- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05692414
Carico preoperatorio di carboidrati nella chirurgia bariatrica - Sperimentazione clinica
La resistenza all'insulina è una caratteristica chiave del metabolismo postoperatorio, che porta a un ridotto assorbimento del glucosio nel tessuto adiposo e nel muscolo scheletrico, con un aumento del rilascio di glucosio dovuto alla gluconeogenesi epatica e all'iperglicemia. Lo sviluppo di insulino-resistenza è associato a una maggiore durata della degenza ospedaliera (LOS), morbilità e mortalità. Una delle strategie impiegate per ridurre la risposta allo stress postoperatorio e l'insulino-resistenza perioperatoria include la riduzione del tempo di digiuno preoperatorio attraverso la bevanda orale di carboidrati (CHO) preoperatoria. L'assunzione preoperatoria di carboidrati è parte integrante del protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) e studi precedenti hanno dimostrato che il carico preoperatorio di carboidrati può aumentare il comfort del paziente. Sebbene i protocolli ERAS siano sempre più utilizzati e implementati nei centri di chirurgia bariatrica, componenti specifici di questi protocolli, come la nutrizione orale di carboidrati preoperatoria, non sono stati ancora analizzati in modo rigoroso.
Lo scopo di questo studio prospettico è confrontare le differenze nei risultati dei pazienti tra il carico preoperatorio di CHO e un protocollo di digiuno convenzionale. L'obiettivo secondario è quello di eseguire un'analisi per sottogruppi di Roux-en-Y bypass e sleeve gastrectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pomeranian
-
Gdańsk, Pomeranian, Polonia, 80-952
- Reclutamento
- University Clinical Centre in Gdansk
-
Contatto:
- Andrii Bilyk
- Numero di telefono: +48 576188525
- Email: andrii.bilyk@gumed.edu.pl
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che saranno sottoposti a intervento chirurgico presso la Clinica di Chirurgia Elettiva del Centro Clinico Universitario di Danzica, in Polonia.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non saranno in grado o si rifiuteranno di esprimere preoccupazioni informate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti carichi di carboidrati preoperatori
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L'assegnazione avverrà secondo uno schema a settimane alterne.
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico nella prima settimana saranno inclusi nel gruppo di controllo e seguiranno un protocollo di digiuno convenzionale.
Tuttavia, i pazienti sottoposti a intervento chirurgico la settimana successiva saranno inclusi nel gruppo di intervento e assumeranno 800 ml di bevanda CHO il giorno prima dell'intervento e 400 ml il giorno dell'intervento entro e non oltre 6 ore prima della procedura.
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Nessun intervento: Protocollo di digiuno convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livello di glucosio
Lasso di tempo: 10 giorni
|
10 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NKBBN/200/2020
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