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Carico preoperatorio di carboidrati nella chirurgia bariatrica - Sperimentazione clinica

11 gennaio 2023 aggiornato da: Andrii Bilyk, Medical University of Gdansk

La resistenza all'insulina è una caratteristica chiave del metabolismo postoperatorio, che porta a un ridotto assorbimento del glucosio nel tessuto adiposo e nel muscolo scheletrico, con un aumento del rilascio di glucosio dovuto alla gluconeogenesi epatica e all'iperglicemia. Lo sviluppo di insulino-resistenza è associato a una maggiore durata della degenza ospedaliera (LOS), morbilità e mortalità. Una delle strategie impiegate per ridurre la risposta allo stress postoperatorio e l'insulino-resistenza perioperatoria include la riduzione del tempo di digiuno preoperatorio attraverso la bevanda orale di carboidrati (CHO) preoperatoria. L'assunzione preoperatoria di carboidrati è parte integrante del protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) e studi precedenti hanno dimostrato che il carico preoperatorio di carboidrati può aumentare il comfort del paziente. Sebbene i protocolli ERAS siano sempre più utilizzati e implementati nei centri di chirurgia bariatrica, componenti specifici di questi protocolli, come la nutrizione orale di carboidrati preoperatoria, non sono stati ancora analizzati in modo rigoroso.

Lo scopo di questo studio prospettico è confrontare le differenze nei risultati dei pazienti tra il carico preoperatorio di CHO e un protocollo di digiuno convenzionale. L'obiettivo secondario è quello di eseguire un'analisi per sottogruppi di Roux-en-Y bypass e sleeve gastrectomia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pomeranian
      • Gdańsk, Pomeranian, Polonia, 80-952
        • Reclutamento
        • University Clinical Centre in Gdansk
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che saranno sottoposti a intervento chirurgico presso la Clinica di Chirurgia Elettiva del Centro Clinico Universitario di Danzica, in Polonia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non saranno in grado o si rifiuteranno di esprimere preoccupazioni informate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti carichi di carboidrati preoperatori
L'assegnazione avverrà secondo uno schema a settimane alterne. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico nella prima settimana saranno inclusi nel gruppo di controllo e seguiranno un protocollo di digiuno convenzionale. Tuttavia, i pazienti sottoposti a intervento chirurgico la settimana successiva saranno inclusi nel gruppo di intervento e assumeranno 800 ml di bevanda CHO il giorno prima dell'intervento e 400 ml il giorno dell'intervento entro e non oltre 6 ore prima della procedura.
Nessun intervento: Protocollo di digiuno convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di glucosio
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NKBBN/200/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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