- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05692414
Preoperatiivinen hiilihydraattikuormitus bariatrisessa kirurgiassa – kliininen tutkimus
Insuliiniresistenssi on leikkauksen jälkeisen aineenvaihdunnan keskeinen piirre, mikä johtaa heikentyneeseen glukoosin imeytymiseen rasvakudoksessa ja luustolihaksessa ja lisää glukoosin vapautumista maksan glukoneogeneesin ja hyperglykemian vuoksi. Insuliiniresistenssin kehittyminen liittyy sairaalahoidon pituuden (LOS), sairastuvuuden ja kuolleisuuden pidentymiseen. Yksi strategioista, joita käytetään vähentämään postoperatiivista stressivastetta ja perioperatiivista insuliiniresistenssiä, sisältää leikkauksen edeltävän paastoajan lyhentämisen preoperatiivisen hiilihydraattioraalisen (CHO) juoman avulla. Leikkausta edeltävä hiilihydraattien saanti on olennainen osa Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaa, ja aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ennen leikkausta tapahtuva hiilihydraattikuorma voi lisätä potilaan mukavuutta. Vaikka ERAS-protokollia käytetään ja toteutetaan yhä enemmän bariatrisen kirurgian keskuksissa, näiden protokollien erityiskomponentteja, kuten ennen leikkausta suun kautta otettavaa hiilihydraattiravintoa, ei ole vielä analysoitu tarkasti.
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on verrata eroja potilaiden tuloksissa preoperatiivisen CHO-kuormituksen ja tavanomaisen paastoprotokollan välillä. Toissijaisena tavoitteena on suorittaa alaryhmäanalyysi Roux-en-Y:n ohitusleikkauksesta ja sleeve-gastrectomiasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pomeranian
-
Gdańsk, Pomeranian, Puola, 80-952
- Rekrytointi
- University Clinical Centre in Gdansk
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrii Bilyk
- Puhelinnumero: +48 576188525
- Sähköposti: andrii.bilyk@gumed.edu.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään leikkaus Gdanskissa, Puolassa sijaitsevan yliopiston kliinisen keskuksen elektiivisen kirurgian klinikalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty tai kieltäytyvät ilmaisemasta tietoista huolensa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Preoperatiiviset hiilihydraattipitoiset potilaat
|
Jako suoritetaan vuorottelevien viikkojen mukaisesti.
Potilaat, joille tehdään leikkaus ensimmäisen viikon aikana, sisällytetään kontrolliryhmään ja noudattavat tavanomaista paastoprotokollaa.
Seuraavalla viikolla leikkauksessa olevat potilaat otetaan kuitenkin interventioryhmään ja he saavat 800 ml CHO-juomaa leikkausta edeltävänä päivänä ja 400 ml leikkauspäivänä viimeistään 6 tuntia ennen toimenpidettä.
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen paastoprotokolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glukoositaso
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NKBBN/200/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .