- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05692778
Cuidado otimizado de pessoas com diabetes e complicações nos pés na atenção primária
O objetivo deste estudo observacional é criar e avaliar uma nova gestão, usando ferramentas de eHealth, para prevenir úlceras de pé diabético. As principais questões que pretende responder são:
Validação
uma. Um método de avaliação do pé, que utiliza ferramentas de eHealth, é válido quanto à sua utilidade? b. Um método de avaliação do pé, que utiliza ferramentas de eHealth, é confiável quanto à estratificação de risco gerada?
Mapeamento
- Como os profissionais de saúde e os pacientes com diabetes vivenciam que o futuro exame do pé deve ser planejado?
- Que experiências têm os profissionais de saúde e os pacientes com diabetes para usar uma ferramenta eHealth de apoio ao exame anual dos pés?
Entrevistas - para usar um formato de papel para apoiar uma avaliação estruturada do pé
uma. Como os profissionais de saúde vivenciam o uso de um formulário de pé estruturado, em formato de papel?
Entrevistas - calçados
uma. Que fatores influenciam a forma como os doentes com diabetes escolhem o seu calçado?
Entrevistas - teste de usabilidade de uma ferramenta eHealth
uma. Como uma ferramenta digital de eHealth poderia ser projetada? b. Como uma solução digital de eHealth pode ser implementada, gerenciada e disseminada no ambiente de saúde pública? eu. Os participantes irão:
1. preencher questionários 2. ser entrevistado 3. testar soluções eHealth de apoio ao exame do pé
6. Experiências de utilização de uma ferramenta eHealth de apoio à avaliação do pé
uma. Como uma ferramenta digital de eHealth poderia ser projetada?
7. Questionários sobre a autopercepção da qualidade de vida, as experiências da visita na unidade de atendimento, o transporte até a unidade de atendimento.
uma. Os pacientes que visitam o atendimento preenchem um questionário sobre a autopercepção da qualidade de vida (EQ-5D), uma versão modificada da Pesquisa Nacional de Pacientes, o questionário de diabetes e um questionário sobre suas viagens e tempo de deslocamento de e para a visita ao atendimento unidade.
8. Avaliação crítica da complexidade
- Existe complexidade no desenvolvimento, teste, gestão, disseminação e sustentação de uma ferramenta eHealth de apoio ao exame e autocuidado dos pés em diabéticos.
Como uma solução digital de eHealth pode ser implementada, gerenciada e disseminada no ambiente de saúde pública?
9. Efeito de longo prazo
uma. Qual é o efeito a longo prazo do uso de ferramentas de eHealth para apoiar um exame estruturado do pé?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Método de validação
Abaixo está uma descrição do método usado para responder às perguntas de pesquisa:
uma. Um método de avaliação do pé, que utiliza ferramentas de eHealth, é válido quanto à sua utilidade? b. Um método de avaliação do pé, que utiliza ferramentas de eHealth, é confiável quanto à estratificação de risco gerada? Um grupo de especialistas interdisciplinares validará, em uma série de reuniões, quais itens incluir em uma avaliação estruturada do pé, denominada "D-Foot CARE", destinada a avaliar o risco de desenvolver úlceras de pé diabético. Serão desenvolvidos procedimentos, como fazer as avaliações específicas dos pés em "D-Foot CARE". O conteúdo do "D-Foot CARE" será baseado na literatura científica, diretrizes clínicas e recomendações. O processo de validação é documentado pelo investigador principal.
- Método - Mapeamento
Abaixo está uma descrição do método usado para responder às perguntas de pesquisa:
- Como os profissionais de saúde e os pacientes com diabetes vivenciam que o futuro exame do pé deve ser planejado?
Que experiências têm os profissionais de saúde e os pacientes com diabetes para usar uma ferramenta eHealth de apoio ao exame anual dos pés?
Pacientes com diabetes e profissionais de saúde respondem a questionários, digitais ou em papel, de acordo com o método denominado Mapeamento de Conceitos, método utilizado na pesquisa-ação. Ao usar o mapeamento conceitual, uma variedade de pontos de vista é reunida quando os respondentes respondem a uma pergunta aberta. Seguindo as instruções da pesquisa, os respondentes completam uma frase. Um exemplo: "O conselho nacional de saúde e bem-estar recomenda que as pessoas com diabetes devem ter seus pés examinados anualmente. O objetivo é promover a boa saúde dos pés. Pessoas com diabetes, em risco, devem ser tratadas com podologia e encaminhadas ao departamento de próteses e órteses. Aqui, abaixo, está uma questão em aberto que você completa com suas próprias palavras Para melhorar o cuidado e o autocuidado dos pés de pessoas com diabetes, sugiro que….
As informações sobre o estudo estão disponíveis para pessoas com diabetes de diferentes maneiras:
- Através de anúncio; informações pela organização do paciente; através de centros de cuidados primários em Skaraborg e pelo departamento de próteses e órteses.
- Em reuniões organizadas pela organização do paciente
- No centro de atenção primária Informações sobre o estudo para profissionais de saúde que trabalham com pacientes com diabetes com complicações nos pés são fornecidas pela equipe de pesquisa.
3. Método - entrevista como é usar um formato de papel para apoiar uma avaliação estruturada do pé Por meio de entrevistas semiestruturadas com profissionais de saúde, que usaram um formato de papel estruturado como suporte quando fizeram exame do pé em pacientes com diabetes, suas experiências de trabalhar com o formato de papel foi avaliado.
4. Entrevistas - calçados Investiga-se entrevistas semi-estruturadas por telefone com pessoas com diabetes, fatores que influenciam sua escolha de calçados.
5. Entrevistas - teste de usabilidade da utilização de uma ferramenta eHealth Nos testes de usabilidade avalia-se a utilização de ferramentas eHealth de apoio ao cuidado e autocuidado dos pés.
6. Experiências de uso de uma ferramenta eHealth de apoio à avaliação do pé Pacientes com diabetes e profissionais de saúde relatam suas experiências de uso da ferramenta eHealth preenchendo uma pesquisa, por exemplo, a Escala de Usabilidade do Sistema.
uma. Como uma ferramenta digital de eHealth poderia ser projetada? b. Como uma solução digital de eHealth pode ser implementada, gerenciada e disseminada no ambiente de saúde pública? 7. Questionários sobre a autopercepção da qualidade de vida, as experiências da visita na unidade de atendimento, o transporte até a unidade de atendimento.
uma. Os pacientes que visitam o atendimento preenchem o EQ-5D, uma versão modificada da Pesquisa Nacional de Pacientes, o questionário de diabetes e um questionário sobre suas viagens e tempo de deslocamento de e para a visita à unidade de atendimento.
8. Avaliação crítica da complexidade Utilizando o referencial NASSS CAT: Não adoção, Abandono, Expansão, Disseminação e Sustentabilidade de tecnologia em saúde; CAT: ferramenta de avaliação de complexidade) as complexidades são exploradas e gerenciadas no desenvolvimento, teste, gerenciamento, disseminação e sustentação da ferramenta eHealth.
9. Efeito de longo prazo
uma. Qual é o efeito a longo prazo do uso de ferramentas de eHealth para apoiar um exame estruturado do pé?
Os pesquisadores irão comparar os resultados de longo prazo do grupo de intervenção com um grupo de comparação que consiste em dados de registros médicos de pacientes de alguns centros de atendimento primário para os seguintes parâmetros:
2. número de pacientes que fizeram exame anual do pé 3. número de pacientes que fizeram exame digital anual do pé 4. número de pacientes com úlcera diabética no pé 5. número de pacientes com amputação nas extremidades inferiores 6 . grau de risco 7. já fez podologia 8. local para cuidar dos pés (em casa, equipe móvel)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ulla Hellstrand Tang, PhD
- Número de telefone: 0046706397913
- E-mail: ulla.tang@vgregion.se
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia, 41285
- Recrutamento
- Departmetn of Prosthetics & Orthotics, Sahlgrenska University Hospital
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Contato:
- Ulla Hellstrand Tang, PhD
- Número de telefone: 0046706397913
- E-mail: ulla.tang@vgregion.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes Pacientes residentes na região de Västra Götaland sendo tratados em uma unidade de cuidados na mesma região.
Profissionais Profissionais que trabalham na região de Västra Götaland tratando pacientes em uma unidade de cuidados na mesma região.
Descrição
Pacientes Critérios de Inclusão:
- Pessoas com diabetes em tratamento na região Västra Götaland
- Compreender o sueco falado e escrito
Critério de exclusão:
• Não entende sueco falado e escrito
Critérios de inclusão profissionais de saúde:
- Profissionais que trabalham com pacientes com diabetes com complicações nos pés.
- Trabalhando na Região Västra Götaland
- Compreender o sueco falado e escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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1: Pacientes sendo examinados nos pés usando uma ferramenta eHealth
Pacientes sendo examinados nos pés usando uma ferramenta eHealth
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Os pacientes que estão sendo examinados nos pés usando uma ferramenta de eHealth que foi desenvolvida serão testados com a intenção de implementar a ferramenta de eHealth
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2: Pacientes sendo examinados nos pés de maneira tradicional
Pacientes sendo examinados nos pés de maneira tradicional
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O paciente está sendo examinado nos pés da mesma forma que os profissionais de saúde costumam fazer o exame dos pés em pacientes com diabetes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validação
Prazo: 2020-2021
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Uma rotina válida de exame do pé é desenvolvida e apresentada em formato de papel.
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2020-2021
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Mapeamento
Prazo: 2020-2023
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Uma variedade de pontos de vista é reunida sobre como o futuro processo de cuidado com os pés deve ser gerenciado.
O método usado Mapeamento de Conceitos é uma metodologia para mapear ideias que integra informações de várias fontes com diferentes conhecimentos ou interesses, cria mapas com análises de dados multivariados que retratam o pensamento composto do grupo e produz dados que permitem comparações entre critérios de classificação, grupos de partes interessadas, diferentes pontos no tempo, etc. para auxiliar no planejamento direcionado, estratégias de implementação e avaliação.
O mapeamento conceitual do grupo está relacionado ao crescente interesse no papel que a teoria desempenha no planejamento e na avaliação.
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2020-2023
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Entrevistas - para usar um formato de papel para apoiar uma avaliação estruturada do pé
Prazo: 2020-2023
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Experiências sobre como os profissionais de saúde vivenciaram o uso de um formulário de pé estruturado, em forma de papel, serão coletadas usando análise de conteúdo qualitativa, conforme descrito por Graneheim e Lundman, é considerado apropriado para indutivamente focar e descrever experiências e variações em um nível individual e identificar diferenças e semelhanças em nível manifesto e latente. A análise será realizada em várias etapas. Primeiro, todos os dados serão lidos várias vezes para garantir a imersão nos dados. Todo o texto da entrevista será considerado como uma unidade de análise. O texto será então dividido em "unidades de significado" que correspondem ao objetivo do estudo. Cada unidade de significado será condensada e rotulada com um código. Os códigos são descritos como concretos e o mais próximo possível do texto. Serão realizadas entrevistas semiestruturadas com dois grupos focais e entrevistas individuais. |
2020-2023
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Entrevistas - calçados
Prazo: 2023-2025
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Os fatores são resumidos sobre como os pacientes com diabetes escolhem seus calçados serão coletados usando a análise de conteúdo qualitativa, conforme descrito por Graneheim e Lundman, é considerado apropriado para indutivamente focar e descrever experiências e variações em um nível individual e identificar diferenças e semelhanças em um nível manifesto e latente. A análise será realizada em várias etapas. Primeiro, todos os dados serão lidos várias vezes para garantir a imersão nos dados. Todo o texto da entrevista será considerado como uma unidade de análise. O texto será então dividido em "unidades de significado" que correspondem ao objetivo do estudo. Cada unidade de significado será condensada e rotulada com um código. Os códigos são descritos como concretos e o mais próximo possível do texto. Serão realizadas entrevistas semiestruturadas com dois grupos focais ou entrevistas individuais. |
2023-2025
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Entrevistas - teste de usabilidade de uma ferramenta eHealth
Prazo: 2020-2024
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O teste de laboratório de usabilidade geralmente é realizado em três etapas: preparação/planejamento, teste real e acompanhamento.
Após a preparação o teste será realizado, em três fases: a fase de pré-teste, o teste real e a fase de pós-teste.
Os participantes seguirão as tarefas atribuídas ao teste e serão encorajados a pensar em voz alta durante a realização do teste para coletar dados mais substanciais e qualitativos.
Após o teste, os usuários serão interrogados, preferencialmente por meio de questionários e entrevistas.
Na etapa de acompanhamento, as gravações são codificadas e os dados coletados são analisados.
Problemas específicos encontrados são analisados em detalhes e os resultados serão relatados.
Escala de Usabilidade do Sistema, um teste usado para coletar as expectativas/experiências dos participantes do teste quando o teste de usabilidade for usado (escala de 0-100).
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2020-2024
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Experiências de utilização de uma ferramenta eHealth de apoio à avaliação do pé
Prazo: 2020-2024
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Os usuários relatarão como esperavam e percebiam o uso de uma ferramenta eHealth como suporte ao exame do pé avaliado com a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS).
SUS é um teste usado para reunir as expectativas/experiências dos participantes do teste quando o teste de usabilidade for usado (escala de 0-100
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2020-2024
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionários sobre a autopercepção da qualidade de vida, as experiências da visita na unidade de atendimento, o transporte até a unidade de atendimento.
Prazo: 2020-2025
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São feitos resumos sobre a autopercepção da qualidade de vida, as experiências da visita na unidade de atendimento, o transporte até a unidade de atendimento. A qualidade de vida autopercebida é medida com o EQ-5D, uma medida padronizada, confiável e válida do estado de saúde desenvolvida pelo Grupo EuroQol para fornecer uma medida simples e genérica de saúde para avaliação clínica e econômica. As respostas podem ser niveladas em: 1) Não tenho problemas…, nível 2) Tenho problemas ligeiros…, 3) Tenho problemas moderados…,4) Tenho problemas graves…,5) Não consigo… Experiências do a visita na unidade de cuidados será medida com uma versão modificada da pesquisa nacional sueca com pacientes. O transporte até a unidade de atendimento será registrado em km e hora/minutos |
2020-2025
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Avaliação crítica da complexidade
Prazo: 2020-2025
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Usando a estrutura NASSS CAT: Não adoção, Abandono, Expansão, Disseminação e Sustentabilidade de tecnologia de saúde; CAT: ferramenta de avaliação de complexidade) as complexidades são exploradas e gerenciadas no desenvolvimento, teste, gerenciamento, disseminação e sustentação da ferramenta eHealth.
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2020-2025
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Efeito a longo prazo
Prazo: 2023-2028
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Os pesquisadores irão comparar os resultados de longo prazo do grupo de intervenção com um grupo de comparação que consiste em dados de registros médicos de pacientes de alguns centros de atendimento primário para os seguintes parâmetros, medidos em números de pacientes que: 2. fez um exame anual do pé 3. fez um exame digital anual do pé 4. teve uma úlcera diabética no pé 5. teve uma amputação nas extremidades inferiores 6. grau de risco (1-4) 7. recebeu podologia e 8. localização do pé cuidados (em casa, equipe móvel) |
2023-2028
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Neuropatias diabéticas
- Úlcera do pé
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Pé diabético
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Complicações do Diabetes
Outros números de identificação do estudo
- Dnr 2020-02175
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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