Akupunktura jako terapia wspomagająca w randomizowanym, kontrolowanym badaniu Covid-19 Omicron u pacjentów z umiarkowanym/ciężkim zapaleniem płuc (ZCFZZLXGBDFYHZ)

Jest to wielowarstwowa randomizowana próba. Po pierwsze, pacjentów podzielono na straty według ciężkości choroby (umiarkowane, ciężkie) i stadium wieku (30-59 lat, > 60 lat), a następnie losowo przydzielono pacjentów do grupy obserwacyjnej i kontrolnej w ramach każdej warstwy. Ośrodek badawczy będzie przesiewał przypadki ściśle według kryteriów diagnostycznych, kryteriów włączenia i kryteriów wykluczenia. Po potwierdzeniu zapisów, losowane numery będą pozyskiwane zgodnie z wnioskiem o proces kodowania losowego, aż do zakończenia całkowitej liczby obserwacji. Zaślepiona ocena zostanie przyjęta w badaniu, a strona trzecia, która nie zna grupowania, oceni skuteczność. Ślepa analiza statystyczna została wykorzystana na etapie podsumowania danych, a badacze, operatorzy i statystycy zostali rozdzieleni. W grupie obserwacyjnej (zabieg akupunktury + leczenie podstawowe) akupunktura zostanie zastosowana w Dazhui (GV 14), Feishu (BL 13), Dingchuan (GV 14), Tiantu (GV 14), Danzhong (CV 17), Quchi (GV 20), Gongzhi (CV 4), Neiguan (PC 6), Yinlingquan (SP 9), Fenglong (ST 40), Qihai (CV 6). W grupie kontrolnej (akupunktura pozorowana + leczenie podstawowe) stosowana będzie akupunktura pozorowana. Wybór punktu akupunktury jest taki sam jak w przypadku grupy leczenia akupunktury. Przed akupunkturą stała podkładka została wklejona na punkty akupunktury, 1.5-calowa tępa igła zostanie użyta do przebicia powierzchni skóry przez stałą podkładkę fałszywego urządzenia bez przekłuwania skóry.

Jako główne wskaźniki oceny zastosowano skalę oceny objawów mMRC i COVID-19, a do rejestracji kaszlu wykorzystano kwestionariusz kaszlu Leicester LCQ. Wizualną analogową skalę bólu VAS wykorzystano do oceny codziennej sytuacji bólu gardła, bolesności mięśni i bólu głowy. Drugorzędowe wyniki obejmowały parametry życiowe i wysycenie krwi tlenem, wynik CT klatki piersiowej i powiązane wskaźniki biochemiczne krwi, w tym: Rutyna krwi, rutyna krzepnięcia, D-dimer, białko C-reaktywne, szybkość opadania krwinek czerwonych, prokalcytonina, cytokiny (interleukina-6, interleukina- 1, ferrytyna), enzymy mięśnia sercowego, podzbiory limfocytów T (CD4+, CD8+), czynność wątroby, czynność nerek, gazometria krwi (pacjenci z ciężkimi objawami), współczynnik konwersji kwasu nukleinowego do ujemnej, wskaźnik ciężkiej konwersji, skala samooceny lęku (SAS). Jednolite szkolenie zapewniono całemu personelowi badawczemu. Szkolenie koncentrowało się na wykorzystaniu systemu randomizacji i systemu wprowadzania przypadków, realizacji projektu i standardowych procedur operacyjnych, tak aby każdy badacz mógł zapoznać się z procesem badawczym i szczegółowymi zasadami realizacji, tak aby poprawić spójność wewnątrzobserwacyjną i międzyobserwacyjną spójność badaczy i zapewnienie wiarygodności wniosków z badań klinicznych. Wymagany był niezależny oceniający skuteczność. Osoby oceniające skuteczność i analitycy statystyczni byli zaślepieni. Analizy statystyczne zostały przeprowadzone przez stronę trzecią, a analitycy statystyczni byli zaślepieni podczas procesu. Analiza statystyczna zostanie obliczona przy użyciu SPSS22.0 oprogramowanie do analizy statystycznej. P<0,05 (tj. =0,05) uznano za wskazujące na istotność statystyczną.