- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05692414
Präoperative Kohlenhydratbelastung in der Adipositaschirurgie – Klinische Studie
Die Insulinresistenz ist ein Schlüsselmerkmal des postoperativen Stoffwechsels, was zu einer verringerten Glukoseabsorption im Fettgewebe und in der Skelettmuskulatur führt, mit einer erhöhten Glukosefreisetzung aufgrund von hepatischer Glukoneogenese und Hyperglykämie. Die Entwicklung einer Insulinresistenz ist mit einer erhöhten Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS), Morbidität und Mortalität verbunden. Eine der angewandten Strategien zur Reduzierung der postoperativen Stressreaktion und der perioperativen Insulinresistenz umfasst die Reduzierung der präoperativen Fastenzeit durch ein präoperatives orales Kohlenhydratgetränk (CHO). Die präoperative Kohlenhydrataufnahme ist ein integraler Bestandteil des Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokolls, und frühere Studien haben gezeigt, dass die präoperative Kohlenhydratzufuhr den Patientenkomfort erhöhen kann. Obwohl ERAS-Protokolle zunehmend in Zentren für Adipositaschirurgie verwendet und implementiert werden, wurden bestimmte Komponenten dieser Protokolle, wie z. B. die präoperative orale Kohlenhydraternährung, noch nicht genau analysiert.
Das Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die Unterschiede in den Patientenergebnissen zwischen präoperativer CHO-Belastung und einem konventionellen Fastenprotokoll zu vergleichen. Das sekundäre Ziel ist die Durchführung einer Subgruppenanalyse von Roux-en-Y-Bypass und Sleeve-Gastrektomie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pomeranian
-
Gdańsk, Pomeranian, Polen, 80-952
- Rekrutierung
- University Clinical Centre in Gdansk
-
Kontakt:
- Andrii Bilyk
- Telefonnummer: +48 576188525
- E-Mail: andrii.bilyk@gumed.edu.pl
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die in der Klinik für Wahlchirurgie des Universitätsklinikums in Danzig, Polen, operiert werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Lage sind oder sich weigern, informierte Bedenken zu äußern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Präoperative kohlenhydratbelastete Patienten
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Die Vergabe erfolgt nach einem alternierenden Wochenschema.
Patienten, die sich in der ersten Woche einer Operation unterziehen, werden in die Kontrollgruppe aufgenommen und folgen einem herkömmlichen Fastenprotokoll.
Patienten, die in der folgenden Woche operiert werden, werden jedoch in die Interventionsgruppe aufgenommen und nehmen am Tag vor der Operation 800 ml und am Tag der Operation 400 ml CHO-Getränk bis spätestens 6 Stunden vor dem Eingriff zu sich.
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Kein Eingriff: Herkömmliches Fastenprotokoll
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Glukosespiegel
Zeitfenster: 10 Tage
|
10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NKBBN/200/2020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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