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Carga Preoperatoria de Hidratos de Carbono en Cirugía Bariátrica - Ensayo Clínico

11 de enero de 2023 actualizado por: Andrii Bilyk, Medical University of Gdansk

La resistencia a la insulina es una característica clave del metabolismo posoperatorio, que conduce a una menor absorción de glucosa en el tejido adiposo y el músculo esquelético, con una mayor liberación de glucosa debido a la gluconeogénesis hepática y la hiperglucemia. El desarrollo de resistencia a la insulina se asocia con una mayor duración de la estancia hospitalaria (LOS), morbilidad y mortalidad. Una de las estrategias empleadas para reducir la respuesta al estrés postoperatorio y la resistencia a la insulina perioperatoria incluye la reducción del tiempo de ayuno preoperatorio a través de bebidas orales con carbohidratos (CHO) preoperatorias. La ingesta preoperatoria de carbohidratos es una parte integral del protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) y estudios anteriores han demostrado que la carga preoperatoria de carbohidratos puede aumentar la comodidad del paciente. Aunque los protocolos ERAS se usan e implementan cada vez más en los centros de cirugía bariátrica, los componentes específicos de estos protocolos, como la nutrición oral preoperatoria con carbohidratos, aún no se han analizado rigurosamente.

El objetivo de este estudio prospectivo es comparar las diferencias en los resultados de los pacientes entre la carga de CHO preoperatoria y un protocolo de ayuno convencional. El objetivo secundario es realizar un análisis de subgrupos de derivación en Y de Roux y gastrectomía en manga.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pomeranian
      • Gdańsk, Pomeranian, Polonia, 80-952
        • Reclutamiento
        • University Clinical Centre in Gdansk
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se someterán a cirugía en la Clínica de Cirugía Electiva del Centro Clínico Universitario en Gdansk, Polonia.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no podrán o se negarán a expresar su preocupación informada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes preoperatorios cargados de carbohidratos
La asignación se realizará mediante un esquema de semanas alternas. Los pacientes operados en la primera semana serán incluidos en el grupo control y seguirán un protocolo de ayuno convencional. Sin embargo, los pacientes operados a la semana siguiente serán incluidos en el grupo de intervención y tomarán 800 ml de bebida CHO el día anterior a la cirugía y 400 ml el día de la cirugía como máximo 6 horas antes del procedimiento.
Sin intervención: Protocolo de ayuno convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel de glucosa
Periodo de tiempo: 10 días
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NKBBN/200/2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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