- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05692362
Změřte poddajnost dýchacích cest endobronchiální optickou koherentní tomografií
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Hang Xu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bez ohledu na pohlaví, věk 18-70 let;
- Pacienti s klinickou diagnózou plicních uzlů, CHOPN, astmatu nebo restriktivních plicních onemocnění;
- Může tolerovat pacienty s bronchoskopií;
- Podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- trpí některým z následujících onemocnění dýchacích cest: bronchiektázie atd.;
- Mít maligní nádory, které nejsou zcela remisní nebo vyléčené;
- Systémová infekce pacienta není pod kontrolou;
- Nedávné užívání imunosupresiv, nedávné užívání antikoagulancií (jako je warfarin nebo aspirin do 2 týdnů od léků ovlivňujících funkci srážení krve);
- Závažná další systémová onemocnění: infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cirhóza, akutní glomerulonefritida atd.;
- Ti, kteří jsou pozitivní na syfilis, HIV, HBV a HCV protilátky;
- Pacienti s onemocněním koagulační dysfunkce, jako je hemofilie, syndrom obřích destiček, slabost destiček atd.;
- Těžké poškození ledvin, sérový kreatinin > 1,5násobek horní hranice normální hodnoty;
- Onemocnění jater nebo poškození jaterních funkcí: ALT, AST, celkový bilirubin > 2násobek horní hranice normální hodnoty;
- Osoby s anamnézou duševního onemocnění nebo sebevraždy, anamnézou epilepsie nebo jiných onemocnění centrálního nervového systému;
- 12svodové EKG vykazující závažné arytmie (jako je ventrikulární tachykardie, častá supraventrikulární tachykardie, fibrilace síní, flutter síní atd.) nebo převodní abnormality srdce stupně II a vyšší;
- Ti, kteří jsou alergičtí na katetry a související materiály potřebné pro experimenty;
- Subjekty, které absolvovaly jakékoli jiné klinické studie do 3 měsíců před zařazením;
- Ti, kteří špatně vyhovují a mají potíže s dokončením studie;
- Jakýkoli stav, o kterém se lékař domnívá, že může zvýšit riziko pro pacienta nebo narušit klinickou studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdraví lidé
Lidé se solitární plicní uzlinou, bez jiných plicních onemocnění.
|
|
Lidé s chronickým onemocněním dýchacích cest
Lidé s CHOPN nebo astmatem
|
|
Lidé s plicní fibrózou
Lidem byla diagnostikována plicní fibróza pomocí počítačové tomografie hrudníku a restriktivní ventilační porucha testem funkce plic.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Compliance dýchacích cest různých generací dýchacích cest
Časové okno: 2023/01/01-2024/12/31
|
Poddajnost dýchacích cest je vlastnost, že se lumen dýchacích cest mění se změnou tlaku. To je způsobeno strukturou dýchacích cest, malými dýchacími cestami bez chrupavky ve srovnání se středními a velkými dýchacími cestami, takže poddajnost by byla odlišná. Ale metody měření poddajnosti dýchacích cest jsou obtížné. V tomto výzkumu použijeme OCT k měření plochy dýchacích cest (mm2) a zaznamenáváme tlak v dýchacích cestách (cmH2O), poměr změny plochy ke změně tlaku je poddajnost, budeme měřit a porovnat poddajnost různých generací dýchacích cest. |
2023/01/01-2024/12/31
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování dýchacích cest u různých lidí
Časové okno: 2023/01/01-2024/12/31
|
Poddajnost dýchacích cest je vlastnost, že se lumen dýchacích cest mění se změnou tlaku. To je způsobeno strukturou dýchacích cest, dýchací cesty CHOPN, astmatu nebo plicní fibrózy jsou ve srovnání se zdravými lidmi odlišné, takže compliance by byla odlišná. Ale metody měření poddajnosti dýchacích cest jsou obtížné. V tomto výzkumu použijeme OCT k měření plochy dýchacích cest (mm2) a zaznamenáváme tlak v dýchacích cestách (cmH2O), poměr změny plochy ke změně tlaku je poddajnost, budeme měřit a porovnat soulad různých lidí. |
2023/01/01-2024/12/31
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GYFYY20221108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .