- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05692778
Prise en charge optimisée des personnes atteintes de diabète et de complications du pied en soins primaires
L'objectif de cette étude observationnelle est de créer et d'évaluer une nouvelle prise en charge, en utilisant des outils de e-santé, pour prévenir les ulcères du pied diabétique. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
Validation
un. Une méthode d'évaluation des pieds, qui utilise des outils eHealth, est-elle valable quant à son utilité ? b. Une méthode d'évaluation des pieds, qui utilise des outils de cybersanté, est-elle fiable en ce qui concerne la stratification des risques générée ?
Cartographie
- Comment les professionnels de la santé et les patients diabétiques pensent-ils que le futur examen des pieds devrait être conçu ?
- Quelles expériences les professionnels de la santé et les patients atteints de diabète ont-ils eu à utiliser un outil de cybersanté prenant en charge l'examen annuel des pieds ?
Entretiens - pour utiliser un format papier supportant une évaluation structurée des pieds
un. Comment les professionnels de la santé vivent-ils l'utilisation d'une forme de pied structurée, sous forme papier ?
Entrevues - chaussures
un. Quels facteurs influencent la manière dont les patients diabétiques choisissent leurs chaussures ?
Entretiens - test d'utilisabilité de l'utilisation d'un outil eHealth
un. Comment concevoir un outil numérique de eSanté ? b. Comment une solution numérique de santé en ligne pourrait-elle être mise en œuvre, gérée et diffusée dans le cadre des soins de santé publics ? je. Les participants vont :
1. remplir des questionnaires 2. être interviewé 3. tester des solutions de santé en ligne prenant en charge l'examen des pieds
6. Expériences d'utilisation d'un outil eHealth soutenant l'évaluation du pied
un. Comment concevoir un outil numérique de eSanté ?
7. Questionnaires sur la qualité de vie perçue, les expériences de la visite à l'unité de soins, le transport vers l'unité de soins.
un. Les patients qui visitent les soins remplissent un questionnaire concernant la qualité de vie auto-évaluée (EQ-5D), une version modifiée de l'Enquête nationale auprès des patients, le questionnaire sur le diabète et un questionnaire concernant leurs déplacements et le temps de déplacement vers et depuis la visite au centre de soins unité.
8. Évaluation critique de la complexité
- Il existe une complexité dans le développement, le test, la gestion, la diffusion et le maintien d'un outil de cybersanté prenant en charge l'examen des pieds et l'auto-soin des pieds chez les diabétiques.
Comment une solution numérique de santé en ligne pourrait-elle être mise en œuvre, gérée et diffusée dans le cadre des soins de santé publics ?
9. Effet à long terme
un. Quel est l'effet à long terme de l'utilisation d'outils de cybersanté prenant en charge un examen structuré des pieds ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Validation de la méthode
Voici une description de la méthode utilisée pour répondre aux questions de recherche :
un. Une méthode d'évaluation des pieds, qui utilise des outils eHealth, est-elle valable quant à son utilité ? b. Une méthode d'évaluation des pieds, qui utilise des outils de cybersanté, est-elle fiable en ce qui concerne la stratification des risques générée ? Un groupe interdisciplinaire d'experts validera, lors d'une série de réunions, les éléments à inclure dans une évaluation structurée du pied, appelée "D-Foot CARE" visant à évaluer le risque de développer des ulcères du pied diabétique. Des procédures, comment faire les évaluations spécifiques des pieds dans "D-Foot CARE" seront développées. Le contenu de "D-Foot CARE" sera basé sur la littérature scientifique, les directives cliniques et les recommandations. Le processus de validation est documenté par le chercheur principal.
- Méthode - Cartographie
Voici une description de la méthode utilisée pour répondre aux questions de recherche :
- Comment les professionnels de la santé et les patients diabétiques pensent-ils que le futur examen des pieds devrait être conçu ?
Quelles expériences les professionnels de la santé et les patients atteints de diabète ont-ils eu à utiliser un outil de cybersanté prenant en charge l'examen annuel des pieds ?
Des patients diabétiques et des professionnels de santé répondent à des questionnaires, numériques ou papier, selon la méthode appelée Concept Mapping, méthode utilisée en recherche-action. En utilisant la cartographie conceptuelle, une variété de points de vue sont recueillis lorsque les répondants répondent à une question ouverte. En suivant les instructions de l'enquête, les répondants complètent une phrase. Un exemple : "Le conseil national de la santé et du bien-être recommande aux personnes atteintes de diabète de faire vérifier leurs pieds chaque année. L'objectif est de favoriser une bonne santé des pieds. Les personnes atteintes de diabète, à risque, doivent être traitées en podologie et être référées au service de prothèses et orthèses. Voici, ci-dessous, une question ouverte que vous complétez avec vos propres mots Pour améliorer les soins et l'auto-soin des pieds pour les personnes atteintes de diabète, je suggère que….
Les informations sur l'étude sont disponibles pour les personnes atteintes de diabète de différentes manières :
- Par la publicité ; information par l'organisation du patient ; à travers les centres de soins primaires à Skaraborg et par le département de prothèses et orthèses.
- Lors de réunions organisées par l'organisation du patient
- Au centre de soins primaires Des informations sur l'étude pour les professionnels de la santé travaillant avec des patients diabétiques ayant des complications du pied sont fournies par l'équipe de recherche.
3. Méthode - interview comment il est d'utiliser un format papier supportant une évaluation structurée du pied Par des entretiens semi-structurés avec des professionnels de la santé, qui ont utilisé un format papier structuré comme support lors de l'examen des pieds chez les patients diabétiques, leurs expériences de travailler avec le format papier a été évalué.
4. Entretiens - chaussures Par entretiens téléphoniques semi-structurés avec des personnes atteintes de diabète, les facteurs qui influencent leur choix de chaussures sont étudiés.
5. Entretiens - test d'utilisabilité de l'utilisation d'un outil eHealth Dans les tests d'utilisabilité, l'utilisation d'outils eHealth soutenant les soins et l'auto-soin des pieds est évaluée.
6. Expériences d'utilisation d'un outil d'e-santé soutenant l'évaluation du pied l'échelle d'utilisabilité du système.
un. Comment concevoir un outil numérique de eSanté ? b. Comment une solution numérique de santé en ligne pourrait-elle être mise en œuvre, gérée et diffusée dans le cadre des soins de santé publics ? 7. Questionnaires sur la qualité de vie perçue, les expériences de la visite à l'unité de soins, le transport vers l'unité de soins.
un. Les patients qui visitent les soins remplissent l'EQ-5D, une version modifiée de l'Enquête nationale auprès des patients, le questionnaire sur le diabète et un questionnaire concernant leurs déplacements et le temps de déplacement vers et depuis la visite à l'unité de soins.
8. Évaluation critique de la complexité En utilisant le cadre NASSS CAT : non-adoption, abandon, mise à l'échelle, diffusion et durabilité des technologies de la santé ; CAT : outil d'évaluation de la complexité) les complexités sont explorées et gérées dans le développement, le test, la gestion, la diffusion et le maintien de l'outil eHealth.
9. Effet à long terme
un. Quel est l'effet à long terme de l'utilisation d'outils de cybersanté prenant en charge un examen structuré des pieds ?
Les chercheurs compareront les résultats à long terme du groupe d'intervention avec un groupe de comparaison composé de données de dossiers médicaux de patients de quelques centres de soins primaires pour les paramètres suivants :
2. nombre de patients qui ont eu un examen annuel des pieds 3. nombre de patients qui ont eu un examen annuel des pieds numérique 4. nombre de patients qui ont un ulcère du pied diabétique 5. nombre de patients qui ont subi une amputation des membres inférieurs 6 .gradué de risque 7. avoir eu un podiatry 8. endroit pour les soins des pieds (à domicile, équipe mobile)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ulla Hellstrand Tang, PhD
- Numéro de téléphone: 0046706397913
- E-mail: ulla.tang@vgregion.se
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède, 41285
- Recrutement
- Departmetn of Prosthetics & Orthotics, Sahlgrenska University Hospital
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Contact:
- Ulla Hellstrand Tang, PhD
- Numéro de téléphone: 0046706397913
- E-mail: ulla.tang@vgregion.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients Patients résidant dans la région de Västra Götaland et traités dans une unité de soins de la même région.
Professionnels Professionnels travaillant dans la région Västra Götaland traitant des patients dans une unité de soins de la même région.
La description
Critères d'inclusion patients :
- Personnes atteintes de diabète traitées dans la région de Västra Götaland
- Comprendre le suédois parlé et écrit
Critère d'exclusion:
• Ne comprend pas le suédois parlé et écrit
Critères d'inclusion professionnels de la santé :
- Professionnels travaillant avec des patients diabétiques ayant des complications du pied.
- Travailler dans la région Västra Götaland
- Comprendre le suédois parlé et écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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1 : Patients subissant un examen des pieds à l'aide d'un outil de cybersanté
Patients subissant un examen des pieds à l'aide d'un outil de cybersanté
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Les patients subissant un examen des pieds à l'aide d'un outil de cybersanté qui a été développé seront testés avec l'intention de mettre en œuvre l'outil de cybersanté
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2 : Patients faisant l'objet d'un examen des pieds de manière traditionnelle
Patients faisant l'objet d'un examen des pieds de manière traditionnelle
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Les patients subissent un examen des pieds de la même manière que les professionnels de la santé effectuent habituellement l'examen des pieds chez les patients diabétiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validation
Délai: 2020-2021
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Une routine valide d'examen des pieds est développée et présentée en format papier.
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2020-2021
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Cartographie
Délai: 2020-2023
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Divers points de vue sont recueillis sur la façon dont le futur processus de soins des pieds devrait être géré.
La méthode utilisée Concept Mapping est une méthodologie de cartographie des idées qui intègre les contributions de plusieurs sources ayant une expertise ou des intérêts différents, crée des cartes avec des analyses de données multivariées qui décrivent la pensée composite du groupe et produit des données qui permettent des comparaisons entre les critères de notation, groupes de parties prenantes, différents moments dans le temps, etc. pour faciliter la planification ciblée, les stratégies de mise en œuvre et l'évaluation.
La cartographie conceptuelle de groupe est liée à l'intérêt croissant pour le rôle que joue la théorie dans la planification et l'évaluation.
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2020-2023
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Entretiens - pour utiliser un format papier supportant une évaluation structurée des pieds
Délai: 2020-2023
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Les expériences concernant la façon dont les professionnels de la santé ont vécu l'utilisation d'une forme de pied structurée, sous forme papier, seront recueillies à l'aide d'une analyse de contenu qualitative, telle que décrite par Graneheim et Lundman, est considérée comme appropriée afin de se concentrer et de décrire de manière inductive les expériences et les variations sur un niveau individuel et d'identifier les différences et les similitudes à un niveau manifeste et latent. L'analyse se déroulera en plusieurs étapes. Tout d'abord, toutes les données seront lues plusieurs fois pour assurer une immersion dans les données. Tout texte d'entretien sera considéré comme une unité d'analyse. Le texte sera ensuite divisé en "unités de sens" correspondant au but de l'étude. Chaque unité de sens sera condensée et étiquetée avec un code. Les codes sont décrits comme concrets et aussi proches du texte que possible. Des entretiens semi-directifs auront lieu avec deux groupes de discussion et des entretiens individuels. |
2020-2023
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Entrevues - chaussures
Délai: 2023-2025
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Les facteurs sont résumés concernant la façon dont les patients diabétiques choisissent leurs chaussures seront recueillis à l'aide d'une analyse de contenu qualitative, telle que décrite par Graneheim et Lundman, est considérée comme appropriée afin de se concentrer et de décrire de manière inductive les expériences et les variations au niveau individuel et d'identifier les différences et les similitudes au niveau manifeste et latent. L'analyse se déroulera en plusieurs étapes. Premièrement, toutes les données seront lues plusieurs fois pour assurer une immersion dans les données. Tout texte d'entretien sera considéré comme une unité d'analyse. Le texte sera ensuite divisé en "unités de sens" correspondant au but de l'étude. Chaque unité de sens sera condensée et étiquetée avec un code. Les codes sont décrits comme concrets et aussi proches du texte que possible. Des entretiens semi-directifs auront lieu avec deux groupes de discussion ou des entretiens individuels. |
2023-2025
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Entretiens - test d'utilisabilité d'un outil eHealth
Délai: 2020-2024
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Le test d'utilisabilité en laboratoire se déroule généralement en trois étapes : préparation/planification, test proprement dit et suivi .
Après préparation, le test sera réalisé en trois phases : la phase de pré-test, le test proprement dit et la phase de post-test.
Les participants suivront les tâches assignées au test et seront encouragés à réfléchir à haute voix lors de l'exécution du test pour recueillir des données plus substantielles et qualitatives.
Après le test, les utilisateurs seront débriefés, de préférence à l'aide de questionnaires et d'entretiens.
Dans la phase de suivi, les enregistrements sont codés et les données collectées sont analysées.
Les problèmes spécifiques trouvés sont analysés en détail et les résultats seront rapportés.
Échelle d'utilisabilité du système, un test utilisé pour recueillir les attentes/expériences des participants au test lorsque le test d'utilisabilité sera utilisé (échelle de 0 à 100).
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2020-2024
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Expériences d'utilisation d'un outil de santé en ligne prenant en charge l'évaluation du pied
Délai: 2020-2024
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Les utilisateurs indiqueront comment ils s'attendaient à utiliser un outil de cybersanté prenant en charge l'examen des pieds évalué avec l'échelle d'utilisabilité du système (SUS) et comment ils l'ont perçu.
SUS est un test utilisé pour recueillir les attentes/expériences des participants au test lorsque le test d'utilisabilité sera utilisé (échelle 0-100
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2020-2024
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaires sur la qualité de vie perçue, les expériences de la visite à l'unité de soins, le transport vers l'unité de soins.
Délai: 2020-2025
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Des synthèses concernant la qualité de vie perçue, les expériences de la visite à l'unité de soins, le transport vers l'unité de soins sont faites. La qualité de vie auto-évaluée est mesurée avec EQ-5D, une mesure standardisée, fiable et valide de l'état de santé développée par le Groupe EuroQol afin de fournir une mesure simple et générique de la santé pour l'évaluation clinique et économique. Les réponses peuvent être nivelées en : 1) Je n'ai pas de problèmes…, niveau 2) J'ai de légers problèmes…, 3) J'ai des problèmes modérés…,4) J'ai de graves problèmes…,5) Je suis incapable de… Expériences du visite à l'unité de soins sera mesurée avec une version modifiée de l'enquête nationale suédoise auprès des patients. Le transport vers l'unité de soins sera enregistré en km et en heures/minutes |
2020-2025
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Évaluation critique de la complexité
Délai: 2020-2025
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En utilisant le cadre NASSS CAT : non-adoption, abandon, mise à l'échelle, diffusion et durabilité des technologies de la santé ; CAT : outil d'évaluation de la complexité) les complexités sont explorées et gérées dans le développement, le test, la gestion, la diffusion et le maintien de l'outil eHealth.
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2020-2025
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Effet à long terme
Délai: 2023-2028
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Les chercheurs compareront les résultats à long terme du groupe d'intervention avec un groupe de comparaison composé de données de dossiers médicaux de patients de quelques centres de soins primaires pour les paramètres suivants, mesurés en nombre de patients qui : 2. a eu un examen annuel des pieds 3. a eu un examen numérique annuel des pieds 4. a un ulcère du pied diabétique 5. a eu une amputation des membres inférieurs 6. risque grad (1-4) 7. a reçu la podiatrie et 8. emplacement pour le pied soins (à domicile, équipe mobile) |
2023-2028
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Neuropathies diabétiques
- Ulcère du pied
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Pied diabétique
- Diabète sucré, type 1
- Complications du diabète
Autres numéros d'identification d'étude
- Dnr 2020-02175
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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