- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05692414
Carga Preoperatoria de Hidratos de Carbono en Cirugía Bariátrica - Ensayo Clínico
La resistencia a la insulina es una característica clave del metabolismo posoperatorio, que conduce a una menor absorción de glucosa en el tejido adiposo y el músculo esquelético, con una mayor liberación de glucosa debido a la gluconeogénesis hepática y la hiperglucemia. El desarrollo de resistencia a la insulina se asocia con una mayor duración de la estancia hospitalaria (LOS), morbilidad y mortalidad. Una de las estrategias empleadas para reducir la respuesta al estrés postoperatorio y la resistencia a la insulina perioperatoria incluye la reducción del tiempo de ayuno preoperatorio a través de bebidas orales con carbohidratos (CHO) preoperatorias. La ingesta preoperatoria de carbohidratos es una parte integral del protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) y estudios anteriores han demostrado que la carga preoperatoria de carbohidratos puede aumentar la comodidad del paciente. Aunque los protocolos ERAS se usan e implementan cada vez más en los centros de cirugía bariátrica, los componentes específicos de estos protocolos, como la nutrición oral preoperatoria con carbohidratos, aún no se han analizado rigurosamente.
El objetivo de este estudio prospectivo es comparar las diferencias en los resultados de los pacientes entre la carga de CHO preoperatoria y un protocolo de ayuno convencional. El objetivo secundario es realizar un análisis de subgrupos de derivación en Y de Roux y gastrectomía en manga.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pomeranian
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Gdańsk, Pomeranian, Polonia, 80-952
- Reclutamiento
- University Clinical Centre in Gdansk
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Contacto:
- Andrii Bilyk
- Número de teléfono: +48 576188525
- Correo electrónico: andrii.bilyk@gumed.edu.pl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someterán a cirugía en la Clínica de Cirugía Electiva del Centro Clínico Universitario en Gdansk, Polonia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no podrán o se negarán a expresar su preocupación informada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes preoperatorios cargados de carbohidratos
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La asignación se realizará mediante un esquema de semanas alternas.
Los pacientes operados en la primera semana serán incluidos en el grupo control y seguirán un protocolo de ayuno convencional.
Sin embargo, los pacientes operados a la semana siguiente serán incluidos en el grupo de intervención y tomarán 800 ml de bebida CHO el día anterior a la cirugía y 400 ml el día de la cirugía como máximo 6 horas antes del procedimiento.
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Sin intervención: Protocolo de ayuno convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Nivel de glucosa
Periodo de tiempo: 10 días
|
10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NKBBN/200/2020
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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