Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur som tilleggsterapi for covid-19 Omicron randomisert kontrollert studie hos pasienter med moderat/alvorlig lungebetennelse (ZCFZZLXGBDFYHZ)

19. januar 2023 oppdatert av: ZhangWei, The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
For tiden står Kina overfor den første bølgen av COVID-19-epidemien etter liberaliseringen. Infeksjonsraten har overskredet 50 % i de fleste områder, og til og med over 80 % i noen byer. Alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) tilhører beta-slekten av koronavirus og går inn i celler hovedsakelig ved å binde angiotensinkonverterende enzym 2 (ACE-2) til piggproteinet på konvolutten. Omicron-stammen er den viktigste epidemiske stammen for tiden. Overføringsevnen til Omicron-stammen er sterkere enn Delta-stammen, men patogenisiteten er svekket. For tiden er de publiserte artiklene om adjuvant behandling av COVID-19 med akupunktur for det meste teoretiske diskusjoner eller kasusrapporter, og randomiserte kontrollerte studier om observasjon av kurativ effekt er sjeldne. Formålet med denne studien er å klargjøre effektiviteten av adjuvant behandling av COVID-19 med akupunktur. Gir forskningsbevis på høyt nivå for dem.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en stratifisert randomisert studie. Først ble forsøkspersonene stratifisert etter sykdomsgrad (moderat, alvorlig) og aldersstadium (30-59 år, > 60 år), og deretter ble forsøkspersonene tilfeldig fordelt til observasjonsgruppen og kontrollgruppen innenfor hvert stratum. Studiesenteret vil screene saker strengt etter diagnosekriteriene, inklusjonskriteriene og eksklusjonskriteriene. Etter bekreftelse på påmelding vil det bli innhentet tilfeldige tall i henhold til søknad om tilfeldig koding frem til totalt antall observasjoner er fullført. Blind evaluering vil bli tatt i bruk i forsøket, og tredjeparten som ikke kjenner gruppen vil evaluere effekten. Blind statistisk analyse ble brukt i dataoppsummeringsstadiet, og forskerne, operatørene og statistikerne ble separert. I observasjonsgruppen (akupunkturbehandling + grunnbehandling) vil akupunktur bli påført ved Dazhui (GV 14), Feishu (BL 13), Dingchuan (GV 14), Tiantu (GV 14), Danzhong (CV 17), Quchi (GV). 20), Gongzhi (CV 4), Neiguan (PC 6), Yinlingquan (SP 9), Fenglong (ST 40), Qihai (CV 6). I kontrollgruppen (sham-akupunktur + grunnbehandling) vil det bli brukt skin-akupunktur. Valget av akupunktur er det samme som for akupunkturbehandlingsgruppen. Før akupunktur ble den faste puten limt på akupunktene, 1,5-tommers stump nål vil bli brukt til å stikke hull på hudoverflaten gjennom den faste puten på sham-apparatet uten å punktere huden.

Symptomvurderingsskalaen mMRC og COVID-19 ble brukt som de viktigste evalueringsindikatorene, og Leicester-hostespørreskjemaet LCQ ble brukt til å registrere hoste. VAS smertescore visuell analog skala ble brukt for å evaluere den daglige situasjonen med sår hals, muskelsårhet og hodepine. Sekundære utfall inkluderte vitale tegn og oksygenmetning, CT-score for brystet og relaterte biokjemiske blodindikatorer, inkludert: Blodrutine, koagulasjonsrutine, D-dimer, C-reaktivt protein, erytrocyttsedimenteringshastighet, prokalsitonin, cytokiner (interleukin-6, interleukin- 1, ferritin), myokardenzymer, undergrupper av T-lymfocytter (CD4+, CD8+), leverfunksjon, nyrefunksjon, blodgassanalyse (alvorlige pasienter), nukleinsyrenegativ konverteringsrate, alvorlig konverteringsrate, selvvurderende angstskala (SAS). Ensartet opplæring ble gitt til alt studiepersonell. Opplæringen fokuserte på bruk av randomiseringssystem og saksregistreringssystem, prosjektimplementering og standard driftsprosedyrer, slik at hver forsker kunne bli kjent med forskningsprosessen og spesifikke implementeringsregler, for å forbedre intra-observatørens konsistens og inter-observatør. konsistens av forskere og sikre påliteligheten til kliniske forskningskonklusjoner. En uavhengig effektevaluator var nødvendig. Effektbedømmere og statistiske analytikere ble blindet. Statistiske analyser ble utført av en tredjepart, og statistiske analytikere ble blindet under forsøket. Statistisk analyse vil bli beregnet ved bruk av SPSS22.0 programvare for statistisk analyse. P<0,05 (dvs. =0,05) ble ansett for å indikere statistisk signifikans.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

146

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Wei Zhang, Doctor
  • Telefonnummer: 0731 +8613548639198
  • E-post: 507395550@qq.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Wenying Shi, Master
  • Telefonnummer: 0731 +8613875866937
  • E-post: 273727875@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Wei Zhang, Doctor
          • Telefonnummer: 0731 +86 135 4863 9198
          • E-post: 507395550@qq.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) i samsvar med diagnostiske kriterier for vestlig medisin. (2) moderate og alvorlige kliniske typer; (3) pasienter over 30 år. (4) Pasienter deltok frivillig i studien og signerte det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

- (1) kritiske COVID-19-pasienter; (2) Allergisk konstitusjon, allergisk mot komponenter av tradisjonell kinesisk medisin; (3) gravide eller ammende kvinner; (4) komplisert med alvorlige kognitive og psykiske lidelser som ikke kan uttrykkes klart; (5) de som deltar i andre kliniske studier; (6) I følge etterforskerens vurdering vil det være pasienter med komplisert innrullering eller dårlig etterlevelse, noe som vil påvirke effekt- og sikkerhetsevalueringen.

(7) komplisert med aktiv lungetuberkulose, ondartet arytmi, akutt hjerteinfarkt, akutt hjerneslag, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunkturterapi + grunnleggende terapi

Akupunkturbehandling – Utvalgte akupunkter: Dazhui (GV14), Feishu(BL13), Dingchuan(EX-B1), Tiantu(CV22), Danzhong(RN17), Quchi(LI11), Kongzui(LU6), Neiguan(PC6), Yinlingquan( SP9), Fenglong(ST40), Qihai(cv6). En gang om dagen i 10 påfølgende ganger.

Vestlig medisinbehandling (grunnbehandling): I henhold til diagnose- og behandlingsplanen for ny koronavirusinfeksjon (forsøk 10. utgave) utstedt av General Office of National Health Commission og General Department of National Administration of Traditional Chinese Medicine, er pasienter ordnet å settes i karantene på sykehus for behandling. Konvensjonell vestlig medisinbehandling inkluderer støttebehandling, antiviral terapi, immunterapi, antikoagulasjonsterapi, antibiotikabehandling, etc.
Annen: Akupunktur

Akupunktur er en slags terapi som brukes til å behandle sykdommer, der en nål (vanligvis en millimeternål) settes inn i en pasients hud eller vev i en viss vinkel for å stimulere en bestemt del av kroppen (akupunktur).

Engangs steril akupunktur filiform nål (0,30 mm×25 mm, 0,30 mm×40 mm), Guizhou Andi Medical Equipment Co, LTD, Guizhou Food and Drug Supervision and Equipment Production Xu 20170011.

Andre navn:
  • grunnleggende terapi
Sham-komparator: falsk akupunktur + grunnleggende terapi
falsk akupunktur. Valg av akupunkt, kroppsstilling, intervensjonstid og behandlingsforløp er de samme som i akupunkturbehandlingsgruppen. Etter akupunktsdesinfeksjon limes fast pute på akupunktet, og 1,5 butt nål vil bli brukt til å stikke hull direkte gjennom sham-instrumentet for å feste puten til hudoverflaten uten å stikke hull i huden, og krever ikke Deqi. Vestlig medisinbehandling (grunnbehandling) er den samme som akupunkturgruppen.
Annen: Akupunktur

Akupunktur er en slags terapi som brukes til å behandle sykdommer, der en nål (vanligvis en millimeternål) settes inn i en pasients hud eller vev i en viss vinkel for å stimulere en bestemt del av kroppen (akupunktur).

Engangs steril akupunktur filiform nål (0,30 mm×25 mm, 0,30 mm×40 mm), Guizhou Andi Medical Equipment Co, LTD, Guizhou Food and Drug Supervision and Equipment Production Xu 20170011.

Andre navn:
  • grunnleggende terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Medical Research Council Dyspné Scale
Tidsramme: En gang om dagen
På en skala fra 0-4, jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene
En gang om dagen
Symptomvurderingsskala for ny coronavirus-lungebetennelse
Tidsramme: Evaluer en gang om dagen
15 elementer: 7 hovedsymptomer (0-3 poeng), 8 sekundære symptomer (0-1 poeng), jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene
Evaluer en gang om dagen
Leicester hoste spørreskjema
Tidsramme: I løpet av screeningsperioden og på 10. behandlingsdag
19 elementer, fordelt på fysiologiske, patologiske og sosiale dimensjoner, hver vare fikk 1-7 poeng. Dimensjonspoeng = Total poengsum for elementspørsmål i hver dimensjon ➗ Antall spørsmål (1-7).Total poengsum = Summen av tredimensjonale poengsum (3-21)
I løpet av screeningsperioden og på 10. behandlingsdag
Visuell analog skala/scor
Tidsramme: Evaluer en gang om dagen
3 elementer: svelgsmerter, muskelsår, hodepine. Smerte er delt inn i 10 poeng, 0 poeng betyr ingen smerte, 10 poeng betyr sterke smerter, den midtre delen av de ulike gradene av smerte. La pasienten tegne et merke på den horisontale linjen i henhold til hvordan de har det, som indikerer smertenivået. Jo høyere poengsum, desto verre er smerten.
Evaluer en gang om dagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitale tegn og oksygenmetning
Tidsramme: Ta opp to ganger daglig
Kroppstemperatur, puls, respirasjon, blodtrykk, oksygenmetning
Ta opp to ganger daglig
CT-score for brystet
Tidsramme: Screeningperiode, 10. behandlingsdag
I 6 områder av høyre lunge øvre felt, høyre lunge midtfelt, høyre lunge nedre felt, venstre lunge øvre felt, venstre lunge midtfelt, venstre lunge nedre felt, retikulær endring 1 punkt, slipt glass 2 punkter, uskarphet 3 punkter, liten uskarphet 4 poeng, cystisk lunge-bikake 5 poeng, den totale poengsummen er 30 poeng, jo høyere poengsummen er, desto alvorligere er lungelesjonene.
Screeningperiode, 10. behandlingsdag
Relaterte biokjemiske indikatorer for blod
Tidsramme: Screeningsperiode, behandlingsdag 3, 7 og 10.
Rutinemessig blodprøve, koagulasjonstest, D-dimer, C-reaktivt protein, erytrocyttsedimenteringshastighet, prokalsitonin, cytokiner (interleukin-6, interleukin-1, ferritin), myokardenzymer, T-lymfocytt-undergrupper (CD4+, CD8+), leverfunksjon, Laboratorieindikatorer for nyrefunksjon og blodgassanalyse ble også registrert hos alvorlige pasienter.
Screeningsperiode, behandlingsdag 3, 7 og 10.
Negativ konverteringsrate av nukleinsyre
Tidsramme: Screeningsperiode, behandlingsdag 3, 7 og 10.
Nukleinsyren til 2019-ncov vil bli påvist ved fluorescens kvantitativ polymerasekjedereaksjon, og den negative konverteringshastigheten til nukleinsyre vil bli beregnet
Screeningsperiode, behandlingsdag 3, 7 og 10.
Konverteringsrate ved alvorlig sykdom
Tidsramme: Tiende behandlingsdag
I henhold til den kliniske klassifiseringen av "Diagnose and Treatment Protocol for Novel Coronavirus Infection (Trial 10th Edition)", vil antallet pasienter som gikk fra middels til alvorlig eller kritisk bli registrert. Beregn konverteringsfrekvensen for alvorlig sykdom (antall alvorlige sykdomstilfeller/totalt tilfelle × 100 %)
Tiende behandlingsdag
Den totale poengsummen til selvvurderingsangstskalaen
Tidsramme: Screeningsperiode, behandlingsdag 3, 7 og 10
20 elementer, hvert element 1-4 poeng, total poengsum og standardscore (totalscore ×1,25), jo høyere poengsum, desto mer alvorlige symptomer.
Screeningsperiode, behandlingsdag 3, 7 og 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

  • Studiestol: Wei Zhang, Doctor, +86 135 4863 9198

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

6. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

6. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019SK4004-06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Fagdatabasen vår heter Zintuikang Integrated Big Data Application Platform, og andre forskere kan få tilgang til den via nettsiden. Administratoren setter opp kontoen, og andre forskere kan logge inn ved å endre passordet etter registrering. Kontoen deres har autoritet til å få tilgang til dataene og angi CRF-skjemaet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere