- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05692778
Optimeret pleje af mennesker med diabetes og fodkomplikationer i primærpleje
Målet med denne observationsundersøgelse er at skabe og evaluere og ny ledelse, ved at bruge eHealth-værktøjer, for at forebygge diabetiske fodsår. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Validering
en. Er en metode til fodvurdering, der bruger e-sundhedsværktøjer, valid med hensyn til dens anvendelighed? b. Er en metode til fodvurdering, der anvender eHealth-værktøjer, pålidelig med hensyn til den genererede risikostratificering?
Kortlægning
- Hvordan oplever sundhedspersonale og patienter med diabetes, at den fremtidige fodundersøgelse bør udformes?
- Hvilke erfaringer har sundhedspersonale og patienter med diabetes med at bruge et e-sundhedsværktøj, der understøtter den årlige fodundersøgelse?
Interviews - at bruge et papirformat, der understøtter en struktureret fodvurdering
en. Hvordan oplever sundhedsprofessionelle at bruge en struktureret fodform, i papirform?
Interviews - fodtøj
en. Hvilke faktorer har indflydelse på, hvordan patienter med diabetes vælger deres fodtøj?
Interviews - usability test af brug af et eHealth værktøj
en. Hvordan kunne et digitalt e-sundhedsværktøj designes? b. Hvordan kunne en digital eHealth-løsning implementeres, administreres og udbredes i offentlige sundhedsmiljøer? jeg. Deltagerne vil:
1. udfyld spørgeskemaer 2. bliv interviewet 3. test e-sundhedsløsninger, der understøtter fodundersøgelsen
6. Erfaringer med at bruge et eHealth-værktøj, der understøtter fodvurderingen
en. Hvordan kunne et digitalt e-sundhedsværktøj designes?
7. Spørgeskemaer vedrørende selvoplevet livskvalitet, oplevelserne af besøget på plejeenheden, transport til plejeenheden.
en. Patienter, der besøger sygeplejen, udfylder et spørgeskema om selvopfattet livskvalitet (EQ-5D), en modificeret version af Landspatientundersøgelsen, diabetesspørgeskemaet og et spørgeskema vedrørende deres rejser og tid til rejser til og fra besøget i sygehuset. enhed.
8. Kritisk vurdering af kompleksitet
- Eksisterer kompleksitet i udvikling, test, håndtering, spredning og opretholdelse af et eHealth-værktøj, der understøtter fodundersøgelse og egenpleje af fødderne ved diabetes.
Hvordan kunne en digital eHealth-løsning implementeres, administreres og udbredes i offentlige sundhedsmiljøer?
9. Langtidseffekt
en. Hvad er den langsigtede effekt af at bruge et eHealth-værktøj, der understøtter en struktureret fodundersøgelse?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Metode - Validering
Nedenfor er en beskrivelse af den metode, der er brugt til at besvare forskningsspørgsmålene:
en. Er en metode til fodvurdering, der bruger e-sundhedsværktøjer, valid med hensyn til dens anvendelighed? b. Er en metode til fodvurdering, der anvender eHealth-værktøjer, pålidelig med hensyn til den genererede risikostratificering? En tværfaglig ekspertgruppe vil i en række møder validere, hvilke punkter der skal inkluderes i en struktureret fodvurdering, kaldet "D-Foot CARE", med det formål at vurdere risikoen for at udvikle diabetiske fodsår. Der vil blive udviklet procedurer, hvordan man laver de specifikke fodvurderinger i "D-Foot CARE". Indholdet i "D-Foot CARE" vil være baseret på videnskabelig litteratur, kliniske retningslinjer og anbefalinger. Valideringsprocessen dokumenteres af den primære investigator.
- Metode - Kortlægning
Nedenfor er en beskrivelse af den metode, der er brugt til at besvare forskningsspørgsmålene:
- Hvordan oplever sundhedspersonale og patienter med diabetes, at den fremtidige fodundersøgelse bør udformes?
Hvilke erfaringer har sundhedspersonale og patienter med diabetes med at bruge et e-sundhedsværktøj, der understøtter den årlige fodundersøgelse?
Patienter med diabetes og sundhedsprofessionelles besvarer spørgeskemaer, digitalt eller i papirformat, efter metoden kaldet Concept Mapping, en metode der bruges i aktionsforskning. Ved at bruge Concept mapping indsamles en række synspunkter, når respondenterne besvarer et åbent spørgsmål. Efter vejledningen i undersøgelsen udfylder respondenterne en sætning. Et eksempel: ”Socialstyrelsen anbefaler, at personer med diabetes årligt får fodkontrol til deres fødder. Målet er at fremme en god fodsundhed. Personer med diabetes i risikogruppen bør behandles med fodterapi og henvises til afdelingen for protetik & ortotik. Her nedenfor er et åbent spørgsmål, som du udfylder med dine egne ord For at forbedre pleje og egenpleje af fødderne for personer med diabetes foreslår jeg, at...
Information om undersøgelsen er tilgængelig for personer med diabetes på forskellige måder:
- Gennem annonce; information fra patientens organisation; gennem primære centre i Skaraborg og af afdelingen for protetik & ortotik.
- Ved møder arrangeret af patientens organisation
- På primærcentret Information om undersøgelsen for sundhedspersonale, der arbejder med patienter med diabetes med fodkomplikationer, gives fra forskerholdet.
3. Metode - interview hvordan det er at bruge et papirformat, der understøtter en struktureret fodvurdering Ved semistrukturerede interviews med sundhedspersonale,, der har brugt et struktureret papirformat som støtte, når de har lavet fodundersøgelse hos patienter med diabetes, kan deres erfaringer mht. arbejdet med papirformatet blev evalueret.
4. Interviews - fodtøj Telefonisk undersøges semistrukturerede interviews med personer med diabetes faktorer, der påvirker deres valg af fodtøj.
5. Interviews - usability test af brug af et eHealth værktøj I usability tests evalueres brugen af eHealth værktøjer, der understøtter pleje og egenpleje af fødderne.
6. Erfaringer med at bruge et e-sundhedsværktøj, der understøtter fodvurderingen Patienter med diabetes og sundhedsprofessionelle rapporterer deres erfaringer med at bruge e-sundhedsværktøjet ved at udfylde spørgeskema, f.eks. System Usability Scale.
en. Hvordan kunne et digitalt e-sundhedsværktøj designes? b. Hvordan kunne en digital eHealth-løsning implementeres, administreres og udbredes i offentlige sundhedsmiljøer? 7. Spørgeskemaer vedrørende selvoplevet livskvalitet, oplevelserne af besøget på plejeenheden, transport til plejeenheden.
en. Patienter, der besøger plejen, udfylder EQ-5D, en ændret version af Landspatientundersøgelsen, diabetesspørgeskemaet og et spørgeskema vedrørende deres rejser og tid til rejser til og fra besøget på plejeenheden.
8. Kritisk evaluering af kompleksitet Ved at bruge NASSS CAT-rammerne: Ikke-adoption, Opgivelse, Opskalering, Spredning og Bæredygtighed af sundhedsteknologi; CAT: kompleksitetsvurderingsværktøj) kompleksiteter udforskes og styres i udvikling, test, styring, spredning og opretholdelse af e-sundhedsværktøjet.
9. Langtidseffekt
en. Hvad er den langsigtede effekt af at bruge et eHealth-værktøj, der understøtter en struktureret fodundersøgelse?
Forskerne vil sammenligne langsigtede resultater fra interventionsgruppen med en sammenligningsgruppe bestående af journaldata fra patienter fra et par primære plejecentre for følgende parametre:
2. antal patienter, der har fået en årlig fodundersøgelse 3. antal patienter, der har fået foretaget en digital årlig fodundersøgelse 4. antal patienter, der har et diabetisk fodsår 5. antal patienter, der har en amputation i underekstremiteterne 6 . risikograd 7. har haft fodterapi 8. sted for fodpleje (hjemme, mobilt team)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ulla Hellstrand Tang, PhD
- Telefonnummer: 0046706397913
- E-mail: ulla.tang@vgregion.se
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41285
- Rekruttering
- Departmetn of Prosthetics & Orthotics, Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Ulla Hellstrand Tang, PhD
- Telefonnummer: 0046706397913
- E-mail: ulla.tang@vgregion.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter Patienter, der bor i Region Västra Götaland, behandles på en plejeenhed i samme region.
Professionelle fagfolk, der arbejder i Västra Götalandsregionen og behandler patienter på en plejeenhed i samme region.
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter:
- Personer med diabetes i behandling i Västra Götalandsregionen
- Forstå svensk i tale og skrift
Ekskluderingskriterier:
• Forstår ikke talt og skrevet svensk
Inklusionskriterier sundhedspersonale:
- Fagfolk, der arbejder med patienter med diabetes, der har fodkomplikationer.
- Arbejder i Region Västra Götaland
- Forstå svensk i tale og skrift
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1: Patienter bliver fodundersøgt ved hjælp af et eHealth-værktøj
Patienter bliver fodundersøgt ved hjælp af et eHealth-værktøj
|
Patienter, der bliver fodundersøgt ved hjælp af et udviklet eHealth-værktøj, vil blive testet med henblik på at implementere e-sundhedsværktøjet
|
|
2: Patienter bliver fodundersøgt på traditionel vis
Patienter bliver fodundersøgt på traditionel vis
|
Patienter bliver fodundersøgt på den måde, da sundhedspersonale normalt foretager fodundersøgelsen hos patienter med diabetes
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering
Tidsramme: 2020-2021
|
En gyldig fodundersøgelsesrutine udvikles og præsenteres i papirformat.
|
2020-2021
|
|
Kortlægning
Tidsramme: 2020-2023
|
Der samles en række synspunkter om, hvordan den fremtidige fodplejeproces skal styres.
Metoden, der anvendes Concept Mapping, er en metode til kortlægning af ideer, der integrerer input fra flere kilder med forskellig ekspertise eller interesse, skaber kort med multivariate dataanalyser, der afbilder gruppens sammensatte tænkning, og giver data, der giver mulighed for sammenligninger på tværs af vurderingskriterier, interessentgrupper, forskellige tidspunkter osv. for at hjælpe med målrettet planlægning, implementeringsstrategier og evaluering.
Gruppekonceptkortlægning hænger sammen med den stigende interesse for den rolle, teori spiller i planlægning og evaluering.
|
2020-2023
|
|
Interviews - at bruge et papirformat, der understøtter en struktureret fodvurdering
Tidsramme: 2020-2023
|
Erfaringer omkring, hvordan sundhedsprofessionelle oplevede det at bruge en struktureret fodform, i papirform, vil blive indsamlet vha. kvalitativ indholdsanalyse, som beskrevet af Graneheim og Lundman, vurderes hensigtsmæssigt for induktivt at fokusere på og beskrive erfaringer og variationer ved en individuelt niveau og at identificere forskelle og ligheder på et manifest og latent niveau. Analysen vil blive gennemført i flere trin. Først vil alle data blive læst flere gange for at sikre fordybelse i dataene. Al interviewtekst vil blive betragtet som en analyseenhed. Teksten vil herefter blive opdelt i "betydningsenheder", der svarede til formålet med undersøgelsen. Hver betydningsenhed vil blive kondenseret og mærket med en kode. Koder beskrives så konkrete og så tæt på teksten som muligt. Semistrukturerede interviews vil blive afholdt med to fokusgrupper og individuelle interviews. |
2020-2023
|
|
Interviews - fodtøj
Tidsramme: 2023-2025
|
Faktorer er opsummeret vedrørende, hvordan patienter med diabetes vælger deres fodtøj, vil blive indsamlet ved hjælp af kvalitativ indholdsanalyse, som beskrevet af Graneheim og Lundman, anses for passende for induktivt at fokusere på og beskrive oplevelser og variationer på individuelt niveau og for at identificere forskelle og ligheder. på et åbenlyst og latent niveau. Analysen vil blive gennemført i flere trin. Først vil alle data blive læst flere gange for at sikre fordybelse i dataene. Al interviewtekst vil blive betragtet som en analyseenhed. Teksten vil herefter blive opdelt i "betydningsenheder", der svarede til formålet med undersøgelsen. Hver betydningsenhed vil blive kondenseret og mærket med en kode. Koder beskrives så konkrete og så tæt på teksten som muligt. Semistrukturerede interviews vil blive afholdt med to fokusgrupper eller individuelle interviews. |
2023-2025
|
|
Interviews - usability test af brug af et eHealth værktøj
Tidsramme: 2020-2024
|
Usability lab-testen udføres normalt i tre faser: forberedelse/planlægning, egentlig test og opfølgning.
Efter forberedelse udføres testen i tre faser: pre-testfasen, den faktiske test og post-testfasen.
Deltagerne vil følge de opgaver, der er tildelt testen, og vil blive opfordret til at tænke højt, mens de udfører testen for at indsamle mere væsentlige og kvalitative data.
Efter testen vil brugerne blive debriefet, gerne ved brug af både spørgeskemaer og interviews.
I opfølgningsfasen kodes optagelserne, og indsamlede data analyseres.
Specifikke fundne problemer analyseres i detaljer, og resultaterne vil blive rapporteret.
System Usability Scale, en test, der bruges til at indsamle testdeltageres forventninger/erfaringer, hvornår usability-testen skal bruges (skalaen 0-100).
|
2020-2024
|
|
Erfaringer med at bruge et eHealth-værktøj, der understøtter fodvurderingen
Tidsramme: 2020-2024
|
Brugere vil rapportere, hvordan de forventede og opfattede det at bruge et eHealth-værktøj, der understøtter fodundersøgelsen evalueret med System Usability Scale (SUS).
SUS er en test, der bruges til at indsamle testdeltageres forventninger/erfaringer, hvornår usability-testen skal bruges (skala 0-100
|
2020-2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskemaer vedrørende selvoplevet livskvalitet, oplevelserne af besøget på plejeenheden, transport til plejeenheden.
Tidsramme: 2020-2025
|
Der laves opsummeringer vedrørende selvoplevet livskvalitet, oplevelserne af besøget på plejeenheden, transport til plejeenheden. Selvopfattet livskvalitet måles med EQ-5D, en standardiseret, pålidelig og valid måling af helbredsstatus udviklet af EuroQol Group for at give en enkel, generisk måling af sundhed til klinisk og økonomisk vurdering. Svarene kan udjævnes i: 1) Jeg har ingen problemer..., niveau 2) Jeg har lette problemer..., 3) Jeg har moderate problemer...,4) Jeg har alvorlige problemer...,5) Jeg kan ikke... Erfaringer vedr. besøg på plejeenheden vil blive målt med en modificeret version af den nationale svenske patientundersøgelse. Transport til plejeenheden vil blive registreret i km og time/minutter |
2020-2025
|
|
Kritisk vurdering af kompleksitet
Tidsramme: 2020-2025
|
Ved at bruge NASSS CAT-rammen: Ikke-adoption, Opgivelse, Opskalering, Spredning og Bæredygtighed af sundhedsteknologi; CAT: kompleksitetsvurderingsværktøj) kompleksiteter udforskes og styres i udvikling, test, styring, spredning og opretholdelse af e-sundhedsværktøjet.
|
2020-2025
|
|
Langsigtet effekt
Tidsramme: 2023-2028
|
Forskerne vil sammenligne langsigtede resultater fra interventionsgruppen med en sammenligningsgruppe bestående af journaldata fra patienter fra et par primære centre for følgende parametre, målt i antal patienter, der: 2. fik en årlig fodundersøgelse 3. fik en digital årlig fodundersøgelse 4. har et diabetisk fodsår 5. fik amputation i underekstremiteterne 6. risikograd (1-4) 7. modtog fodterapi og 8. placering af fod pleje (hjemme, mobilt team) |
2023-2028
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Hudsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetiske neuropatier
- Fodsår
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetisk fod
- Diabetes mellitus, type 1
- Diabetes komplikationer
Andre undersøgelses-id-numre
- Dnr 2020-02175
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .