- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05692362
Medir a Complacência das Vias Aéreas por Tomografia de Coerência Óptica Endobrônquica
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Hang Xu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Independentemente do sexo, idade de 18 a 70 anos;
- Pacientes com diagnóstico clínico de nódulos pulmonares, DPOC, asma ou doenças pulmonares restritivas;
- Pode tolerar pacientes de broncoscopia;
- Assine o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Sofrer de alguma das seguintes doenças respiratórias: bronquiectasias, etc;
- Têm tumores malignos que não estão completamente em remissão ou cura;
- A infecção sistêmica do paciente não está controlada;
- Uso recente de imunossupressores, uso recente de anticoagulantes (como varfarina ou aspirina dentro de 2 semanas de medicamentos que afetam a função de coagulação do sangue);
- Outras doenças sistêmicas graves: infarto do miocárdio, angina instável, cirrose, glomerulonefrite aguda, etc.;
- Aqueles que são positivos para sífilis, HIV, HBV e anticorpos HCV;
- Pacientes com doenças de disfunção da coagulação, como hemofilia, síndrome de plaquetas gigantes, fraqueza plaquetária, etc.;
- Insuficiência renal grave, creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior do valor normal;
- Doença hepática ou comprometimento da função hepática: ALT, AST, bilirrubina total > 2 vezes o limite superior do valor normal;
- Aqueles com histórico de doença mental ou suicídio, histórico de epilepsia ou outras doenças do sistema nervoso central;
- ECG de 12 derivações mostrando arritmias graves (como taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular frequente, fibrilação atrial, flutter atrial, etc.) ou anormalidades de condução do coração de grau II e acima;
- Aqueles que são alérgicos a cateteres e materiais relacionados necessários para experimentos;
- Indivíduos que receberam qualquer outro estudo clínico dentro de 3 meses antes da inscrição;
- Aqueles que têm pouca adesão e dificuldade em concluir o estudo;
- Qualquer condição que o médico acredite que possa aumentar o risco para o paciente ou interferir no estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pessoas saudáveis
Pessoas com nódulo pulmonar solitário, sem outras doenças pulmonares.
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Pessoas com Doença Crônica das Vias Aéreas
Pessoas com DPOC ou Asma
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Pessoas com fibrose pulmonar
As pessoas foram diagnosticadas com fibrose pulmonar por tomografia computadorizada de tórax e comprometimento ventilatório restritivo por teste de função pulmonar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade das vias aéreas de diferentes gerações de vias aéreas
Prazo: 2023/01/01-2024/12/31
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A complacência das vias aéreas é a propriedade da área do lúmen das vias aéreas de mudar à medida que a pressão muda. Isso é causado pela estrutura das vias aéreas, as pequenas vias aéreas sem cartilagem em comparação com as vias aéreas médias e grandes, portanto, a complacência seria diferente. Mas os métodos de medição da complacência das vias aéreas são difíceis. Nesta pesquisa, usaremos a OCT para medir a área das vias aéreas (mm2) e registrar a pressão das vias aéreas (cmH2O). e comparar a complacência de diferentes gerações de vias aéreas. |
2023/01/01-2024/12/31
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complacência das vias aéreas de diferentes pessoas
Prazo: 2023/01/01-2024/12/31
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A complacência das vias aéreas é a propriedade da área do lúmen das vias aéreas de mudar à medida que a pressão muda. Isso é causado pela estrutura das vias aéreas, as vias aéreas da DPOC, asma ou fibrose pulmonar são diferentes em comparação com pessoas saudáveis, portanto, a adesão seria diferente. Mas os métodos de medição da complacência das vias aéreas são difíceis. Nesta pesquisa, usaremos a OCT para medir a área das vias aéreas (mm2) e registrar a pressão das vias aéreas (cmH2O). e comparar a conformidade de diferentes pessoas. |
2023/01/01-2024/12/31
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GYFYY20221108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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