- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05692362
Meet luchtwegcompliantie door middel van endobronchiale optische coherentietomografie
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Hang Xu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ongeacht geslacht, leeftijd 18-70 jaar;
- Patiënten met klinische diagnose van longknobbeltjes, COPD, astma of restrictieve longziekten;
- Kan bronchoscopiepatiënten verdragen;
- Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Lijdt aan een van de volgende aandoeningen van de luchtwegen: bronchiëctasie, enz.;
- Kwaadaardige tumoren hebben die niet volledig in remissie of genezen zijn;
- De systemische infectie van de patiënt is niet onder controle;
- Recent gebruik van immunosuppressiva, recent gebruik van anticoagulantia (zoals warfarine of aspirine binnen 2 weken van geneesmiddelen die de bloedstollingsfunctie beïnvloeden);
- Ernstige andere systemische ziekten: hartinfarct, onstabiele angina, cirrose, acute glomerulonefritis, enz.;
- Degenen die positief zijn voor syfilis-, HIV-, HBV- en HCV-antilichamen;
- Patiënten met stollingsstoornissen, zoals hemofilie, reuzenbloedplaatjessyndroom, bloedplaatjeszwakte, enz.;
- Ernstige nierfunctiestoornis, serumcreatinine > 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde;
- Leverziekte of leverfunctiestoornis: ALAT, ASAT, totaal bilirubine > 2 keer de bovengrens van de normale waarde;
- Degenen met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen of zelfmoord, een voorgeschiedenis van epilepsie of andere aandoeningen van het centrale zenuwstelsel;
- 12-afleidingen ECG met ernstige aritmieën (zoals ventriculaire tachycardie, frequente supraventriculaire tachycardie, atriale fibrillatie, atriale flutter, enz.) of geleidingsafwijkingen van het hart van graad II en hoger;
- Degenen die allergisch zijn voor katheters en aanverwante materialen die nodig zijn voor experimenten;
- Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving andere klinische onderzoeken hebben ondergaan;
- Degenen die een slechte therapietrouw hebben en moeite hebben om het onderzoek af te ronden;
- Elke aandoening waarvan de arts denkt dat deze het risico voor de patiënt kan verhogen of de klinische studie kan verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezonde mensen
Mensen met een eenzame longknobbel, zonder enige andere longziekte.
|
|
Mensen met chronische luchtwegziekte
Mensen met COPD of astma
|
|
Mensen met longfibrose
Mensen werden gediagnosticeerd met longfibrose door computertomografie op de borst en restrictieve ademhalingsstoornissen door longfunctietesten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Airway Compliance van verschillende luchtweggeneratie
Tijdsspanne: 2023/01/01-2024/12/31
|
Luchtwegcompliantie is de eigenschap van het luchtweglumengebied om te veranderen als de druk verandert. Dit wordt veroorzaakt door de luchtwegstructuur, de kleine luchtweg zonder kraakbeen in vergelijking met middelgrote en grote luchtwegen, dus de compliantie zou anders zijn. Maar de methoden voor het meten van de luchtwegcompliantie zijn moeilijk. In dit onderzoek zullen we OCT gebruiken om het luchtwegoppervlak (mm2) te meten en de luchtwegdruk (cmH2O) te registreren. De verhouding tussen gebiedsverandering en drukverandering is de compliantie, we zullen meten en vergelijk de compliantie van verschillende luchtweggeneraties. |
2023/01/01-2024/12/31
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Airway Compliance van verschillende mensen
Tijdsspanne: 2023/01/01-2024/12/31
|
Luchtwegcompliantie is de eigenschap van het luchtweglumengebied om te veranderen als de druk verandert. Dit wordt veroorzaakt door de luchtwegstructuur, de luchtweg van COPD, astma of longfibrose is in vergelijking met gezonde mensen anders, dus de therapietrouw zou anders zijn. Maar de methoden voor het meten van de luchtwegcompliantie zijn moeilijk. In dit onderzoek zullen we OCT gebruiken om het luchtwegoppervlak (mm2) te meten en de luchtwegdruk (cmH2O) te registreren. De verhouding tussen gebiedsverandering en drukverandering is de compliantie, we zullen meten en vergelijk de naleving van verschillende mensen. |
2023/01/01-2024/12/31
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GYFYY20221108
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .