- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05692362
Mida la distensibilidad de las vías respiratorias mediante tomografía de coherencia óptica endobronquial
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Hang Xu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Independientemente del género, edad 18-70 años;
- Pacientes con diagnóstico clínico de nódulos pulmonares, EPOC, asma o enfermedades pulmonares restrictivas;
- Puede tolerar pacientes con broncoscopia;
- Firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Padecer de alguna de las siguientes enfermedades respiratorias: bronquiectasias, etc;
- Tienen tumores malignos que no están completamente en remisión o curados;
- La infección sistémica del paciente no está controlada;
- Uso reciente de inmunosupresores, uso reciente de anticoagulantes (como warfarina o aspirina dentro de las 2 semanas posteriores a medicamentos que afectan la función de coagulación de la sangre);
- Otras enfermedades sistémicas graves: infarto de miocardio, angina inestable, cirrosis, glomerulonefritis aguda, etc.;
- Aquellos que son positivos para sífilis, VIH, VHB y anticuerpos contra el VHC;
- Pacientes con enfermedades de disfunción de la coagulación, como hemofilia, síndrome de plaquetas gigantes, debilidad plaquetaria, etc.;
- Insuficiencia renal grave, creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior del valor normal;
- Enfermedad hepática o alteración de la función hepática: ALT, AST, bilirrubina total > 2 veces el límite superior del valor normal;
- Aquellos con antecedentes de enfermedad mental o suicidio, antecedentes de epilepsia u otras enfermedades del sistema nervioso central;
- ECG de 12 derivaciones que muestra arritmias graves (como taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular frecuente, fibrilación auricular, aleteo auricular, etc.) o anomalías de conducción del corazón de grado II y superior;
- Aquellos que son alérgicos a los catéteres y materiales relacionados necesarios para los experimentos;
- Sujetos que hayan recibido otros estudios clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
- Aquellos que tienen bajo cumplimiento y dificultad para completar el estudio;
- Cualquier condición que el médico crea que puede aumentar el riesgo para el paciente o interferir con el estudio clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Gente sana
Personas con nódulo pulmonar solitario, sin ninguna otra enfermedad pulmonar.
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Personas con enfermedades crónicas de las vías respiratorias
Personas con EPOC o Asma
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Personas con fibrosis pulmonar
A las personas se les diagnosticó fibrosis pulmonar mediante tomografía computarizada de tórax y deterioro ventilatorio restrictivo mediante prueba de función pulmonar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de las vías respiratorias de diferentes generaciones de vías respiratorias
Periodo de tiempo: 2023/01/01-2024/12/31
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La distensibilidad de las vías respiratorias es la propiedad del área del lumen de las vías respiratorias de cambiar a medida que cambia la presión. Esto se debe a la estructura de las vías respiratorias, las vías respiratorias pequeñas sin cartílago en comparación con las vías respiratorias medianas y grandes, por lo que la distensibilidad sería diferente. Pero los métodos para medir la distensibilidad de las vías respiratorias son difíciles. En esta investigación, utilizaremos OCT para medir el área de las vías respiratorias (mm2) y registrar la presión de las vías respiratorias (cmH2O). La relación entre el cambio de área y el cambio de presión es la distensibilidad, mediremos y comparar el cumplimiento de la generación de diferentes vías respiratorias. |
2023/01/01-2024/12/31
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de la vía aérea de diferentes personas
Periodo de tiempo: 2023/01/01-2024/12/31
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La distensibilidad de las vías respiratorias es la propiedad del área del lumen de las vías respiratorias de cambiar a medida que cambia la presión. Esto es causado por la estructura de las vías respiratorias, las vías respiratorias de la EPOC, el asma o la fibrosis pulmonar en comparación con las personas sanas son diferentes, por lo que el cumplimiento sería diferente. Pero los métodos para medir la distensibilidad de las vías respiratorias son difíciles. En esta investigación, utilizaremos OCT para medir el área de las vías respiratorias (mm2) y registrar la presión de las vías respiratorias (cmH2O). La relación entre el cambio de área y el cambio de presión es la distensibilidad, mediremos y comparar el cumplimiento de diferentes personas. |
2023/01/01-2024/12/31
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GYFYY20221108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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