- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05692362
Mål luftveisoverholdelse ved endobronkial optisk koherenstomografi
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Hang Xu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Uavhengig av kjønn, alder 18-70 år;
- Pasienter med klinisk diagnose av lungeknuter, KOLS, astma eller restriktive lungesykdommer;
- Kan tolerere bronkoskopipasienter;
- Signer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Lider av noen av følgende luftveissykdommer: bronkiektasi, etc;
- Har ondartede svulster som ikke er fullstendig remisjon eller helbredet;
- Pasientens systemiske infeksjon er ikke kontrollert;
- Nylig bruk av immundempende midler, nylig bruk av antikoagulantia (som warfarin eller aspirin innen 2 uker med legemidler som påvirker blodkoagulasjonsfunksjonen);
- Alvorlige andre systemiske sykdommer: hjerteinfarkt, ustabil angina, cirrhose, akutt glomerulonefritt, etc.;
- De som er positive for syfilis, HIV, HBV og HCV antistoffer;
- Pasienter med koagulasjonsdysfunksjonssykdommer, slik som hemofili, gigantisk blodplatesyndrom, blodplatesvakhet, etc.;
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon, serumkreatinin > 1,5 ganger øvre grense for normalverdi;
- Leversykdom eller nedsatt leverfunksjon: ALAT, ASAT, total bilirubin > 2 ganger øvre grense for normalverdi;
- De med en historie med psykisk sykdom eller selvmord, en historie med epilepsi eller andre sykdommer i sentralnervesystemet;
- 12-avlednings-EKG som viser alvorlige arytmier (som ventrikulær takykardi, hyppig supraventrikulær takykardi, atrieflimmer, atrieflutter, etc.) eller ledningsavvik i hjertet av grad II og høyere;
- De som er allergiske mot katetre og relaterte materialer som kreves for eksperimenter;
- Forsøkspersoner som har mottatt andre kliniske studier innen 3 måneder før påmelding;
- De som har dårlig etterlevelse og vanskeligheter med å fullføre studiet;
- Enhver tilstand som klinikeren mener kan øke risikoen for pasienten eller forstyrre den kliniske studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Friske mennesker
Personer med enslig lungeknute, uten andre lungesykdommer.
|
|
Mennesker med kronisk luftveisdød
Personer med KOLS eller astma
|
|
Mennesker med lungefibrose
Folk ble diagnostisert lungefibrose ved datamaskintomografi i brystet, og restriktiv ventilasjonssvikt ved lungefunksjonstest.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Airway Compliance for ulike luftveisgenereringer
Tidsramme: 2023/01/01-2024/12/31
|
Luftveiskompatibilitet er egenskapen til luftveislumenområdet til å endre seg når trykket endres. Dette er forårsaket av luftveisstrukturen, den lille luftveien uten brusk sammenlignet med mellomstore og store luftveier, så etterlevelsen ville vært annerledes. Men metodene for å måle luftveiskompatibilitet er vanskelig. I denne forskningen vil vi bruke OCT til å måle luftveisarealet (mm2), og registrere luftveistrykket (cmH2O), Forholdet mellom areandring og trykkendring er samsvaret, vi vil måle og sammenligne samsvar med ulike luftveisgenereringer. |
2023/01/01-2024/12/31
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Airway Compliance av forskjellige personer
Tidsramme: 2023/01/01-2024/12/31
|
Luftveiskompatibilitet er egenskapen til luftveislumenområdet til å endre seg når trykket endres. Dette er forårsaket av luftveisstruktur, luftveiene ved KOLS, astma eller lungefibrose sammenlignet med friske mennesker er forskjellige, så etterlevelsen vil være annerledes. Men metodene for å måle luftveiskompatibilitet er vanskelig. I denne forskningen vil vi bruke OCT til å måle luftveisarealet (mm2), og registrere luftveistrykket (cmH2O), Forholdet mellom areandring og trykkendring er samsvaret, vi vil måle og sammenligne etterlevelsen til forskjellige mennesker. |
2023/01/01-2024/12/31
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GYFYY20221108
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .