- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05692362
Messung der Atemwegs-Compliance durch endobronchiale optische Kohärenztomographie
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Hang Xu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unabhängig vom Geschlecht, Alter 18-70 Jahre;
- Patienten mit klinischer Diagnose von Lungenknoten, COPD, Asthma oder restriktiven Lungenerkrankungen;
- Kann Bronchoskopiepatienten tolerieren;
- Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Leiden an einer der folgenden Atemwegserkrankungen: Bronchiektasen usw.;
- Bösartige Tumore haben, die nicht vollständig remissioniert oder geheilt sind;
- Die systemische Infektion des Patienten ist nicht unter Kontrolle;
- Kürzliche Anwendung von Immunsuppressiva, kürzliche Anwendung von Antikoagulanzien (wie Warfarin oder Aspirin innerhalb von 2 Wochen nach Arzneimitteln, die die Blutgerinnungsfunktion beeinflussen);
- Schwere andere systemische Erkrankungen: Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Zirrhose, akute Glomerulonephritis usw.;
- Diejenigen, die positiv auf Syphilis-, HIV-, HBV- und HCV-Antikörper sind;
- Patienten mit Erkrankungen der Gerinnungsstörung, wie Hämophilie, Riesenplättchensyndrom, Thrombozytenschwäche usw.;
- Schwere Nierenfunktionsstörung, Serumkreatinin > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts;
- Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung: ALT, AST, Gesamtbilirubin > 2-fache Obergrenze des Normalwerts;
- Personen mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder Selbstmord, einer Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen Erkrankungen des zentralen Nervensystems;
- 12-Kanal-EKG mit schweren Arrhythmien (wie ventrikuläre Tachykardie, häufige supraventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Vorhofflattern usw.) oder Leitungsstörungen des Herzens ab Grad II;
- Personen, die allergisch auf Katheter und verwandte Materialien reagieren, die für Experimente benötigt werden;
- Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung andere klinische Studien erhalten haben;
- Diejenigen, die eine schlechte Compliance und Schwierigkeiten beim Abschluss der Studie haben;
- Jeder Zustand, von dem der Kliniker glaubt, dass er das Risiko für den Patienten erhöhen oder die klinische Studie beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde Menschen
Menschen mit einem einzelnen Lungenknoten, ohne andere Lungenerkrankungen.
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Menschen mit chronischer Atemwegserkrankung
Menschen mit COPD oder Asthma
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Menschen mit Lungenfibrose
Bei den Patienten wurde eine Lungenfibrose durch eine Computertomographie des Brustkorbs und eine eingeschränkte Atmungsstörung durch einen Lungenfunktionstest diagnostiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atemwegs-Compliance verschiedener Atemwegsgenerationen
Zeitfenster: 01.01.2023-31.12.2024
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Die Atemwegs-Compliance ist die Eigenschaft des Bereichs des Atemwegslumens, sich bei Druckänderungen zu ändern. Dies wird durch die Atemwegsstruktur verursacht, der kleine Atemweg ohne Knorpel im Vergleich zu mittleren und großen Atemwegen, sodass die Nachgiebigkeit unterschiedlich wäre. Aber die Methoden zur Messung der Atemwegs-Compliance sind schwierig. In dieser Forschung werden wir OCT verwenden, um die Atemwegsfläche (mm2) zu messen und den Atemwegsdruck (cmH2O) aufzuzeichnen. Das Verhältnis der Flächenänderung zur Druckänderung ist die Compliance, die wir messen werden und vergleichen Sie die Compliance verschiedener Atemwegsgenerationen. |
01.01.2023-31.12.2024
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Airway Compliance verschiedener Personen
Zeitfenster: 01.01.2023-31.12.2024
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Die Atemwegs-Compliance ist die Eigenschaft des Bereichs des Atemwegslumens, sich bei Druckänderungen zu ändern. Dies wird durch die Struktur der Atemwege verursacht, da die Atemwege von COPD, Asthma oder Lungenfibrose im Vergleich zu gesunden Menschen unterschiedlich sind, sodass die Compliance anders wäre. Aber die Methoden zur Messung der Atemwegs-Compliance sind schwierig. In dieser Forschung werden wir OCT verwenden, um die Atemwegsfläche (mm2) zu messen und den Atemwegsdruck (cmH2O) aufzuzeichnen. Das Verhältnis der Flächenänderung zur Druckänderung ist die Compliance, die wir messen werden und vergleichen Sie die Compliance verschiedener Personen. |
01.01.2023-31.12.2024
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GYFYY20221108
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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