schwere klinische Typen; (3) Patienten über 30 Jahre. (4) Die Patienten nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

- (1) kritische COVID-19-Patienten; (2) Allergische Konstitution, allergisch gegen Komponenten der traditionellen chinesischen Medizin; (3) schwangere oder stillende Frauen; (4) kompliziert mit schweren kognitiven und mentalen Störungen, die nicht klar ausgedrückt werden können; (5) diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilnehmen; (6) Nach Einschätzung des Prüfarztes wird es Patienten mit komplizierter Registrierung oder schlechter Compliance geben, was sich auf die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung auswirkt.

(7) kompliziert mit aktiver Lungentuberkulose, bösartiger Arrhythmie, akutem Myokardinfarkt, akutem Schlaganfall usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunkturtherapie + Basistherapie

Akupunkturbehandlung - Ausgewählte Akupunkturpunkte: Dazhui (GV14), Feishu (BL13), Dingchuan (EX-B1), Tiantu (CV22), Danzhong (RN17), Quchi (LI11), Kongzui (LU6), Neiguan (PC6), Yinlingquan ( SP9), Fenglong (ST40), Qihai (cv6). Einmal täglich 10 Mal hintereinander.

Behandlung mit westlicher Medizin (Basisbehandlung): Gemäß dem Diagnose- und Behandlungsplan für neuartige Coronavirus-Infektionen (Testversion, 10. Ausgabe), der vom Generalbüro der Nationalen Gesundheitskommission und der Generalabteilung der Nationalen Verwaltung für Traditionelle Chinesische Medizin herausgegeben wurde, werden Patienten arrangiert zur Behandlung in Krankenhäusern unter Quarantäne gestellt werden. Die Behandlung der konventionellen westlichen Medizin umfasst unterstützende Behandlung, antivirale Therapie, Immuntherapie, gerinnungshemmende Therapie, antibiotische Therapie usw.
Sonstiges: Akupunktur

Akupunktur ist eine Therapieform zur Behandlung von Krankheiten, bei der eine Nadel (normalerweise eine Millimeternadel) in einem bestimmten Winkel in die Haut oder das Gewebe eines Patienten eingeführt wird, um einen bestimmten Körperteil (Akupunkturpunkt) zu stimulieren.

Sterile Einweg-Akupunkturfadennadel (0,30 mm × 25 mm, 0,30 mm × 40 mm), Guizhou Andi Medical Equipment Co, LTD, Guizhou Lebensmittel- und Arzneimittelüberwachung und Geräteproduktion Xu 20170011.

Andere Namen:
  • Basistherapie
Schein-Komparator: Scheinakupunktur + Basistherapie
Scheinakupunktur. Auswahl der Akupunkturpunkte, Körperhaltung, Interventionszeit und Behandlungsverlauf sind dieselben wie in der Akupunktur-Behandlungsgruppe. Nach der Desinfektion des Akupunkturpunkts wird ein fixiertes Pad auf den Akupunkturpunkt geklebt, und eine stumpfe 1,5-Nadel wird verwendet, um direkt durch das Scheininstrument zu stechen, um das Pad an der Hautoberfläche zu befestigen, ohne die Haut zu durchbohren, und erfordert kein Deqi. Die Behandlung in der westlichen Medizin (Basisbehandlung) ist die gleiche wie in der Akupunkturgruppe.
Sonstiges: Akupunktur

Akupunktur ist eine Therapieform zur Behandlung von Krankheiten, bei der eine Nadel (normalerweise eine Millimeternadel) in einem bestimmten Winkel in die Haut oder das Gewebe eines Patienten eingeführt wird, um einen bestimmten Körperteil (Akupunkturpunkt) zu stimulieren.

Sterile Einweg-Akupunkturfadennadel (0,30 mm × 25 mm, 0,30 mm × 40 mm), Guizhou Andi Medical Equipment Co, LTD, Guizhou Lebensmittel- und Arzneimittelüberwachung und Geräteproduktion Xu 20170011.

Andere Namen:
  • Basistherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council
Zeitfenster: Einmal am Tag
Auf einer Skala von 0-4 gilt: Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Symptome
Einmal am Tag
Symptombewertungsskala für neuartige Coronavirus-Pneumonie
Zeitfenster: Einmal täglich auswerten
15 Items: 7 Hauptsymptome (0-3 Punkte), 8 Nebensymptome (0-1 Punkte), je höher die Punktzahl, desto stärker die Symptome
Einmal täglich auswerten
Leicester-Hustenfragebogen
Zeitfenster: Während des Screeningzeitraums und am 10. Behandlungstag
19 Items, unterteilt in physiologische, pathologische und soziale Dimensionen, jedes Item erzielte 1-7 Punkte. Dimensionspunktzahl = Gesamtpunktzahl der Itemfragen in jeder Dimension ➗ Anzahl der Fragen (1-7). Gesamtpunktzahl = Summe der drei Dimensionspunktzahlen (3-21)
Während des Screeningzeitraums und am 10. Behandlungstag
Visuelle Analogskala/Scor
Zeitfenster: Einmal täglich auswerten
3 Punkte: Rachenschmerzen, Muskelkater, Kopfschmerzen. Schmerzen werden in 10 Punkte eingeteilt, 0 Punkte bedeuten keine Schmerzen, 10 Punkte bedeuten starke Schmerzen, der mittlere Teil der verschiedenen Schmerzgrade. Lassen Sie den Patienten je nach Gefühl eine Markierung auf der horizontalen Linie zeichnen, die die Stärke der Schmerzen anzeigt. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer der Schmerz.
Einmal täglich auswerten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalfunktionen und Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Nehmen Sie zweimal täglich auf
Körpertemperatur, Puls, Atmung, Blutdruck, Sauerstoffsättigung
Nehmen Sie zweimal täglich auf
Thorax-CT-Score
Zeitfenster: Screening-Zeitraum, der 10. Tag der Behandlung
In 6 Bereichen rechtes Lungenoberfeld, rechtes Lungenmittelfeld, rechtes Lungenunterfeld, linkes Lungenoberfeld, linkes Lungenmittelfeld, linkes Lungenunterfeld, retikuläre Veränderung 1 Punkt, Mattscheibe 2 Punkte, fleckige Unschärfe 3 Punkte, kleine fleckige Unschärfe 4 Punkte, zystische Lungenwabe 5 Punkte, die Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte, je höher die Punktzahl, desto schwerer die Lungenläsionen.
Screening-Zeitraum, der 10. Tag der Behandlung
Verwandte biochemische Blutindikatoren
Zeitfenster: Screening-Zeitraum, Behandlungstage 3, 7 und 10.
Routine-Bluttest, Gerinnungstest, D-Dimer, C-reaktives Protein, Erythrozytensenkungsgeschwindigkeit, Procalcitonin, Zytokine (Interleukin-6, Interleukin-1, Ferritin), myokardiale Enzyme, T-Lymphozyten-Untergruppen (CD4+, CD8+), Leberfunktion, Nierenfunktionslaborindikatoren und Blutgasanalyse wurden auch bei schweren Patienten aufgezeichnet.
Screening-Zeitraum, Behandlungstage 3, 7 und 10.
Negative Umwandlungsrate von Nukleinsäure
Zeitfenster: Screening-Zeitraum, Behandlungstage 3, 7 und 10.
Die Nukleinsäure von 2019-ncov wird durch fluoreszenzquantitative Polymerase-Kettenreaktion nachgewiesen und die negative Konversionsrate der Nukleinsäure wird berechnet
Screening-Zeitraum, Behandlungstage 3, 7 und 10.
Konversionsrate einer schweren Erkrankung
Zeitfenster: Zehnter Behandlungstag
Gemäß der klinischen Klassifikation des „Diagnosis and Treatment Protocol for Novel Coronavirus Infection (Trial 10th Edition)“ wird die Anzahl der Patienten erfasst, die von mittel auf schwer oder kritisch umgeschlagen sind. Berechnen Sie die Konversionsrate schwerer Erkrankungen (Anzahl schwerer Erkrankungen/Gesamtfälle × 100 %)
Zehnter Behandlungstag
Die Gesamtpunktzahl der Selbstbeurteilungs-Angstskala
Zeitfenster: Screening-Zeitraum, Behandlungstage 3, 7 und 10
20 Items, je Item 1-4 Punkte, Gesamtscore und Standardscore (Gesamtscore ×1,25), je höher der Score, desto stärkere Symptomatik.
Screening-Zeitraum, Behandlungstage 3, 7 und 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Wei Zhang, Doctor, +86 135 4863 9198

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

6. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

6. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019SK4004-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Unsere Themendatenbank heißt Zintuikang Integrated Big Data Application Platform, und andere Forscher können über die Website darauf zugreifen. Der Administrator hat das Konto eingerichtet, und andere Forscher können sich anmelden, indem sie nach der Registrierung das Passwort ändern. Ihr Konto hat die Berechtigung, auf die Daten zuzugreifen und das CRF-Formular einzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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