Akupunktio lisähoitona Covid-19 Omicronin satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa potilailla, joilla on kohtalainen/vaikea keuhkokuume (ZCFZZLXGBDFYHZ)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kerrostettu satunnaistettu tutkimus. Ensin koehenkilöt jaettiin sairauden vaikeusasteen (keskivaikea, vaikea) ja ikävaiheen (30-59 vuotta, > 60 vuotta) mukaan, minkä jälkeen koehenkilöt jaettiin satunnaisesti tarkkailuryhmään ja kontrolliryhmään kussakin ositteessa. Tutkimuskeskus seuloi tapaukset tiukasti diagnostisten kriteerien, mukaanlukien kriteerien ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Ilmoittautumisen vahvistamisen jälkeen saadaan satunnaislukuja satunnaiskoodausprosessin hakemuksen mukaisesti, kunnes havaintojen kokonaismäärä on suoritettu. Kokeessa otetaan käyttöön sokkoarviointi, ja kolmas osapuoli, joka ei tunne ryhmittelyä, arvioi tehon. Aineiston yhteenvetovaiheessa käytettiin sokeatilastoanalyysiä ja tutkijat, operaattorit ja tilastotieteilijät erotettiin toisistaan. Tarkkailuryhmässä (akupunktiohoito + perushoito) akupunktiota sovelletaan Dazhuissa (GV 14), Feishussa (BL 13), Dingchuanissa (GV 14), Tiantussa (GV 14), Danzhongissa (CV 17), Quchissa (GV). 20), Gongzhi (CV 4), Neiguan (PC 6), Yinlingquan (SP 9), Fenglong (ST 40), Qihai (CV 6). Kontrolliryhmässä (valeakupunktio + perushoito) käytetään valeakupunktiota. Akupisteen valinta on sama kuin akupunktiohoitoryhmässä. Ennen akupunktiota kiinteä tyyny liitettiin akupisteisiin, 1,5 tuuman tylppä neula lävistetään ihon pinta valelaitteen kiinteän tyynyn läpi ilman, että ihoa puhkaistaan.
Pääasiallisina arviointiindikaattoreina käytettiin mMRC- ja COVID-19-oireiden arviointiasteikkoa, ja yskän kirjaamiseen käytettiin Leicesterin yskäkyselylomaketta LCQ. VAS-kipupisteiden visuaalista analogista asteikkoa käytettiin arvioimaan päivittäistä kurkkukipua, lihaskipua ja päänsärkyä. Toissijaisia tuloksia olivat elintärkeät merkit ja happisaturaatio, rintakehän CT-pisteet ja vastaavat veren biokemialliset indikaattorit, mukaan lukien: Verirutiini, hyytymisrutiini, D-dimeeri, C-reaktiivinen proteiini, punasolujen sedimentaationopeus, prokalsitoniini, sytokiinit (interleukiini-6, interleukiini- 1, ferritiini), sydänlihaksen entsyymit, T-lymfosyyttien alaryhmät (CD4+, CD8+), maksan toiminta, munuaisten toiminta, verikaasuanalyysi (vaikeat potilaat), nukleiinihapponegatiivinen muunnosprosentti, vaikea konversioaste, itsearvioiva ahdistusasteikko (SAS). Kaikille opintohenkilöstölle järjestettiin yhtenäinen koulutus. Koulutuksessa keskityttiin satunnaistusjärjestelmän ja tapausten kirjausjärjestelmän käyttöön, projektin toteutukseen ja vakiotoimintamenettelyihin, jotta jokainen tutkija olisi perehtynyt tutkimusprosessiin ja erityisiin toteutussäännöksiin, mikä parantaa tarkkailijan sisäistä johdonmukaisuutta ja tarkkailijoiden välistä yhtenäisyyttä. tutkijoiden johdonmukaisuus ja kliinisen tutkimuksen päätelmien luotettavuus. Tarvittiin riippumaton tehokkuuden arvioija. Tehokkuusarvioijat ja tilastoanalyytikot sokaisivat. Tilastolliset analyysit suoritti kolmas osapuoli, ja tilastolliset analyytikot sokaisivat kokeen aikana. Tilastollinen analyysi lasketaan SPSS22.0:lla tilastollinen analyysiohjelmisto. P < 0,05 (eli = 0,05) katsottiin osoittavan tilastollista merkitsevyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Zhang, Doctor
- Puhelinnumero: 0731 +8613548639198
- Sähköposti: 507395550@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wenying Shi, Master
- Puhelinnumero: 0731 +8613875866937
- Sähköposti: 273727875@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410001
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Zhang, Doctor
- Puhelinnumero: 0731 +86 135 4863 9198
- Sähköposti: 507395550@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) länsimaisen lääketieteen diagnostisten kriteerien mukaisesti. (2) keskivaikeat ja vaikeat kliiniset tyypit; (3) yli 30-vuotiaat potilaat. (4) Potilaat osallistuivat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) kriittiset COVID-19-potilaat; (2) allerginen rakenne, allerginen perinteisen kiinalaisen lääketieteen komponenteille; (3) raskaana olevat tai imettävät naiset; (4) monimutkainen vakavilla kognitiivisilla ja mielenterveyshäiriöillä, joita ei voida selvästi ilmaista; (5) muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat; (6) Tutkijan arvion mukaan potilailla on monimutkainen ilmoittautuminen tai huono hoitomyöntyvyys, mikä vaikuttaa tehon ja turvallisuuden arviointiin.
(7) komplisoitunut aktiivisella keuhkotuberkuloosilla, pahanlaatuisella rytmihäiriöllä, akuutilla sydäninfarkilla, akuutilla aivohalvauksella jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupunktioterapia + perusterapia
Akupunktiohoito - Valitut akupisteet: Dazhui (GV14) , Feishu (BL13), Dingchuan (EX-B1), Tiantu (CV22), Danzhong (RN17), Quchi (LI11), Kongzui (LU6), Neiguan (PC6), Yinlingquan ( SP9), Fenglong (ST40), Qihai (cv6). Kerran päivässä 10 kertaa peräkkäin. Länsimaisen lääketieteen hoito (perushoito): Uuden koronavirusinfektion diagnoosi- ja hoitosuunnitelman (kokeilu 10. painos) mukaan, jotka on julkaissut National Health Commissionin yleistoimisto ja perinteisen kiinalaisen lääketieteen kansallisen hallinnon osasto, potilaat järjestetään olla karanteenissa sairaaloissa hoitoa varten. Perinteinen länsimainen lääkehoito sisältää tukihoidon, viruslääkityksen, immunoterapian, antikoagulanttihoidon, antibioottihoidon jne. |
Akupunktio on eräänlainen sairauksien hoitoon käytetty terapia, jossa neula (yleensä millimetrineula) työnnetään potilaan ihoon tai kudokseen tietyssä kulmassa stimuloimaan tiettyä kehon osaa (akupiste). Kertakäyttöinen steriili filiforminen akupunktioneula (0,30 mm × 25 mm, 0,30 mm × 40 mm), Guizhou Andi Medical Equipment Co, LTD, Guizhou elintarvike- ja lääkevalvonta ja laitetuotanto Xu 20170011.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: valeakupunktio + perusterapia
valeakupunktio.
Akupisteen valinta, kehon asento, interventioaika ja hoidon kulku ovat samat kuin akupunktiohoitoryhmässä.
Akupisteen desinfioinnin jälkeen kiinnitetään kiinteä tyyny akupisteeseen, ja 1,5 tylppä neula lävistetään suoraan valeinstrumentin läpi, jotta tyyny kiinnitetään ihon pintaan lävistämättä ihoa, eikä Deqiä tarvita.
Länsimaisen lääketieteen hoito (perushoito) on sama kuin akupunktioryhmä.
|
Akupunktio on eräänlainen sairauksien hoitoon käytetty terapia, jossa neula (yleensä millimetrineula) työnnetään potilaan ihoon tai kudokseen tietyssä kulmassa stimuloimaan tiettyä kehon osaa (akupiste). Kertakäyttöinen steriili filiforminen akupunktioneula (0,30 mm × 25 mm, 0,30 mm × 40 mm), Guizhou Andi Medical Equipment Co, LTD, Guizhou elintarvike- ja lääkevalvonta ja laitetuotanto Xu 20170011.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modifioitu lääketieteellisen tutkimuksen neuvoston hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: Kerran päivässä
|
Asteikolla 0-4, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat oireet
|
Kerran päivässä
|
|
Uuden koronaviruksen keuhkokuumeen oireiden arviointiasteikko
Aikaikkuna: Arvioi kerran päivässä
|
15 kohtaa: 7 pääoiretta (0-3 pistettä), 8 sivuoiretta (0-1 pistettä), mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat oireet
|
Arvioi kerran päivässä
|
|
Leicester yskäkyselylomake
Aikaikkuna: Seulontajakson aikana ja 10. hoitopäivänä
|
19 kohdetta, jaettuna fysiologiseen, patologiseen ja sosiaaliseen ulottuvuuteen, jokainen kohde sai 1-7 pistettä.
Ulottuvuuspisteet = Kohdekysymysten kokonaispistemäärä kussakin ulottuvuudessa ➗ Kysymysten lukumäärä (1-7). Kokonaispisteet = Kolmen ulottuvuuden pisteiden summa (3-21)
|
Seulontajakson aikana ja 10. hoitopäivänä
|
|
Visual Analogue Scale/Scor
Aikaikkuna: Arvioi kerran päivässä
|
3 kohtaa: nielukipu, lihaskipu, päänsärky.
Kipu on jaettu 10 pistettä, 0 pistettä tarkoittaa ei kipua, 10 pistettä tarkoittaa voimakasta kipua, keskiosa eriasteista kipua.
Pyydä potilasta piirtämään vaakasuoraan viivaan tunteensa mukaan merkki, joka osoittaa kivun tason.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi kipu.
|
Arvioi kerran päivässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elintoiminnot ja happisaturaatio
Aikaikkuna: Tallenna kahdesti päivässä
|
Kehon lämpötila, pulssi, hengitys, verenpaine, happisaturaatio
|
Tallenna kahdesti päivässä
|
|
Rintakehän CT-pisteet
Aikaikkuna: Seulontajakso, 10. hoitopäivä
|
Oikean keuhkon yläkentän 6 alueella, oikean keuhkon keskikenttä, oikean keuhkon alakenttä, vasemman keuhkon yläkenttä, vasemman keuhkon keskikenttä, vasemman keuhkon alakenttä, retikulaarinen muutos 1 piste, hiomalasi 2 pistettä, hajanainen sumeus 3 pistettä, pieni hajanainen sumeus 4 pistettä, kystinen keuhkokenno 5 pistettä, kokonaispistemäärä on 30 pistettä, mitä korkeampi pistemäärä on, sitä vakavammat keuhkovauriot.
|
Seulontajakso, 10. hoitopäivä
|
|
Aiheeseen liittyvät veren biokemialliset indikaattorit
Aikaikkuna: Seulontajakso, hoitopäivät 3, 7 ja 10.
|
Rutiiniverikoe, hyytymistesti, D-dimeeri, C-reaktiivinen proteiini, punasolujen sedimentaationopeus, prokalsitoniini, sytokiinit (interleukiini-6, interleukiini-1, ferritiini), sydänlihasentsyymit, T-lymfosyyttien alaryhmät (CD4+, CD8+), maksan toiminta, munuaisten toiminnan laboratorioindikaattorit ja verikaasuanalyysit kirjattiin myös vaikeilla potilailla.
|
Seulontajakso, hoitopäivät 3, 7 ja 10.
|
|
Nukleiinihapon negatiivinen konversionopeus
Aikaikkuna: Seulontajakso, hoitopäivät 3, 7 ja 10.
|
2019-ncovin nukleiinihappo havaitaan kvantitatiivisella fluoresenssipolymeraasiketjureaktiolla ja nukleiinihapon negatiivinen konversionopeus lasketaan
|
Seulontajakso, hoitopäivät 3, 7 ja 10.
|
|
Vaikean sairauden muunnosnopeus
Aikaikkuna: Kymmenes hoitopäivä
|
"Uuden koronavirusinfektion diagnoosi- ja hoitoprotokolla (kokeilu 10. painos)" kliinisen luokituksen mukaan kirjataan niiden potilaiden määrä, jotka muuttuivat keskivaikeasta vakavaksi tai kriittiseksi.
Laske vakavan sairauden muuntoprosentti (vakavien tautitapausten lukumäärä / tapausten kokonaismäärä × 100 %)
|
Kymmenes hoitopäivä
|
|
Itsearvioinnin ahdistuneisuusasteikon kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Seulontajakso, hoitopäivät 3, 7 ja 10
|
20 kohdetta, jokainen kohta 1-4 pistettä, kokonaispistemäärä ja vakiopistemäärä (kokonaispistemäärä × 1,25), mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampia oireita.
|
Seulontajakso, hoitopäivät 3, 7 ja 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wei Zhang, Doctor, +86 135 4863 9198
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Chen Wen-tao, Fu Huai-li, ZHANG Chao-yuan, et al. Feasibility Analysis of Acupuncture and Moxibustion in the Prevention and Treatment of COVID-19 from an International Perspective. Clinical Journal of Acupuncture and Moxibustion, 2020, 36(9): 82-87.
- Gong Yabin, Shi Xin-jie, Zhang Yan, et al. Clinical application and practice ofacupuncture therapy in treatment of coronavirus disease 2019. Chinese Acupuncture and Moxibustion, 2021, 41(2): 142-144.
- Yin Xin, CAI Shubin, Chen Luming, et al. Seventeen cases with coronavirus disease 2019(COVID-19)treated with the combination of acupuncture and herbal medicine. Chinese Acupuncture and Moxibustion, 2021, 41(5): 498-500.
- Diagnosis and Treatment Protocol for Novel Coronavirus infection (Trial version 10)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019SK4004-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .