- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05692362
Mesurer la conformité des voies respiratoires par tomographie par cohérence optique endobronchique
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Hang Xu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Quel que soit le sexe, âgé de 18 à 70 ans ;
- Patients présentant un diagnostic clinique de nodules pulmonaires, de BPCO, d'asthme ou de maladies pulmonaires restrictives ;
- Peut tolérer les patients en bronchoscopie ;
- Signez le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Souffrant de l'une des maladies respiratoires suivantes : bronchectasie, etc. ;
- Avoir des tumeurs malignes qui ne sont pas complètement en rémission ou guéries ;
- L'infection systémique du patient n'est pas contrôlée;
- Utilisation récente d'immunosuppresseurs, utilisation récente d'anticoagulants (tels que la warfarine ou l'aspirine dans les 2 semaines de médicaments qui affectent la fonction de coagulation du sang) ;
- Autres maladies systémiques graves : infarctus du myocarde, angor instable, cirrhose, glomérulonéphrite aiguë, etc. ;
- Ceux qui sont positifs pour la syphilis, le VIH, le VHB et les anticorps du VHC ;
- Patients atteints de troubles de la coagulation, tels que l'hémophilie, le syndrome des plaquettes géantes, la faiblesse des plaquettes, etc. ;
- Insuffisance rénale sévère, créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ;
- Maladie hépatique ou altération de la fonction hépatique : ALT, AST, bilirubine totale > 2 fois la limite supérieure de la valeur normale ;
- Ceux qui ont des antécédents de maladie mentale ou de suicide, des antécédents d'épilepsie ou d'autres maladies du système nerveux central ;
- ECG à 12 dérivations montrant des arythmies sévères (telles que tachycardie ventriculaire, tachycardie supraventriculaire fréquente, fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, etc.) ou des anomalies de conduction du cœur de grade II et plus ;
- Ceux qui sont allergiques aux cathéters et aux matériaux connexes nécessaires aux expériences ;
- Sujets ayant reçu d'autres études cliniques dans les 3 mois précédant l'inscription ;
- Ceux qui ont une mauvaise observance et des difficultés à terminer l'étude ;
- Toute condition qui, selon le clinicien, peut augmenter le risque pour le patient ou interférer avec l'étude clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Personnes en bonne santé
Les personnes atteintes de nodule pulmonaire solitaire, sans aucune autre maladie pulmonaire.
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Maladie chronique des voies respiratoires
Les personnes atteintes de MPOC ou d'asthme
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Personnes atteintes de fibrose pulmonaire
Les personnes ont reçu un diagnostic de fibrose pulmonaire par tomodensitométrie thoracique et de déficience ventilatoire restrictive par test de la fonction pulmonaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité des voies respiratoires de différentes générations de voies respiratoires
Délai: 2023/01/01-2024/12/31
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La compliance des voies respiratoires est la propriété de la zone de la lumière des voies respiratoires de changer lorsque la pression change. Ceci est causé par la structure des voies respiratoires, les petites voies respiratoires sans cartilage par rapport aux voies respiratoires moyennes et grandes, de sorte que la compliance serait différente. Mais les méthodes de mesure de la conformité des voies respiratoires sont difficiles. Dans cette recherche, nous utiliserons l'OCT pour mesurer la surface des voies respiratoires (mm2) et enregistrer la pression des voies respiratoires (cmH2O). Le rapport entre le changement de surface et le changement de pression est la conformité, nous mesurerons et comparer la conformité de différentes générations de voies respiratoires. |
2023/01/01-2024/12/31
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité des voies respiratoires de différentes personnes
Délai: 2023/01/01-2024/12/31
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La compliance des voies respiratoires est la propriété de la zone de la lumière des voies respiratoires de changer lorsque la pression change. Ceci est causé par la structure des voies respiratoires, les voies respiratoires de la MPOC, l'asthme ou la fibrose pulmonaire par rapport aux personnes en bonne santé sont différentes, de sorte que la conformité serait différente. Mais les méthodes de mesure de la conformité des voies respiratoires sont difficiles. Dans cette recherche, nous utiliserons l'OCT pour mesurer la surface des voies respiratoires (mm2) et enregistrer la pression des voies respiratoires (cmH2O). Le rapport entre le changement de surface et le changement de pression est la conformité, nous mesurerons et comparer la conformité de différentes personnes. |
2023/01/01-2024/12/31
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GYFYY20221108
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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