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Messung der Atemwegs-Compliance durch endobronchiale optische Kohärenztomographie

18. Januar 2023 aktualisiert von: Xu Hang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Optische Kohärenztomographie (OCT) ist ein neuartiges, nicht-invasives, hochauflösendes spezielles optisches Bildgebungsverfahren. In den Atemwegen ist die Messung des Atemwegsbereichs und der Atemwegswanddicke die häufigste Anwendung der endobronchialen optischen Kohärenztomographie (EB-OCT). Vor kurzem wird das neue EB-OCT-Protokoll zur Messung der Atemwegs-Compliance verwendet. Wir werden eine neue EB-OCT-Methodik zur Messung der Atemwegs-Compliance etablieren, die ein neues Mittel zur Untersuchung von Atemwegserkrankungen bieten wird.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Hang Xu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Menschen und Menschen mit COPD oder Asthma 、 restriktiven Lungenerkrankungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unabhängig vom Geschlecht, Alter 18-70 Jahre;
  2. Patienten mit klinischer Diagnose von Lungenknoten, COPD, Asthma oder restriktiven Lungenerkrankungen;
  3. Kann Bronchoskopiepatienten tolerieren;
  4. Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Leiden an einer der folgenden Atemwegserkrankungen: Bronchiektasen usw.;
  2. Bösartige Tumore haben, die nicht vollständig remissioniert oder geheilt sind;
  3. Die systemische Infektion des Patienten ist nicht unter Kontrolle;
  4. Kürzliche Anwendung von Immunsuppressiva, kürzliche Anwendung von Antikoagulanzien (wie Warfarin oder Aspirin innerhalb von 2 Wochen nach Arzneimitteln, die die Blutgerinnungsfunktion beeinflussen);
  5. Schwere andere systemische Erkrankungen: Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Zirrhose, akute Glomerulonephritis usw.;
  6. Diejenigen, die positiv auf Syphilis-, HIV-, HBV- und HCV-Antikörper sind;
  7. Patienten mit Erkrankungen der Gerinnungsstörung, wie Hämophilie, Riesenplättchensyndrom, Thrombozytenschwäche usw.;
  8. Schwere Nierenfunktionsstörung, Serumkreatinin > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts;
  9. Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung: ALT, AST, Gesamtbilirubin > 2-fache Obergrenze des Normalwerts;
  10. Personen mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder Selbstmord, einer Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen Erkrankungen des zentralen Nervensystems;
  11. 12-Kanal-EKG mit schweren Arrhythmien (wie ventrikuläre Tachykardie, häufige supraventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Vorhofflattern usw.) oder Leitungsstörungen des Herzens ab Grad II;
  12. Personen, die allergisch auf Katheter und verwandte Materialien reagieren, die für Experimente benötigt werden;
  13. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung andere klinische Studien erhalten haben;
  14. Diejenigen, die eine schlechte Compliance und Schwierigkeiten beim Abschluss der Studie haben;
  15. Jeder Zustand, von dem der Kliniker glaubt, dass er das Risiko für den Patienten erhöhen oder die klinische Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Menschen
Menschen mit einem einzelnen Lungenknoten, ohne andere Lungenerkrankungen.
Menschen mit chronischer Atemwegserkrankung
Menschen mit COPD oder Asthma
Menschen mit Lungenfibrose
Bei den Patienten wurde eine Lungenfibrose durch eine Computertomographie des Brustkorbs und eine eingeschränkte Atmungsstörung durch einen Lungenfunktionstest diagnostiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegs-Compliance verschiedener Atemwegsgenerationen
Zeitfenster: 01.01.2023-31.12.2024

Die Atemwegs-Compliance ist die Eigenschaft des Bereichs des Atemwegslumens, sich bei Druckänderungen zu ändern. Dies wird durch die Atemwegsstruktur verursacht, der kleine Atemweg ohne Knorpel im Vergleich zu mittleren und großen Atemwegen, sodass die Nachgiebigkeit unterschiedlich wäre.

Aber die Methoden zur Messung der Atemwegs-Compliance sind schwierig. In dieser Forschung werden wir OCT verwenden, um die Atemwegsfläche (mm2) zu messen und den Atemwegsdruck (cmH2O) aufzuzeichnen. Das Verhältnis der Flächenänderung zur Druckänderung ist die Compliance, die wir messen werden und vergleichen Sie die Compliance verschiedener Atemwegsgenerationen.

01.01.2023-31.12.2024

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Airway Compliance verschiedener Personen
Zeitfenster: 01.01.2023-31.12.2024

Die Atemwegs-Compliance ist die Eigenschaft des Bereichs des Atemwegslumens, sich bei Druckänderungen zu ändern. Dies wird durch die Struktur der Atemwege verursacht, da die Atemwege von COPD, Asthma oder Lungenfibrose im Vergleich zu gesunden Menschen unterschiedlich sind, sodass die Compliance anders wäre.

Aber die Methoden zur Messung der Atemwegs-Compliance sind schwierig. In dieser Forschung werden wir OCT verwenden, um die Atemwegsfläche (mm2) zu messen und den Atemwegsdruck (cmH2O) aufzuzeichnen. Das Verhältnis der Flächenänderung zur Druckänderung ist die Compliance, die wir messen werden und vergleichen Sie die Compliance verschiedener Personen.

01.01.2023-31.12.2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GYFYY20221108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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