- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05692778
Optimierte Versorgung von Menschen mit Diabetes und Fußkomplikationen in der Primärversorgung
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mithilfe von eHealth-Tools ein neues Management zu entwickeln und zu bewerten, um diabetischen Fußgeschwüren vorzubeugen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
Validierung
a. Ist eine Methode zur Fußbewertung, die eHealth-Tools verwendet, hinsichtlich ihrer Nützlichkeit valide? b. Ist eine Methode zur Fußbewertung, die eHealth-Tools verwendet, zuverlässig in Bezug auf die generierte Risikostratifizierung?
Kartierung
- Wie erleben medizinisches Fachpersonal und Patienten mit Diabetes, dass die Fußuntersuchung der Zukunft gestaltet werden sollte?
- Welche Erfahrungen haben Gesundheitsfachkräfte und Patienten mit Diabetes mit der Nutzung eines eHealth-Tools zur Unterstützung der jährlichen Fußuntersuchung?
Interviews – um ein Papierformat zu verwenden, das eine strukturierte Fußbewertung unterstützt
a. Wie erleben Gesundheitsfachkräfte die Verwendung einer strukturierten Fußform in Papierform?
Interviews - Schuhe
a. Welche Faktoren beeinflussen, wie Patienten mit Diabetes ihre Schuhe auswählen?
Interviews - Usability-Test zur Verwendung eines eHealth-Tools
a. Wie könnte ein digitales eHealth-Tool gestaltet werden? b. Wie könnte eine digitale eHealth-Lösung im öffentlichen Gesundheitswesen implementiert, verwaltet und verbreitet werden? ich. Die Teilnehmer werden:
1. Fragebögen ausfüllen 2. interviewt werden 3. eHealth-Lösungen zur Unterstützung der Fußuntersuchung testen
6. Erfahrungen mit der Verwendung eines eHealth-Tools zur Unterstützung der Fußbewertung
a. Wie könnte ein digitales eHealth-Tool gestaltet werden?
7. Fragebögen zur selbst empfundenen Lebensqualität, den Erfahrungen beim Besuch auf der Pflegestation, dem Transport zur Pflegestation.
a. Patienten, die eine Pflege aufsuchen, füllen einen Fragebogen zur selbst wahrgenommenen Lebensqualität (EQ-5D), eine modifizierte Version der Nationalen Patientenbefragung, den Diabetes-Fragebogen und einen Fragebogen zu ihren Reisen und Reisezeiten zum und vom Besuch in der Pflege aus Einheit.
8. Kritische Bewertung der Komplexität
- Besteht Komplexität in der Entwicklung, Erprobung, Verwaltung, Verbreitung und Aufrechterhaltung eines eHealth-Tools zur Unterstützung der Fußuntersuchung und Selbstpflege der Füße bei Diabetes.
Wie könnte eine digitale eHealth-Lösung im öffentlichen Gesundheitswesen implementiert, verwaltet und verbreitet werden?
9. Langzeitwirkung
a. Welchen langfristigen Effekt hat der Einsatz eines eHealth-Tools zur Unterstützung einer strukturierten Fußuntersuchung?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Methodenvalidierung
Im Folgenden finden Sie eine Beschreibung der Methode, die zur Beantwortung der Forschungsfragen verwendet wurde:
a. Ist eine Methode zur Fußbewertung, die eHealth-Tools verwendet, hinsichtlich ihrer Nützlichkeit valide? b. Ist eine Methode zur Fußbewertung, die eHealth-Tools verwendet, zuverlässig in Bezug auf die generierte Risikostratifizierung? Eine interdisziplinäre Expertengruppe wird in einer Reihe von Sitzungen validieren, welche Elemente in eine strukturierte Fußbewertung namens "D-Foot CARE" aufgenommen werden sollten, die darauf abzielt, das Risiko für die Entwicklung von diabetischen Fußgeschwüren zu bewerten. Verfahren, wie die spezifischen Fußbewertungen in "D-Foot CARE" durchgeführt werden, werden entwickelt. Der Inhalt von „D-Foot CARE“ basiert auf wissenschaftlicher Literatur, klinischen Richtlinien und Empfehlungen. Der Validierungsprozess wird vom Studienleiter dokumentiert.
- Methode - Kartierung
Im Folgenden finden Sie eine Beschreibung der Methode, die zur Beantwortung der Forschungsfragen verwendet wurde:
- Wie erleben medizinisches Fachpersonal und Patienten mit Diabetes, dass die Fußuntersuchung der Zukunft gestaltet werden sollte?
Welche Erfahrungen haben Gesundheitsfachkräfte und Patienten mit Diabetes mit der Nutzung eines eHealth-Tools zur Unterstützung der jährlichen Fußuntersuchung?
Antworten von Patienten mit Diabetes und medizinischem Fachpersonal auf Fragebögen, digital oder in Papierform, gemäß der Methode namens Concept Mapping, einer Methode, die in der Aktionsforschung verwendet wird. Durch die Verwendung von Concept Mapping werden verschiedene Standpunkte gesammelt, wenn Befragte eine offene Frage beantworten. Nach den Anweisungen in der Umfrage vervollständigen die Befragten einen Satz. Ein Beispiel: „Das National Board of Health and Welfare empfiehlt, dass Diabetiker ihre Füße jährlich untersuchen lassen sollten. Ziel ist die Förderung einer guten Fußgesundheit. Risikopersonen mit Diabetes sollten podologisch behandelt und an die Abteilung für Prothetik & Orthetik überwiesen werden. Hier unten ist eine offene Frage, die Sie mit Ihren eigenen Worten vervollständigen. Zur Verbesserung der Pflege und Selbstpflege der Füße für Menschen mit Diabetes schlage ich vor, dass …
Informationen über die Studie sind für Menschen mit Diabetes auf verschiedenen Wegen verfügbar:
- Durch Werbung; Informationen der Patientenorganisation; durch Primärversorgungszentren in Skaraborg und durch die Abteilung für Prothetik & Orthetik.
- Bei Treffen, die von der Patientenorganisation organisiert werden
- Im Primärversorgungszentrum gibt das Forschungsteam Informationen über die Studie für Angehörige der Gesundheitsberufe, die mit Patienten mit Diabetes und Fußkomplikationen arbeiten.
3. Methode – Interview, wie es ist, ein Papierformat zur Unterstützung einer strukturierten Fußbeurteilung zu verwenden Durch halbstrukturierte Interviews mit medizinischem Fachpersonal, das ein strukturiertes Papierformat als Unterstützung bei der Durchführung von Fußuntersuchungen bei Patienten mit Diabetes verwendet hat, ihre Erfahrungen mit Die Arbeit mit dem Papierformat wurde evaluiert.
4. Interviews - Schuhe In telefonischen halbstrukturierten Interviews mit Personen mit Diabetes werden Faktoren untersucht, die ihre Schuhwahl beeinflussen.
5. Interviews – Usability-Test zur Nutzung eines eHealth-Tools In Usability-Tests wird die Nutzung von eHealth-Tools zur Unterstützung der Pflege und Selbstpflege der Füße evaluiert.
6. Erfahrungen mit der Verwendung eines eHealth-Tools zur Unterstützung der Fußbewertung Patienten mit Diabetes und medizinisches Fachpersonal berichten über ihre Erfahrungen mit der Verwendung eines eHealth-Tools, indem sie eine Umfrage ausfüllen, z. die System-Usability-Skala.
a. Wie könnte ein digitales eHealth-Tool gestaltet werden? b. Wie könnte eine digitale eHealth-Lösung im öffentlichen Gesundheitswesen implementiert, verwaltet und verbreitet werden? 7. Fragebögen zur selbst empfundenen Lebensqualität, den Erfahrungen beim Besuch auf der Pflegestation, dem Transport zur Pflegestation.
a. Patienten, die die Pflege aufsuchen, füllen EQ-5D, eine modifizierte Version der nationalen Patientenbefragung, den Diabetes-Fragebogen und einen Fragebogen zu ihren Reisen und der Zeit für Fahrten zum und vom Besuch auf der Pflegestation aus.
8. Kritische Bewertung der Komplexität Durch Verwendung des NASSS CAT-Frameworks: Nichtannahme, Aufgabe, Skalierung, Verbreitung und Nachhaltigkeit von Gesundheitstechnologie; CAT: Komplexitätsbewertungstool) Komplexitäten werden bei der Entwicklung, dem Test, der Verwaltung, der Verbreitung und dem Erhalt des eHealth-Tools untersucht und verwaltet.
9. Langzeitwirkung
a. Welchen langfristigen Effekt hat der Einsatz eines eHealth-Tools zur Unterstützung einer strukturierten Fußuntersuchung?
Die Forscher werden die Langzeitergebnisse der Interventionsgruppe mit einer Vergleichsgruppe vergleichen, die aus Krankenaktendaten von Patienten aus einigen Primärversorgungszentren für die folgenden Parameter besteht:
2. Anzahl der Patienten mit jährlicher Fußuntersuchung 3. Anzahl der Patienten mit digitaler jährlicher Fußuntersuchung 4. Anzahl der Patienten mit diabetischem Fußulkus 5. Anzahl der Patienten mit Amputation der unteren Extremitäten 6 . Risikograd 7. Podologie in Anspruch genommen 8. Ort der Fußpflege (zu Hause, mobiles Team)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ulla Hellstrand Tang, PhD
- Telefonnummer: 0046706397913
- E-Mail: ulla.tang@vgregion.se
Studienorte
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Gothenburg, Schweden, 41285
- Rekrutierung
- Departmetn of Prosthetics & Orthotics, Sahlgrenska University Hospital
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Kontakt:
- Ulla Hellstrand Tang, PhD
- Telefonnummer: 0046706397913
- E-Mail: ulla.tang@vgregion.se
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten Patienten, die in der Region Västra Götaland leben und in einer Pflegeeinheit in derselben Region behandelt werden.
Fachkräfte Fachkräfte, die in der Region Västra Götaland arbeiten und Patienten in einer Pflegeeinheit in derselben Region behandeln.
Beschreibung
Einschlusskriterien Patienten:
- Diabetiker in Behandlung in der Region Västra Götaland
- Schwedisch in Wort und Schrift verstehen
Ausschlusskriterien:
• Schwedisch in Wort und Schrift nicht verstehen
Einschlusskriterien medizinisches Fachpersonal:
- Fachleute, die mit Patienten mit Diabetes arbeiten, die Fußkomplikationen haben.
- Arbeiten in der Region Västra Götaland
- Schwedisch in Wort und Schrift verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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1: Fußuntersuchung von Patienten mit einem eHealth-Tool
Fußuntersuchung von Patienten mit einem eHealth-Tool
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Patienten, die mit einem entwickelten eHealth-Tool fußuntersucht werden, werden mit der Absicht getestet, das eHealth-Tool zu implementieren
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2: Patienten, die auf herkömmliche Weise Fuß untersucht werden
Patienten, die auf traditionelle Weise Fuß untersucht werden
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Der Fuß des Patienten wird so untersucht, wie medizinisches Fachpersonal normalerweise die Fußuntersuchung bei Patienten mit Diabetes vornimmt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Validierung
Zeitfenster: 2020-2021
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Eine gültige Fußuntersuchungsroutine wird entwickelt und in Papierform präsentiert.
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2020-2021
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Kartierung
Zeitfenster: 2020-2023
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Es werden verschiedene Standpunkte dazu gesammelt, wie der zukünftige Fußpflegeprozess gehandhabt werden sollte.
Die verwendete Methode Concept Mapping ist eine Methode zur Abbildung von Ideen, die Eingaben aus mehreren Quellen mit unterschiedlichem Fachwissen oder Interesse integriert, Karten mit multivariaten Datenanalysen erstellt, die das zusammengesetzte Denken der Gruppe darstellen, und Daten liefert, die Vergleiche über Bewertungskriterien hinweg ermöglichen. Anspruchsgruppen, unterschiedliche Zeitpunkte etc. zur gezielten Planung, Umsetzungsstrategie und Evaluation.
Group Concept Mapping hängt mit dem wachsenden Interesse an der Rolle zusammen, die die Theorie bei der Planung und Bewertung spielt.
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2020-2023
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Interviews – um ein Papierformat zu verwenden, das eine strukturierte Fußbewertung unterstützt
Zeitfenster: 2020-2023
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Erfahrungen darüber, wie Gesundheitsfachkräfte es erlebt haben, eine strukturierte Fußform in Papierform zu verwenden, werden mithilfe einer qualitativen Inhaltsanalyse, wie sie von Graneheim und Lundman beschrieben wird, als geeignet erachtet, um Erfahrungen und Variationen induktiv zu fokussieren und zu beschreiben individueller Ebene zu identifizieren und Unterschiede und Gemeinsamkeiten auf manifester und latenter Ebene zu identifizieren. Die Analyse erfolgt in mehreren Schritten. Zunächst werden alle Daten mehrmals gelesen, um ein Eintauchen in die Daten zu gewährleisten. Alle Interviewtexte werden als Analyseeinheit betrachtet. Der Text wird dann in "Bedeutungseinheiten" unterteilt, die dem Ziel der Studie entsprechen. Jede Bedeutungseinheit wird verdichtet und mit einem Code versehen. Codes werden möglichst konkret und textnah beschrieben. Es werden halbstrukturierte Interviews mit zwei Fokusgruppen und Einzelinterviews durchgeführt. |
2020-2023
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Interviews - Schuhe
Zeitfenster: 2023-2025
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Faktoren, die zusammengefasst werden, wie Patienten mit Diabetes ihr Schuhwerk auswählen, werden mittels qualitativer Inhaltsanalyse, wie sie von Graneheim und Lundman beschrieben werden, als geeignet erachtet, um Erfahrungen und Variationen auf individueller Ebene induktiv zu fokussieren und zu beschreiben sowie Unterschiede und Gemeinsamkeiten zu identifizieren auf manifester und latenter Ebene. Die Analyse erfolgt in mehreren Schritten. Zunächst werden alle Daten mehrmals gelesen, um ein Eintauchen in die Daten zu gewährleisten. Alle Interviewtexte werden als Analyseeinheit betrachtet. Der Text wird dann in "Bedeutungseinheiten" unterteilt, die dem Ziel der Studie entsprechen. Jede Bedeutungseinheit wird verdichtet und mit einem Code versehen. Codes werden möglichst konkret und textnah beschrieben. Es werden halbstrukturierte Interviews mit zwei Fokusgruppen oder Einzelinterviews durchgeführt. |
2023-2025
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Interviews - Usability-Test zur Verwendung eines eHealth-Tools
Zeitfenster: 2020-2024
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Der Usability-Labortest wird in der Regel in drei Phasen durchgeführt: Vorbereitung/Planung, eigentlicher Test und Nachbereitung .
Nach der Vorbereitung wird der Test in drei Phasen durchgeführt: der Pre-Test-Phase, dem eigentlichen Test und der Post-Test-Phase.
Die Teilnehmer folgen den dem Test zugewiesenen Aufgaben und werden ermutigt, laut zu denken, während sie den Test durchführen, um substantiellere und qualitativere Daten zu sammeln.
Nach dem Test werden die Benutzer nachbefragt, vorzugsweise sowohl mit Fragebögen als auch mit Interviews.
In der Nachbereitungsphase werden die Aufnahmen kodiert und erhobene Daten analysiert.
Gefundene spezifische Probleme werden im Detail analysiert und die Ergebnisse werden gemeldet.
System Usability Scale, ein Test, der verwendet wird, um die Erwartungen/Erfahrungen der Testteilnehmer zu sammeln, wenn der Usability-Test verwendet wird (Skala von 0-100).
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2020-2024
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Erfahrungen mit der Verwendung eines eHealth-Tools zur Unterstützung der Fußbewertung
Zeitfenster: 2020-2024
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Die Benutzer werden berichten, wie sie es erwartet und wahrgenommen haben, ein eHealth-Tool zu verwenden, das die mit der System Usability Scale (SUS) bewertete Fußuntersuchung unterstützt.
SUS ist ein Test, der verwendet wird, um die Erwartungen/Erfahrungen der Testteilnehmer zu sammeln, wenn der Usability-Test verwendet wird (Skala von 0-100
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2020-2024
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebögen zur selbst empfundenen Lebensqualität, zu den Erfahrungen beim Besuch auf der Pflegestation, zum Transport auf die Pflegestation.
Zeitfenster: 2020-2025
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Es werden Zusammenfassungen zur selbst empfundenen Lebensqualität, den Erfahrungen des Besuchs auf der Pflegestation, dem Transport zur Pflegestation gemacht. Die selbst wahrgenommene Lebensqualität wird mit EQ-5D gemessen, einer standardisierten, zuverlässigen und validen Messung des Gesundheitszustands, die von der EuroQol-Gruppe entwickelt wurde, um eine einfache, generische Messung des Gesundheitszustands für die klinische und ökonomische Bewertung bereitzustellen. Die Antworten können eingeebnet werden: 1) Ich habe keine Probleme…, Ebene 2) Ich habe leichte Probleme…, 3) Ich habe mittlere Probleme…,4) Ich habe starke Probleme…,5) Ich kann nicht… Erfahrungen der Der Besuch auf der Pflegestation wird mit einer modifizierten Version der nationalen schwedischen Patientenbefragung gemessen. Der Transport zur Pflegestation wird in km und Stunden/Minuten registriert |
2020-2025
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Kritische Bewertung von Komplexität
Zeitfenster: 2020-2025
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Durch die Verwendung des NASSS CAT-Frameworks: Nichteinführung, Aufgabe, Skalierung, Verbreitung und Nachhaltigkeit von Gesundheitstechnologie; CAT: Komplexitätsbewertungstool) Komplexitäten werden bei der Entwicklung, dem Test, der Verwaltung, der Verbreitung und dem Erhalt des eHealth-Tools untersucht und verwaltet.
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2020-2025
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Langzeiteffekt
Zeitfenster: 2023-2028
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Die Forscher werden die Langzeitergebnisse der Interventionsgruppe mit einer Vergleichsgruppe vergleichen, die aus Krankenaktendaten von Patienten aus einigen Primärversorgungszentren für die folgenden Parameter besteht, gemessen an der Anzahl von Patienten, die: 2. hatte eine jährliche Fußuntersuchung 3. hatte eine digitale jährliche Fußuntersuchung 4. hatte ein diabetisches Fußgeschwür 5. hatte eine Amputation an den unteren Extremitäten 6. Risikograd (1-4) 7. erhielt Podologie und 8. Fußortung Pflege (zu Hause, mobiles Team) |
2023-2028
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
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- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
- Beingeschwür
- Hautgeschwür
- Diabetische Neuropathien
- Fußgeschwür
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Diabetischer Fuß
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Diabetes-Komplikationen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dnr 2020-02175
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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