- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05692778
Cura ottimizzata delle persone con diabete e complicanze ai piedi nelle cure primarie
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di creare e valutare una nuova gestione, utilizzando strumenti di eHealth, per prevenire le ulcere del piede diabetico. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
Convalida
un. Un metodo per la valutazione del piede, che utilizza strumenti di eHealth, è valido per quanto riguarda la sua utilità? b. Un metodo per la valutazione del piede, che utilizza strumenti di eHealth, è affidabile per quanto riguarda la stratificazione del rischio generato?
Mappatura
- In che modo gli operatori sanitari e i pazienti con diabete sperimentano che dovrebbe essere progettato il futuro esame del piede?
- Quali esperienze hanno gli operatori sanitari e i pazienti con diabete nell'utilizzo di uno strumento di eHealth a supporto dell'esame annuale del piede?
Interviste - utilizzare un formato cartaceo a supporto di una valutazione strutturata del piede
un. In che modo gli operatori sanitari sperimentano l'utilizzo di una forma strutturata del piede, in formato cartaceo?
Interviste - calzature
un. Quali fattori influenzano il modo in cui i pazienti con diabete scelgono le loro calzature?
Interviste - test di usabilità dell'utilizzo di uno strumento di eHealth
un. Come si potrebbe progettare uno strumento di eHealth digitale? b. Come può essere implementata, gestita e diffusa una soluzione di eHealth digitale nell'ambito della sanità pubblica? io. I partecipanti:
1. compilare i questionari 2. essere intervistati 3. testare le soluzioni di eHealth a supporto dell'esame del piede
6. Esperienze di utilizzo di uno strumento di eHealth a supporto della valutazione del piede
un. Come si potrebbe progettare uno strumento di eHealth digitale?
7. Questionari riguardanti la qualità di vita percepita, le esperienze della visita in unità di cura, il trasporto in unità di cura.
un. I pazienti che visitano la cura compilano un questionario sulla qualità della vita percepita (EQ-5D), una versione modificata del National Patient Survey, il questionario sul diabete e un questionario sui loro viaggi e il tempo per i viaggi da e per la visita alla cura unità.
8. Valutazione critica della complessità
- Esiste complessità nello sviluppo, test, gestione, diffusione e sostegno di uno strumento di eHealth che supporta l'esame del piede e l'auto-cura dei piedi nel diabete.
Come può essere implementata, gestita e diffusa una soluzione di eHealth digitale nell'ambito della sanità pubblica?
9. Effetto a lungo termine
un. Qual è l'effetto a lungo termine dell'utilizzo di uno strumento di eHealth a supporto di un esame strutturato del piede?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Metodo - Convalida
Di seguito è riportata una descrizione del metodo utilizzato per rispondere alle domande di ricerca:
un. Un metodo per la valutazione del piede, che utilizza strumenti di eHealth, è valido per quanto riguarda la sua utilità? b. Un metodo per la valutazione del piede, che utilizza strumenti di eHealth, è affidabile per quanto riguarda la stratificazione del rischio generato? Un gruppo interdisciplinare di esperti convaliderà, in una serie di incontri, quali elementi includere in una valutazione strutturata del piede, denominata "D-Foot CARE" volta a valutare il rischio di sviluppare ulcere del piede diabetico. Saranno sviluppate le procedure, come effettuare le valutazioni specifiche del piede in "D-Foot CARE". Il contenuto di "D-Foot CARE" si baserà su letteratura scientifica, linee guida cliniche e raccomandazioni. Il processo di convalida è documentato dal ricercatore principale.
- Metodo - Mappatura
Di seguito è riportata una descrizione del metodo utilizzato per rispondere alle domande di ricerca:
- In che modo gli operatori sanitari e i pazienti con diabete sperimentano che dovrebbe essere progettato il futuro esame del piede?
Quali esperienze hanno gli operatori sanitari e i pazienti con diabete nell'utilizzo di uno strumento di eHealth a supporto dell'esame annuale del piede?
Pazienti con diabete e operatori sanitari rispondono a questionari, digitali o in formato cartaceo, secondo il metodo chiamato Concept Mapping, metodo utilizzato nella ricerca-azione. Utilizzando la mappatura concettuale si raccolgono una varietà di punti di vista quando gli intervistati rispondono a una domanda aperta. Seguendo le istruzioni del sondaggio, gli intervistati completano una frase. Un esempio: "Il consiglio nazionale per la salute e il benessere raccomanda che le persone con diabete dovrebbero sottoporsi a un controllo annuale dei piedi. L'obiettivo è quello di promuovere una buona salute del piede. Le persone con diabete, a rischio, dovrebbero essere trattate con podologia ed essere indirizzate al reparto di protesi e plantari. Ecco, di seguito, una domanda aperta che completi con parole tue Per migliorare la cura e l'autocura dei piedi per le persone con diabete suggerisco che….
Le informazioni sullo studio sono disponibili per le persone con diabete in diversi modi:
- Attraverso la pubblicità; informazioni da parte dell'organizzazione del paziente; attraverso i centri di cure primarie a Skaraborg e dal dipartimento di protesi e plantari.
- Alle riunioni organizzate dall'organizzazione del paziente
- Presso il centro di cure primarie Le informazioni sullo studio per gli operatori sanitari che lavorano con pazienti diabetici con complicanze ai piedi sono fornite dal gruppo di ricerca.
3. Metodo - intervista su come utilizzare un formato cartaceo a supporto di una valutazione strutturata del piede Mediante interviste semi-strutturate con operatori sanitari, che hanno utilizzato un formato cartaceo strutturato come supporto quando hanno effettuato l'esame del piede in pazienti con diabete, le loro esperienze di è stato valutato il lavoro con il formato cartaceo.
4. Interviste - calzature Vengono indagate interviste semi-strutturate telefoniche a soggetti diabetici sui fattori che influenzano la scelta delle calzature.
5. Interviste - Test di usabilità dell'uso di uno strumento di eHealth Nei test di usabilità viene valutato l'uso di strumenti di eHealth a supporto della cura e dell'autocura dei piedi.
6. Esperienze di utilizzo di uno strumento di eHealth a supporto della valutazione del piede I pazienti con diabete e gli operatori sanitari riportano le loro esperienze di utilizzo dello strumento di eHealth compilando un sondaggio, ad es. la scala di usabilità del sistema.
un. Come si potrebbe progettare uno strumento di eHealth digitale? b. Come può essere implementata, gestita e diffusa una soluzione di eHealth digitale nell'ambito della sanità pubblica? 7. Questionari riguardanti la qualità di vita percepita, le esperienze della visita in unità di cura, il trasporto in unità di cura.
un. I pazienti che visitano l'assistenza compilano l'EQ-5D, una versione modificata del National Patient Survey, il questionario sul diabete e un questionario riguardante i loro viaggi e il tempo di viaggio da e per la visita all'unità di cura.
8. Valutazione critica della complessità Utilizzando il framework NASSS CAT: Non adozione, Abbandono, Scale-up, Diffusione e Sostenibilità della tecnologia sanitaria; CAT: strumento di valutazione della complessità) le complessità vengono esplorate e gestite nello sviluppo, test, gestione, diffusione e sostegno dello strumento eHealth.
9. Effetto a lungo termine
un. Qual è l'effetto a lungo termine dell'utilizzo di uno strumento di eHealth a supporto di un esame strutturato del piede?
I ricercatori confronteranno i risultati a lungo termine del gruppo di intervento con un gruppo di confronto costituito dai dati delle cartelle cliniche dei pazienti di un paio di centri di assistenza primaria per i seguenti parametri:
2. numero di pazienti sottoposti a visita annuale del piede 3. numero di pazienti sottoposti a visita digitale annuale del piede 4. numero di pazienti con ulcera del piede diabetico 5. numero di pazienti che hanno subito un'amputazione degli arti inferiori 6 . grado di rischio 7. aver avuto podologia 8. luogo per la cura dei piedi (a casa, squadra mobile)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ulla Hellstrand Tang, PhD
- Numero di telefono: 0046706397913
- Email: ulla.tang@vgregion.se
Luoghi di studio
-
-
-
Gothenburg, Svezia, 41285
- Reclutamento
- Departmetn of Prosthetics & Orthotics, Sahlgrenska University Hospital
-
Contatto:
- Ulla Hellstrand Tang, PhD
- Numero di telefono: 0046706397913
- Email: ulla.tang@vgregion.se
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti Pazienti che vivono nella regione Västra Götaland in cura in un'unità di cura nella stessa regione.
Professionisti Professionisti che lavorano nella regione Västra Götaland e curano i pazienti in un'unità di cura nella stessa regione.
Descrizione
Pazienti con criteri di inclusione:
- Persone con diabete in cura nella regione Västra Götaland
- Comprendere lo svedese parlato e scritto
Criteri di esclusione:
• Non capisco lo svedese parlato e scritto
Criteri di inclusione operatori sanitari:
- Professionisti che lavorano con pazienti diabetici con complicanze ai piedi.
- Lavorare nella regione Västra Götaland
- Comprendere lo svedese parlato e scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
1: Pazienti sottoposti a esame del piede utilizzando uno strumento di eHealth
Pazienti sottoposti a esame del piede utilizzando uno strumento di eHealth
|
I pazienti che vengono esaminati ai piedi utilizzando uno strumento di eHealth che è stato sviluppato, saranno testati con l'intenzione di implementare lo strumento di eHealth
|
2: Pazienti sottoposti a esame del piede in modo tradizionale
I pazienti vengono esaminati ai piedi in modo tradizionale
|
I pazienti vengono esaminati nel modo in cui gli operatori sanitari di solito effettuano l'esame del piede nei pazienti con diabete
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Convalida
Lasso di tempo: 2020-2021
|
Una valida routine di esame del piede viene sviluppata e presentata in formato cartaceo.
|
2020-2021
|
Mappatura
Lasso di tempo: 2020-2023
|
Vengono raccolti diversi punti di vista su come dovrebbe essere gestito il futuro processo di cura del piede.
Il metodo utilizzato Concept Mapping è una metodologia per mappare le idee che integra input da più fonti con competenze o interessi diversi, crea mappe con analisi di dati multivariati che descrivono il pensiero composito del gruppo e fornisce dati che consentono confronti tra criteri di valutazione, gruppi di parti interessate, diversi momenti nel tempo, ecc. per aiutare nella pianificazione mirata, nelle strategie di implementazione e nella valutazione.
La mappatura concettuale di gruppo è legata al crescente interesse per il ruolo che la teoria gioca nella pianificazione e nella valutazione.
|
2020-2023
|
Interviste - utilizzare un formato cartaceo a supporto di una valutazione strutturata del piede
Lasso di tempo: 2020-2023
|
Le esperienze su come gli operatori sanitari hanno sperimentato l'uso di una forma strutturata del piede, in forma cartacea, saranno raccolte utilizzando l'analisi qualitativa del contenuto, come descritto da Graneheim e Lundman, è considerata appropriata per focalizzare induttivamente e descrivere esperienze e variazioni su un livello individuale e per identificare differenze e somiglianze a livello manifesto e latente. L'analisi sarà condotta in più fasi. Innanzitutto, tutti i dati verranno letti più volte per garantire l'immersione nei dati. Tutto il testo dell'intervista sarà considerato come un'unità di analisi. Il testo sarà poi suddiviso in "unità di significato" corrispondenti allo scopo dello studio. Ogni unità di significato sarà condensata ed etichettata con un codice. I codici sono descritti nel modo più concreto e vicino possibile al testo. Si svolgeranno colloqui semistrutturati con due focus group e colloqui individuali. |
2020-2023
|
Interviste - calzature
Lasso di tempo: 2023-2025
|
I fattori sono riassunti riguardo a come i pazienti con diabete scelgono le loro calzature saranno raccolti utilizzando l'analisi del contenuto qualitativo, come descritto da Graneheim e Lundman, è considerato appropriato per focalizzare induttivamente e descrivere esperienze e variazioni a livello individuale e per identificare differenze e somiglianze a livello manifesto e latente. L'analisi sarà condotta in più fasi. Innanzitutto, tutti i dati verranno letti più volte per garantire l'immersione nei dati. Tutto il testo dell'intervista sarà considerato come un'unità di analisi. Il testo sarà poi suddiviso in "unità di significato" corrispondenti allo scopo dello studio. Ogni unità di significato sarà condensata ed etichettata con un codice. I codici sono descritti nel modo più concreto e vicino possibile al testo. I colloqui semistrutturati si svolgeranno con due focus group o colloqui individuali. |
2023-2025
|
Interviste - test di usabilità dell'utilizzo di uno strumento di eHealth
Lasso di tempo: 2020-2024
|
Il test di laboratorio di usabilità viene solitamente eseguito in tre fasi: preparazione/pianificazione, test effettivo e follow-up .
Dopo la preparazione il test verrà eseguito, in tre fasi: la fase pre-test, il test vero e proprio e la fase post-test.
I partecipanti seguiranno i compiti assegnati al test e saranno incoraggiati a pensare ad alta voce durante l'esecuzione del test per raccogliere dati più sostanziali e qualitativi.
Dopo il test, gli utenti saranno sottoposti a debriefing, preferibilmente utilizzando sia questionari che interviste.
Nella fase di follow-up, le registrazioni vengono codificate ei dati raccolti vengono analizzati.
I problemi specifici riscontrati vengono analizzati in dettaglio ei risultati verranno riportati.
System Usability Scale, un test utilizzato per raccogliere le aspettative/esperienze dei partecipanti al test quando verrà utilizzato il test di usabilità (scala 0-100).
|
2020-2024
|
Esperienze di utilizzo di uno strumento di eHealth a supporto della valutazione del piede
Lasso di tempo: 2020-2024
|
Gli utenti, riporteranno come si aspettavano e percepivano l'utilizzo di uno strumento di eHealth a supporto dell'esame del piede valutato con la System Usability Scale (SUS).
SUS è un test utilizzato per raccogliere le aspettative/esperienze dei partecipanti al test quando verrà utilizzato il test di usabilità (scala 0-100
|
2020-2024
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionari riguardanti la qualità di vita percepita, le esperienze della visita in unità di cura, il trasporto in unità di cura.
Lasso di tempo: 2020-2025
|
Vengono fatte sintesi riguardanti la qualità di vita percepita, le esperienze della visita presso l'unità di cura, il trasporto verso l'unità di cura. La qualità della vita auto-percepita viene misurata con EQ-5D, una misurazione standardizzata, affidabile e valida dello stato di salute sviluppata dal Gruppo EuroQol per fornire una misurazione semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica. Le risposte possono essere livellate in: 1) non ho problemi…, livello 2) ho problemi lievi…, 3) ho problemi moderati…,4) ho problemi seri…,5) non sono in grado di… Esperienze del la visita presso l'unità di cura sarà misurata con una versione modificata del sondaggio nazionale svedese sui pazienti. Il trasporto all'unità di cura sarà registrato in km e ore/minuti |
2020-2025
|
Valutazione critica della complessità
Lasso di tempo: 2020-2025
|
Utilizzando il framework NASSS CAT: non adozione, abbandono, aumento, diffusione e sostenibilità della tecnologia sanitaria; CAT: strumento di valutazione della complessità) le complessità vengono esplorate e gestite nello sviluppo, test, gestione, diffusione e sostegno dello strumento eHealth.
|
2020-2025
|
Effetto a lungo termine
Lasso di tempo: 2023-2028
|
I ricercatori confronteranno i risultati a lungo termine del gruppo di intervento con un gruppo di confronto costituito dai dati delle cartelle cliniche dei pazienti di un paio di centri di assistenza primaria per i seguenti parametri, misurati in numeri di pazienti che: 2. ha avuto un esame annuale del piede 3. ha avuto un esame digitale annuale del piede 4. ha un'ulcera del piede diabetico 5. ha subito un'amputazione agli arti inferiori 6. grado di rischio (1-4) 7. ricevuto podologia e 8. posizione del piede assistenza (a domicilio, team mobile) |
2023-2028
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Ulcera alla gamba
- Ulcera della pelle
- Neuropatie diabetiche
- Ulcera del piede
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Piede diabetico
- Diabete mellito, tipo 1
- Complicanze del diabete
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dnr 2020-02175
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .