- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05692362
Misurare la compliance delle vie aeree mediante tomografia a coerenza ottica endobronchiale
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Hang Xu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indipendentemente dal sesso, età 18-70 anni;
- Pazienti con diagnosi clinica di noduli polmonari, BPCO, asma o malattie polmonari restrittive;
- Può tollerare i pazienti con broncoscopia;
- Firma il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Soffre di una delle seguenti malattie respiratorie: bronchiectasie, ecc.;
- Avere tumori maligni che non sono completamente in remissione o curati;
- L'infezione sistemica del paziente non è controllata;
- Uso recente di immunosoppressori, uso recente di anticoagulanti (come warfarin o aspirina entro 2 settimane dall'assunzione di farmaci che influenzano la funzione di coagulazione del sangue);
- Altre gravi malattie sistemiche: infarto del miocardio, angina instabile, cirrosi, glomerulonefrite acuta, ecc.;
- Coloro che sono positivi per gli anticorpi della sifilide, dell'HIV, dell'HBV e dell'HCV;
- Pazienti con malattie da disfunzione della coagulazione, come emofilia, sindrome delle piastrine giganti, debolezza piastrinica, ecc.;
- Insufficienza renale grave, creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore del valore normale;
- Malattia epatica o compromissione della funzionalità epatica: ALT, AST, bilirubina totale > 2 volte il limite superiore del valore normale;
- Quelli con una storia di malattia mentale o suicidio, una storia di epilessia o altre malattie del sistema nervoso centrale;
- ECG a 12 derivazioni che mostra gravi aritmie (come tachicardia ventricolare, tachicardia sopraventricolare frequente, fibrillazione atriale, flutter atriale, ecc.) o anomalie della conduzione cardiaca di grado II e superiore;
- Coloro che sono allergici ai cateteri e ai relativi materiali necessari per gli esperimenti;
- Soggetti che hanno ricevuto altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
- Coloro che hanno scarsa compliance e difficoltà nel portare a termine lo studio;
- Qualsiasi condizione che il medico ritenga possa aumentare il rischio per il paziente o interferire con lo studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Persone sane
Persone con nodulo polmonare solitario, senza altre malattie polmonari.
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Persone con malattie croniche delle vie aeree
Le persone con BPCO o asma
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Persone con fibrosi polmonare
Alle persone è stata diagnosticata fibrosi polmonare mediante tomografia computerizzata del torace e compromissione ventilatoria restrittiva mediante test di funzionalità polmonare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Compliance delle vie aeree di diverse generazioni di vie aeree
Lasso di tempo: 2023/01/01-2024/12/31
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La compliance delle vie aeree è la proprietà dell'area del lume delle vie aeree di cambiare al variare della pressione. Ciò è causato dalla struttura delle vie aeree, le piccole vie aeree senza cartilagine rispetto alle vie aeree medie e grandi, quindi la compliance sarebbe diversa. Ma i metodi per misurare la compliance delle vie aeree sono difficili, in questa ricerca, utilizzeremo l'OCT per misurare l'area delle vie aeree (mm2) e registrare la pressione delle vie aeree (cmH2O), il rapporto tra la variazione dell'area e la variazione della pressione è la compliance, che misureremo e confrontare la compliance di diverse generazioni di vie aeree. |
2023/01/01-2024/12/31
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Compliance delle vie aeree di persone diverse
Lasso di tempo: 2023/01/01-2024/12/31
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La compliance delle vie aeree è la proprietà dell'area del lume delle vie aeree di cambiare al variare della pressione. Ciò è causato dalla struttura delle vie aeree, le vie aeree di BPCO, asma o fibrosi polmonare rispetto alle persone sane sono diverse, quindi la compliance sarebbe diversa. Ma i metodi per misurare la compliance delle vie aeree sono difficili, in questa ricerca, utilizzeremo l'OCT per misurare l'area delle vie aeree (mm2) e registrare la pressione delle vie aeree (cmH2O), il rapporto tra la variazione dell'area e la variazione della pressione è la compliance, che misureremo e confrontare la conformità di persone diverse. |
2023/01/01-2024/12/31
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GYFYY20221108
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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