- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05692414
Charge glucidique préopératoire en chirurgie bariatrique - Essai clinique
La résistance à l'insuline est une caractéristique clé du métabolisme postopératoire, entraînant une diminution de l'absorption du glucose dans le tissu adipeux et le muscle squelettique, avec une augmentation de la libération de glucose due à la gluconéogenèse hépatique et à l'hyperglycémie. Le développement de la résistance à l'insuline est associé à une augmentation de la durée d'hospitalisation (LOS), de la morbidité et de la mortalité. L'une des stratégies employées pour réduire la réponse au stress postopératoire et la résistance à l'insuline périopératoire comprend la réduction du temps de jeûne préopératoire via une boisson préopératoire glucidique orale (CHO). L'apport préopératoire en glucides fait partie intégrante du protocole Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) et des études antérieures ont montré que la charge préopératoire en glucides peut améliorer le confort du patient. Bien que les protocoles ERAS soient de plus en plus utilisés et mis en œuvre dans les centres de chirurgie bariatrique, des composants spécifiques de ces protocoles, tels que la nutrition glucidique orale préopératoire, n'ont pas encore été rigoureusement analysés.
Le but de cette étude prospective est de comparer les différences dans les résultats des patients entre le chargement préopératoire de CHO et un protocole de jeûne conventionnel. L'objectif secondaire est d'effectuer une analyse de sous-groupe du pontage de Roux-en-Y et de la sleeve gastrectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pomeranian
-
Gdańsk, Pomeranian, Pologne, 80-952
- Recrutement
- University Clinical Centre in Gdansk
-
Contact:
- Andrii Bilyk
- Numéro de téléphone: +48 576188525
- E-mail: andrii.bilyk@gumed.edu.pl
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui subiront une intervention chirurgicale à la clinique de chirurgie élective du centre clinique universitaire de Gdansk, en Pologne.
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne seront pas en mesure ou refuseront d'exprimer une inquiétude éclairée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients préopératoires chargés en glucides
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L'attribution sera effectuée selon un schéma de semaines alternées.
Les patients subissant une intervention chirurgicale la première semaine seront inclus dans le groupe témoin et suivront un protocole de jeûne conventionnel.
Cependant, les patients opérés la semaine suivante seront inclus dans le groupe d'intervention et prendront 800 ml de boisson CHO la veille de l'intervention et 400 ml le jour de l'intervention au plus tard 6 heures avant l'intervention.
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Aucune intervention: Protocole de jeûne conventionnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveau de glucose
Délai: 10 jours
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NKBBN/200/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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