Předoperační zátěž sacharidů v bariatrické chirurgii – klinická studie
Inzulínová rezistence je klíčovým rysem pooperačního metabolismu, který vede ke snížené absorpci glukózy v tukové tkáni a kosterním svalstvu, se zvýšeným uvolňováním glukózy v důsledku jaterní glukoneogeneze a hyperglykémie. Rozvoj inzulinové rezistence je spojen se zvýšenou délkou hospitalizace (LOS), morbiditou a mortalitou. Jedna ze strategií používaných ke snížení pooperační stresové reakce a peroperační inzulinové rezistence zahrnuje zkrácení předoperační doby nalačno prostřednictvím předoperačního sacharidového perorálního (CHO) nápoje. Předoperační příjem sacharidů je nedílnou součástí protokolu ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) a předchozí studie ukázaly, že předoperační zatížení sacharidy může zvýšit pohodlí pacienta. Přestože protokoly ERAS jsou stále více používány a implementovány v centrech bariatrické chirurgie, specifické složky těchto protokolů, jako je předoperační perorální sacharidová výživa, dosud nebyly důkladně analyzovány.
Cílem této prospektivní studie je porovnat rozdíly ve výsledcích pacientů mezi předoperačním zatížením CHO a konvenčním protokolem nalačno. Sekundárním cílem je provést podskupinovou analýzu Roux-en-Y bypassu a sleeve gastrektomie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pomeranian
-
Gdańsk, Pomeranian, Polsko, 80-952
- Nábor
- University Clinical Centre in Gdansk
-
Kontakt:
- Andrii Bilyk
- Telefonní číslo: +48 576188525
- E-mail: andrii.bilyk@gumed.edu.pl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupí operaci na elektivní chirurgické klinice Univerzitního klinického centra v polském Gdaňsku.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nebudou schopni nebo odmítnou vyjádřit informované obavy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s předoperační zátěží sacharidy
|
Přidělování bude provedeno pomocí schématu střídání týdnů.
Pacienti podstupující operaci v prvním týdnu budou zařazeni do kontrolní skupiny a dodržují konvenční protokol nalačno.
Pacienti podstupující operaci v následujícím týdnu však budou zařazeni do intervenční skupiny a vezmou si 800 ml nápoje CHO v den před operací a 400 ml v den operace nejpozději 6 hodin před výkonem.
|
|
Žádný zásah: Konvenční půstový protokol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina glukózy
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NKBBN/200/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .