- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05692362
Mål luftvejsoverensstemmelse ved endobronchial optisk kohærenstomografi
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Hang Xu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Uanset køn, alder 18-70 år;
- Patienter med klinisk diagnose af lungeknuder, KOL, astma eller restriktive lungesygdomme;
- Kan tåle bronkoskopipatienter;
- Underskriv den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Lider af en af følgende luftvejssygdomme: bronkiektasi osv.;
- Har ondartede tumorer, der ikke er fuldstændig remission eller helbredt;
- Patientens systemiske infektion er ikke kontrolleret;
- Nylig brug af immunsuppressiva, nylig brug af antikoagulantia (såsom warfarin eller aspirin inden for 2 uger med medicin, der påvirker blodkoagulationsfunktionen);
- Alvorlige andre systemiske sygdomme: myokardieinfarkt, ustabil angina, skrumpelever, akut glomerulonefritis osv.;
- De, der er positive for syfilis, HIV, HBV og HCV antistoffer;
- Patienter med koagulationsdysfunktionssygdomme, såsom hæmofili, kæmpe blodpladesyndrom, blodpladesvaghed osv.;
- Svært nedsat nyrefunktion, serumkreatinin > 1,5 gange den øvre grænse for normalværdi;
- Leversygdom eller nedsat leverfunktion: ALAT, ASAT, total bilirubin > 2 gange den øvre grænse for normal værdi;
- Dem med en historie med psykisk sygdom eller selvmord, en historie med epilepsi eller andre sygdomme i centralnervesystemet;
- 12-aflednings-EKG, der viser alvorlige arytmier (såsom ventrikulær takykardi, hyppig supraventrikulær takykardi, atrieflimren, atrieflimren osv.) eller ledningsabnormiteter i hjertet af grad II og derover;
- De, der er allergiske over for katetre og relaterede materialer, der kræves til eksperimenter;
- Forsøgspersoner, der har modtaget andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før tilmelding;
- Dem, der har dårlig compliance og svært ved at gennemføre undersøgelsen;
- Enhver tilstand, som klinikeren mener, kan øge risikoen for patienten eller forstyrre den kliniske undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sunde mennesker
Mennesker med solitære lungeknuder, uden andre lungesygdomme.
|
|
Mennesker med kronisk luftvejsdød
Mennesker med KOL eller astma
|
|
Lungefibrose mennesker
Folk blev diagnosticeret med lungefibrose ved thorax-computertomografi og restriktiv ventilatorisk svækkelse ved lungefunktionstest.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Airway Compliance af forskellige luftvejsgenereringer
Tidsramme: 2023/01/01-2024/12/31
|
Airway compliance er egenskaben af luftvejslumenområdet til at ændre sig, når trykket ændres. Dette er forårsaget af luftvejsstrukturen, den lille luftvej uden brusk sammenlignet med mellemstore og store luftveje, så overensstemmelsen ville være anderledes. Men metoderne til at måle luftvejskompatibilitet er vanskelige. I denne forskning vil vi bruge OCT til at måle luftvejsareal (mm2) og registrere luftvejstrykket (cmH2O), Forholdet mellem arealændring og trykændring er overensstemmelsen, vi vil måle og sammenligne overholdelse af forskellige luftvejsgenereringer. |
2023/01/01-2024/12/31
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Airway Compliance af forskellige mennesker
Tidsramme: 2023/01/01-2024/12/31
|
Airway compliance er egenskaben af luftvejslumenområdet til at ændre sig, når trykket ændres. Dette er forårsaget af luftvejsstrukturen, luftvejene ved KOL, astma eller lungefibrose sammenlignet med raske mennesker er forskellige, så overensstemmelsen ville være anderledes. Men metoderne til at måle luftvejskompatibilitet er vanskelige. I denne forskning vil vi bruge OCT til at måle luftvejsareal (mm2) og registrere luftvejstrykket (cmH2O), Forholdet mellem arealændring og trykændring er overensstemmelsen, vi vil måle og sammenligne forskellige menneskers overholdelse. |
2023/01/01-2024/12/31
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GYFYY20221108
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .