- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05692362
Измерение растяжимости дыхательных путей с помощью эндобронхиальной оптической когерентной томографии
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Hang Xu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Независимо от пола, возраст 18-70 лет;
- Пациенты с клиническим диагнозом узелков в легких, ХОБЛ, астмы или рестриктивных заболеваний легких;
- Может переносить пациентов с бронхоскопией;
- Подпишите форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Страдает любым из следующих респираторных заболеваний: бронхоэктазы и др.;
- Имеют злокачественные опухоли, не достигшие полной ремиссии или излеченные;
- Системная инфекция пациента не контролируется;
- Недавнее применение иммунодепрессантов, недавнее применение антикоагулянтов (таких как варфарин или аспирин в течение 2 недель после приема препаратов, влияющих на свертываемость крови);
- Другие тяжелые системные заболевания: инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, цирроз печени, острый гломерулонефрит и др.;
- Те, у кого положительный результат на антитела к сифилису, ВИЧ, ВГВ и ВГС;
- Пациенты с заболеваниями свертывающей системы, такими как гемофилия, синдром гигантских тромбоцитов, слабость тромбоцитов и др.;
- Тяжелая почечная недостаточность, креатинин сыворотки более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы;
- Заболевания печени или нарушение функции печени: АЛТ, АСТ, общий билирубин более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы;
- Те, у кого в анамнезе психические заболевания или самоубийства, эпилепсия или другие заболевания центральной нервной системы в анамнезе;
- ЭКГ в 12 отведениях, показывающая выраженные аритмии (такие как желудочковая тахикардия, частая наджелудочковая тахикардия, мерцательная аритмия, трепетание предсердий и др.) или нарушения проводимости сердца II степени и выше;
- Те, у кого аллергия на катетеры и сопутствующие материалы, необходимые для экспериментов;
- Субъекты, которые прошли какие-либо другие клинические исследования в течение 3 месяцев до регистрации;
- Те, у кого плохое соблюдение и трудности с завершением исследования;
- Любое состояние, которое, по мнению клинициста, может увеличить риск для пациента или помешать клиническому исследованию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровые люди
Люди с солитарным легочным узлом, без каких-либо других легочных заболеваний.
|
|
Люди с хроническими заболеваниями дыхательных путей
Люди с ХОБЛ или астмой
|
|
Легочный фиброз люди
У людей был диагностирован легочный фиброз с помощью компьютерной томографии грудной клетки и рестриктивное нарушение вентиляции с помощью теста функции легких.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие дыхательных путей различных поколений дыхательных путей
Временное ограничение: 2023/01/01-2024/12/31
|
Податливость дыхательных путей — это свойство площади просвета дыхательных путей изменяться при изменении давления. Это вызвано структурой дыхательных путей, малыми дыхательными путями без хрящей по сравнению со средними и большими дыхательными путями, поэтому соответствие будет другим. Но методы измерения растяжимости дыхательных путей сложны. В этом исследовании мы будем использовать ОКТ для измерения площади дыхательных путей (мм2) и записи давления в дыхательных путях (смH2O). Отношение изменения площади к изменению давления - это растяжимость, которую мы измерим. и сравнить податливость различных поколений дыхательных путей. |
2023/01/01-2024/12/31
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие дыхательных путей разных людей
Временное ограничение: 2023/01/01-2024/12/31
|
Податливость дыхательных путей — это свойство площади просвета дыхательных путей изменяться при изменении давления. Это вызвано структурой дыхательных путей, дыхательных путей при ХОБЛ, астме или легочном фиброзе по сравнению со здоровыми людьми отличаются, поэтому соблюдение будет другим. Но методы измерения растяжимости дыхательных путей сложны. В этом исследовании мы будем использовать ОКТ для измерения площади дыхательных путей (мм2) и записи давления в дыхательных путях (смH2O). Отношение изменения площади к изменению давления - это растяжимость, которую мы измерим. и сравнить соответствие разных людей. |
2023/01/01-2024/12/31
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GYFYY20221108
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .