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Präoperative Kohlenhydratbelastung in der Adipositaschirurgie – Klinische Studie

11. Januar 2023 aktualisiert von: Andrii Bilyk, Medical University of Gdansk

Die Insulinresistenz ist ein Schlüsselmerkmal des postoperativen Stoffwechsels, was zu einer verringerten Glukoseabsorption im Fettgewebe und in der Skelettmuskulatur führt, mit einer erhöhten Glukosefreisetzung aufgrund von hepatischer Glukoneogenese und Hyperglykämie. Die Entwicklung einer Insulinresistenz ist mit einer erhöhten Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS), Morbidität und Mortalität verbunden. Eine der angewandten Strategien zur Reduzierung der postoperativen Stressreaktion und der perioperativen Insulinresistenz umfasst die Reduzierung der präoperativen Fastenzeit durch ein präoperatives orales Kohlenhydratgetränk (CHO). Die präoperative Kohlenhydrataufnahme ist ein integraler Bestandteil des Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokolls, und frühere Studien haben gezeigt, dass die präoperative Kohlenhydratzufuhr den Patientenkomfort erhöhen kann. Obwohl ERAS-Protokolle zunehmend in Zentren für Adipositaschirurgie verwendet und implementiert werden, wurden bestimmte Komponenten dieser Protokolle, wie z. B. die präoperative orale Kohlenhydraternährung, noch nicht genau analysiert.

Das Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die Unterschiede in den Patientenergebnissen zwischen präoperativer CHO-Belastung und einem konventionellen Fastenprotokoll zu vergleichen. Das sekundäre Ziel ist die Durchführung einer Subgruppenanalyse von Roux-en-Y-Bypass und Sleeve-Gastrektomie.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pomeranian
      • Gdańsk, Pomeranian, Polen, 80-952
        • Rekrutierung
        • University Clinical Centre in Gdansk
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in der Klinik für Wahlchirurgie des Universitätsklinikums in Danzig, Polen, operiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind oder sich weigern, informierte Bedenken zu äußern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präoperative kohlenhydratbelastete Patienten
Die Vergabe erfolgt nach einem alternierenden Wochenschema. Patienten, die sich in der ersten Woche einer Operation unterziehen, werden in die Kontrollgruppe aufgenommen und folgen einem herkömmlichen Fastenprotokoll. Patienten, die in der folgenden Woche operiert werden, werden jedoch in die Interventionsgruppe aufgenommen und nehmen am Tag vor der Operation 800 ml und am Tag der Operation 400 ml CHO-Getränk bis spätestens 6 Stunden vor dem Eingriff zu sich.
Kein Eingriff: Herkömmliches Fastenprotokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glukosespiegel
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NKBBN/200/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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